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自拟补肾活血方联合麻醉下腰椎神经根粘连松解术治疗中老年腰椎间盘突出症（肝肾亏虚证）的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000544

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

自拟补肾活血方联合麻醉下腰椎神经根粘连松解术治疗中老年腰椎间盘突出症（肝肾亏虚证）的临床观察

Public title：

Clinical observation on the treatment of lumbar disc herniation (liver and kidney deficiency syndrome) in the middle-aged and elderly with a self-made Bushen Huoxue Prescription combined with lysis of lumbar nerve root adhesions under anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自拟补肾活血方联合麻醉下腰椎神经根粘连松解术治疗中老年腰椎间盘突出症（肝肾亏虚证）的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the treatment of lumbar disc herniation (liver and kidney deficiency syndrome) in the middle-aged and elderly with a self-made Bushen Huoxue Prescription combined with lysis of lumbar nerve root adhesions under anesthesia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏海洋

研究负责人：

石瑛

Applicant：

Su Haiyang

Study leader：

Shi Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15295606665

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13621612201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hysu_99@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiying1974@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区华佗路280弄17幢20号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 20 Building 17 Lane 280 Huatuo Road Pudong New District Shanghai China

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1451-034-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

researcher self-funded

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

拟比较单用麻醉下腰椎神经根粘连松解术及联合补肾活血方两个方案，以期验证补肾活血方联合麻醉下腰椎神经根粘连松解术治疗中老年腰椎间盘突出症的确切疗效。

Objectives of Study：

This study aimed to compare the two schemes of lysis of lumbar nerve root adhesions under anesthesia alone and combined with Bushen Huoxue Prescription in order to verify the exact efficacy of Bushen Huoxue Prescription combined with lysis of lumbar nerve root adhesions under anesthesia in the treatment of lumbar disc herniation in middle-aged and elderly people.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合腰椎间盘突出症（肝肾亏虚证）的诊断标准。 ②年龄45～70岁，性别不限。 ③发病病程≤3个月。 ④VAS评分满足4≤VAS≤7。 ⑤已行麻醉下腰椎神经根粘连松解术，且于1个月内未进行其他系统治疗者。 ⑥自愿参与本研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for lumbar disc herniation (liver and kidney deficiency syndrome). ② Age 45-70 years old regardless of gender. ③ Disease duration ≤ 3 months. ④ VAS score meets 4 ≤ VAS ≤ 7. ⑤ Those who have undergone lysis of lumbar nerve root adhesions under anesthesia and have not received other systemic treatment within 1 month. ⑥ Those who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①妊娠期或哺乳期女性。 ②影像学检查提示腰椎间盘巨大突出或脱出者（巨大突出：突出的椎间盘组织向后超过椎管矢状径1/2）。 ③马尾综合征，出现明显神经功能损害，尤其是大小便功能障碍。 ④合并有心脑血管、肝、肾、血液系统等严重疾病难以配合者。 ⑤合并肿瘤、结核、强直性脊柱炎等干扰性疾病者。 ⑥对研究涉及药物有过敏史或存在明显禁忌者。

Exclusion criteria：

① Women who are pregnant or breastfeeding. ② Those whose imaging examinations indicate huge lumbar disc herniation or prolapse (huge herniation: the protruding disc tissue exceeds 1/2 of the sagittal diameter of the spinal canal). ③ Cauda equina syndrome with obvious neurological damage especially urinary and bowel dysfunction. ④ Those with serious diseases such as cardiovascular liver kidney and blood system that make it difficult to cooperate. ⑤ Those with interfering diseases such as tumors tuberculosis ankylosing spondylitis etc. ⑥ Those with a history of allergy to the drugs involved in the study or obvious contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-11

至To      2025-03-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-11

至To      2025-03-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单用麻醉下腰椎神经根粘连松解术

干预措施代码：

Intervention：

Lysis of lumbar nerve root adhesions under anesthesia alone

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾活血方联合麻醉下腰椎神经根粘连松解术

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Huoxue Prescription combined with lysis of lumbar nerve root adhesions under anesthesia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 and First-class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood Routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The MOS Item Short From Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用完全随机分组的方式，利用SPSS 25软件产生随机化数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a completely random grouping method and generated a random number table using SPSS 25 software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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