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壮医活体水蛭疗法治疗湿疹的护理技术规范化及临床评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000015

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

壮医活体水蛭疗法治疗湿疹的护理技术规范化及临床评价研究

Public title：

Standardized nursing techniques and clinical evaluation of Zhuang Yi's live leech therapy for treating eczema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

壮医活体水蛭疗法治疗湿疹的护理技术规范化及临床评价研究

Scientific title：

Standardized nursing techniques and clinical evaluation of Zhuang Yi's live leech therapy for treating eczema

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄美芳

研究负责人：

龚珊鸿

Applicant：

Meifang Huang

Study leader：

Shanhong Gong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13557417718

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13607875337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1491623304@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

126537081@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市五象新区秋月路8号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市五象新区秋月路8号

Applicant address：

No.8 Qiuyue Road, Wuxiang New District, Nanning City, Guangxi Province

Study leader's address：

No.8 Qiuyue Road, Wuxiang New District, Nanning City, Guangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西国际壮医医院

Applicant's institution：

Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-090-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广西国际壮医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

覃靖茜

Contact Name of the ethic committee：

Jingqian Qin

伦理委员会联系地址：

广西国际壮医医院行政楼1楼医学伦理办公室102

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Office 102, 1st Floor, Administrative Building, Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0771-3376671

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzyxllb3376671@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西国际壮医医院

Primary sponsor：

Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市五象新区秋月路8号

Primary sponsor's address：

No.8 Qiuyue Road, Wuxiang New District, Nanning City, Guangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西国际壮医医院

具体地址：

广西南宁市五象新区秋月路8号

Institution
hospital：

Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

Address：

No.8 Qiuyue Road, Wuxiang New District, Nanning City, Guangxi Province

经费或物资来源：

广西国际壮医医院

Source(s) of funding：

Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

研究疾病：

湿疹

研究疾病代码：

Target disease：

eczema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.主要研究目的：提高患者的满意度，改善湿疹患者的皮损、瘙痒等症状、提高生活质量，为临床护理提供依据。 2.次要研究目的：同质化壮医活体水蛭治疗的护理技术，提高护理安全质量。

Objectives of Study：

1.The main research objective is to improve patient satisfaction, improve symptoms such as skin lesions and itching in patients with eczema, improve quality of life, and provide a basis for clinical nursing. 2.Secondary research objective: To homogenize the nursing techniques for live leech treatment in Zhuang medicine and improve the quality of nursing safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.同时符合西医诊断标准、壮医诊断标准； 2.年龄在18～70 周岁之间，性别不限； 3.自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Simultaneously meet the diagnostic standards of Western medicine and Zhuang medicine; 2. Between the ages of 18 and 70, regardless of gender; 3. Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.孕妇及有妊娠意向的妇女； 2.患有心、脑、肝、肾、肺病变或血液病、艾滋病、肿瘤的患者； 3.有免疫缺陷或者免疫系统疾病的患者； 4.患有其他皮肤病的患者； 5.1个月内局部或系统应用皮质类固醇激素或其他治疗药物的患者； 6.凝血功能异常者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women and women who intend to conceive; 2. Patients with heart, brain, liver, kidney, lung disease or blood disease, AIDS, tumor; 3. Patients with immunodeficiency or immune system diseases; 4. Patients with other skin diseases; 5.Patients who have received local or systemic application of corticosteroids or other therapeutic drugs within 1 months; 6. Individuals with abnormal coagulation function.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-12

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

壮医常规护理+壮医药线点灸+水蛭疗法

干预措施代码：

Intervention：

Routine care of Zhuang medicine+Zhuang Medicine Medicated Thread Moxibustion+Leech Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

壮医常规护理+壮医药线点灸

干预措施代码：

Intervention：

Routine care of Zhuang medicine+Zhuang Medicine Medicated Thread Moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西国际壮医医院

单位级别：

区直单位

Institution/hospital：

Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

Level of the institution：

District level units

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积及严重度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

eczema area and severity index,EASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index, DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Itching evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

/

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generate the random number sequence by the random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例报告表 数据管理：excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case report form Data Management: Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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