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整体调节针法对绝经后骨质疏松症的康复疗效及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005922

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

整体调节针法对绝经后骨质疏松症的康复疗效及机制研究

Public title：

Study on the therapeutic effect and mechanism of all regulation of acupuncture and moxibustionon postmenopausal osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整体调节针法对绝经后骨质疏松症的康复疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect and mechanism of all regulation of acupuncture and moxibustionon postmenopausal osteoporosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059261 ; ChiMCTR2200005922

申请注册联系人：

赖明星

研究负责人：

赖明星

Applicant：

Lai Mingxing

Study leader：

Lai Mingxing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15388893145

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15388893145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1904409819@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1904409819@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Applicant address：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yunnan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021165

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

云南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Yunnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

云南大学附属医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Yunnan University

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Contact Address of the ethic committee：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yunnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Primary sponsor's address：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

yunnan

City：

kun

单位(医院)：

云南大学附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yunnan University

Address：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省康复医学临床研究中心

Source(s) of funding：

Yunnan Rehabilitation Medicine Clinical Research Center

研究疾病：

绝经后骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

Postmenopausal osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察“整体调节针法”对PMOP患者FSH、E2和骨代谢指标的影响；通过“整体调节针法”对PMOP患者血清FSH、E2和骨代谢指标的影响及临床疗效，尝试探索其在PMOP防治中的机理；通过治疗后6个月随访疼痛复发率、骨折率和生存质量量表评分，研究“整体调节针法”与磁疗对PMOP的远期疗效及对临床结局的影响。

Objectives of Study：

To observe the effects of "holistic adjustment needle" on FSH, E2 and bone metabolism in PMOP patients. To explore the effect of "holistic adjustment acupuncture" on serum FSH, E2 and bone metabolism of PMOP patients and its clinical efficacy, and to explore its mechanism in the prevention and treatment of PMOP. The long-term efficacy and clinical outcome of PMOP were studied by follow-up of pain recurrence rate, fracture rate and quality of life scale score 6 months after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.所有病例符合以上的中医和西医诊断标准； 2.46周岁≤年龄≤75周岁，且自然绝经1年以上的女性患者； 3.能够完整的接受6个月的药物（碳酸钙D3和阿仑膦酸钠）、PEMF和“整体调节针法（包含温针灸、七星针、走罐、留罐）”治疗的患者，且近六个月未接受绝经后骨质疏松症的其他药物治疗或者其他相关干预措施； 4.自愿参加本实验并且自行签署治疗知情同意书。 （注：同时符合以上四项标准，才可以纳入研究）

Inclusion criteria

1. All cases met the above diagnostic criteria of TCM and Western medicine; 2.46 years old ≤ age ≤75 years old, and more than 1 year of natural menopause; 3. Patients who were able to receive complete 6 months of medication (calcium carbonate D3 and alendronate sodium), PEMF and "holistic adjustment acupuncture (including warm acupuncture, seven-star acupuncture, cupping and cupping)", and did not receive other medications or other related interventions for postmenopausal osteoporosis in the last 6 months; 4. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent for treatment. (Note: Only those who meet the above four criteria can be included in the study)

排除标准：

1.除外腰椎解剖构造异常的女性（如严重的脊柱侧弯）； 2.排除可引起继发性骨质疏松症的相关内分泌疾患（如糖尿病、甲亢、甲减、甲状腺囊肿等）； 3.子宫或卵巢摘除手术； 4.合并患有诸如软骨症、类风湿性关节炎或其他影响骨代谢动态均衡的疾病； 5.最近6个月内服用过能够干扰骨代谢药物（如糖皮质激素、降钙素、雌激素等）； 6.有严重基础疾病及精神疾病患者； 7.药物或酒精滥用； 8.精神异常，不能配合治疗研究方案的女性患者； 9.正参加其他临1条排除标准的受试者，即应予排除。

Exclusion criteria：

1. Women with abnormal anatomical structure of the lumbar spine (such as severe scoliosis) were excluded; 2. Exclude endocrine disorders related to secondary osteoporosis (such as diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, thyroid cysts, etc.); 3. Removal of uterus or ovary; 4. Concomitant diseases such as chondrosis, rheumatoid arthritis or other diseases that affect the dynamic balance of bone metabolism; 5. Have taken drugs that can interfere with bone metabolism (such as glucocorticoid, calcitonin, estrogen, etc.) in the last 6 months; 6. Patients with serious underlying diseases and mental diseases; 7. Drug or alcohol abuse; 8. Female patients with mental disorders who cannot comply with the treatment research program; 9. Subjects who are participating in other exclusion criteria in Paragraph 1 should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2024-04-04

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2024-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

康复磁疗组

样本量：

30

Group：

Rehabilitation magnetic therapy group

Sample size：

干预措施：

磁疗+药物

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic therapy + medicine

Intervention code：

组别：

药物对照组

样本量：

30

Group：

Drug control group

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

Drug

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

药物＋针灸

干预措施代码：

Intervention：

Medicine + acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

ch

Province：

yunnan

City：

kunming

单位(医院)：

云南大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6个月

测量方法：

双能X射线、螺旋CT

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 6 months

Measure method：

Dual-energy X - ray, spiral CT

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分—视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清Ⅰ型前胶原氨基端前肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amino terminal propeptide of serum type ⅰ procollagen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗酒石酸酸性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tartrate-resistant acid phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨特异性碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone-specific alkaline phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨吸收标志物血清β-I型胶原羧基端肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone resorption marker serum β -i collagen carboxy-terminal peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 46 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据Excel生成的随机数字序列，降患者按1：1：1的比例随机分为针灸组、康复磁疗组和药物对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number sequence generated by Excel, healthy patients were randomly divided into acupuncture group, rehabilitation magnetic therapy group and drug control group in a ratio of 1:1:1

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公布在云南大学附属医院官方网站www.ynshhyy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on the official website of Affiliated Hospital of Yunnan University www.ynshhyy.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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