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健脑通络颗粒治疗脑梗死恢复期的随机对照双盲临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005030

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脑通络颗粒治疗脑梗死恢复期的随机对照双盲临床研究

Public title：

Jiannao tongluo granules for convalescent cerebral infarction: a randomized controlled, double-blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脑通络颗粒治疗脑梗死恢复期的随机对照双盲临床研究

Scientific title：

Jiannao tongluo granules for convalescent cerebral infarction: a randomized controlled, double-blind trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048405 ; ChiMCTR2100005030

申请注册联系人：

李正良

研究负责人：

夏文广

Applicant：

Li Zhengliang

Study leader：

Xia Wen'guang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17771435723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13377897278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizhengliang23@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docxwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430000

申请人所在单位：

湖北中医药大学附属新华医院/湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Hubei University of Traditional Chinese Medicine/Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)伦审第(研006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

张拯

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 65600806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北中医药大学附属新华医院/湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Hubei University of Traditional Chinese Medicine/Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

湖北

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District

经费或物资来源：

湖北省科技厅

Source(s) of funding：

Science and technology department of Hubei province

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

cerebral Infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察健脑通络颗粒对风痰瘀阻型脑梗死恢复期的疗效，并探讨可能的作用机制。

Objectives of Study：

To observe the curative effect of Jiannao Tongluo Granules on convalescent cerebral infarction with wind-phlegm and blood stasis, and to explore the possible mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； 2.符合中医中风-风痰瘀阻证标准； 3.处于恢复期（病程2周～6个月） 4.年龄40～75岁； 5.首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗； 6.自愿参与本研究并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of ''cerebral infarction'' and be confirmed by head CT or MRI examination; 2. Meet the standard of traditional Chinese medicine for stroke - wind-phlegm stasis syndrome; 3. In the recovery period (the course of the disease is 2 weeks to 6 months) 4. Aged 40 to 75 years; 5. For the first time, the vital signs are stable, the consciousness is clear, and the patient can cooperate with the examination and treatment; 6. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者； 2.严重意识障碍、痴呆或患有某些疾病影响疗效评价，如失语、视听障碍； 3.符合DSM-IV-R标准的短暂器质性精神病和其他精神病（如：抑郁、精神分裂），或其他精神障碍； 4.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 5.对试验药物成分过敏，或有酒精、药物滥用史者； 6.处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者，或不能采用有效的避孕措施（绝育、长期服用避孕药/剂、避孕套、或伴侣切除输精管等）者； 7.正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者； 8.研究者判断不适宜参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, malignant tumors, blood system diseases, and mental diseases; 2. Severe disturbance of consciousness, dementia or certain diseases that affect the evaluation of curative effect, such as aphasia, audio-visual impairment; 3. Transient organic psychosis and other psychotic disorders (such as depression, schizophrenia), or other mental disorders that meet the DSM-IV-R criteria; 4. Patients with other diseases that affect the function of limb movement, and those with limb movement dysfunction caused by claudication, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc., which may affect the nerve or functional examination before treatment; 5. Those who are allergic to the components of the test drug, or have a history of alcohol or drug abuse; 6. Patients who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant within the past 6 months, or who cannot use effective contraceptive measures (sterilization, long-term use of contraceptives/dose, condoms, or partner removal of the vas deferens, etc.); 7. Those who are participating in other clinical trials or have participated in other drug clinical trials within 3 months; 8. Patients who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-05

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-05

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

34

Group：

low dose group

Sample size：

干预措施：

低剂量健脑通络颗粒和常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low dose of Jiannao Tongluo granules and conventional treatment

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

34

Group：

high dose group

Sample size：

干预措施：

高剂量健脑通络颗粒和常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

High dose of Jiannao Tongluo granules and conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂和常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo and conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health Stroke Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale Grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机的研究人员采用SAS产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS was used to generate random sequences

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect record data through case record table and establish electronic database management data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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