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病证结合认知功能障碍伴发焦虑状态风险预测模型构建

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000087

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-02

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

病证结合认知功能障碍伴发焦虑状态风险预测模型构建

Public title：

Construction of a Risk Prediction Model for Cognitive Dysfunction Accompanied by Anxiety State Combined with Disease Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

病证结合认知功能障碍伴发焦虑状态风险预测模型构建

Scientific title：

Construction of a Risk Prediction Model for Cognitive Dysfunction Accompanied by Anxiety State Combined with Disease Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾春玲

研究负责人：

孙莉

Applicant：

Chunling Ai

Study leader：

Li Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18943148286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18948584555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoai1048@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1085839208@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市二道区自由大路6426号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市二道区自由大路6426号

Applicant address：

No. 6426, Ziyou Road, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 6426, Ziyou Road, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林省中医药科学院

Applicant's institution：

Jilin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JLSZKYLL2023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林省中医药科学院第一临床医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Clinical Hospital of Jilin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

王景琦

Contact Name of the ethic committee：

Jingqi Wang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市二道区自由大路6426号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6426, Ziyou Road, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

043186816820

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

378282300@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林省中医药科学院

Primary sponsor：

Jilin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市二道区自由大路6426号

Primary sponsor's address：

No. 6426, Ziyou Road, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林省中医药科学院

具体地址：

吉林省长春市二道区自由大路6426号

Institution
hospital：

Jilin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 6426, Ziyou Road, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林省财政专项补助

Source(s) of funding：

Jilin Province Financial Special Subsidy

研究疾病：

轻度认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

预防性研究

Prevention

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究选取2023年-2024年就诊于我院老年病科的认知功能障碍伴发焦虑状态患者作为焦虑组，单纯认知功能障碍患者作为对照组，基于“病证结合”的认知功能障碍伴发焦虑状态风险预测模型，分别考虑现代医学危险因素以及中医体质危险因素在该疾病中的预测价值，比较两组危险因素差异，构建Logistic回归危险预测模型，采用ROC曲线对模型的拟合度及预测能力进行检验，最后对模型进行验证。本研究通过筛选认知功能障碍伴发焦虑状态患者危险因素和具有中医特色的临床症状及中医体质，构建符合我国认知功能障碍伴发焦虑状态早期风险预警模型十分必要。

Objectives of Study：

This study selected cognitive dysfunction patients with accompanying anxiety who visited the geriatric department of our hospital from 2023 to 2024 as the anxiety group, and pure cognitive dysfunction patients as the control group. Based on the "disease syndrome combination" cognitive dysfunction accompanying anxiety risk prediction model, the predictive value of modern medical risk factors and traditional Chinese medicine constitution risk factors in this disease were separately considered, and the differences in risk factors between the two groups were compared, Construct a logistic regression hazard prediction model, use ROC curves to test the fitting degree and predictive ability of the model, and finally validate the model. It is necessary to construct an early risk warning model for cognitive dysfunction accompanied by anxiety in China by screening risk factors, clinical symptoms with traditional Chinese medicine characteristics, and traditional Chinese medicine constitution for patients with cognitive dysfunction accompanied by anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准； （2）焦虑状态组患者HAMA评分≥7分，对照组HAMA＜7分； （3）年龄18岁及以上； （4）意识清楚，病情稳定，能配合完成调查； （5）知情同意，自愿参与此研究。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria of Western medicine; (2) The HAMA score of patients in the anxiety state group is ≥ 7 points, while the HAMA score of the control group is ＜7 points; (3) Age 18 and above; (4) Clear awareness, stable condition, and able to cooperate in completing investigations; (5) Informed consent and voluntary participation in this study

排除标准：

（1）有严重视听障碍、理解障碍等影响调查研究的功能缺陷者； （2）有符合DSM-5任何其他精神障碍诊断标准。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with severe visual and auditory impairments, comprehension impairments, and other functional impairments that affect the investigation and research; (2) Meet any other diagnostic criteria for mental disorders in DSM-5.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

焦虑组

样本量：

140

Group：

Anxiety group

Sample size：

干预措施：

汉密尔顿焦虑量表≥7

干预措施代码：

Intervention：

HAMA≥7

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

140

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

汉密尔顿焦虑量表＜7

干预措施代码：

Intervention：

HAMA＜7

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 280

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林省中医药科学院第一临床医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

The First Clinical Hospital of Jilin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

constitution in chinese medicine questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EpiData表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData Table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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