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芪术柔肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000420

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪术柔肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的临床研究

Public title：

Clinical study of Qizhuo Ruogan Granule in treating hepatic fibrosis of chronic viral hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪术柔肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Qizhuo Ruogan Granule in treating hepatic fibrosis of chronic viral hepatitis B

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾小晏

研究负责人：

李晖

Applicant：

Zeng Xiaoyan

Study leader：

Li Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15892659310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980880162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2860879253@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1400124746@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

No. 37 12 Qiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 12 Qiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xitao

伦理委员会联系地址：

成都中医药大学附属医院传承大楼三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office 3rd Floor Inheritance Building Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

No. 37 12 Qiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 37 12 Qiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic hepatitis B liver fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究目的主要是采取前瞻性、随机对照方式，评价芪术柔肝颗粒对乙肝肝纤维化患者的临床疗效，为芪术柔肝颗粒的临床应用提供依据。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the clinical effect of Qizurogan Granule on patients with hepatitis B liver fibrosis in a prospective and randomized controlled manner and to provide a basis for the clinical application of Qizurogan Granule.

药物成份或治疗方案详述：

（1）抗病毒药： 恩替卡韦分散片（0.5mg/次 每天一次 空腹服用）； 富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/次 每天一次）； 富马酸丙酚替诺福韦片（25mg/次 每天一次 需随食物服用）。 （2）芪术柔肝颗粒：药物由莪术 20g、 当归 20g、酒川芎 10g、赤芍 20g、牡丹皮 20g、丹参 30g、党参 20g、酒黄芩 15g、竹叶柴胡 10g、炙黄芪 30g、桔梗 10g、麸炒枳壳 10g、绞股蓝 20g、炙甘草 5g 组成。由成都中医药大学附属医院药剂科制备，每日3次，每次1袋（规格：15g/袋，每袋含生药量20.025g），饭后温开水冲服。(制备方法：全方药物加入8倍量水，浸泡40min，煎煮3次，每次50min，合并3次滤液，浓缩至相对密度1.3，加入糊精，混合，在75℃下鼓风干燥6h，粉碎过筛，加入80%乙醇，制粒，65℃下风干燥）。 （3）扶正化瘀胶囊：（上海黄海制药有限责任公司，国药准字Z20020074，规格：0.5 g/粒），口服，3粒/次，3次/d）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Antiviral drugs: Entecavir dispersible tablets (0.5mg/ time once daily on an empty stomach); Tenofovir dipifurate fumarate tablet (300mg/ time once daily); Pofol tenofovir fumarate tablet (25mg once daily with food). (2) Qizhu Ruogan Granules: The drug was composed of Zedoary Turmeric 20g Angelica sinensis 20g wine Chuanxiong 10g Red Peony root 20g peony bark 20g Salvia miltiorrhiza 30g Codonopsis codonopsis 20g wine Baicalensis 15g bamboo leaf Bupleurum 10g stir-fried Radix Astragalus 30g platycodon platycodon 10g stir-fried fructus aurantii 10g gyrano blue 20g and stir-licorice 5g. Prepared by the Department of Pharmacy Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine 3 times a day 1 bag each time (specification: 15g/ bag each bag contains 20.025g of raw medicine) after meals with warm water. (Preparation method: the whole medicine was added with 8 times the amount of water soaked for 40min decocted for 3 times 50min each time combined with 3 times of filtrate concentrated to a relative density of 1.3 added dextrin mixed air drying at 75℃ for 6h crushed and screened added 80% ethanol granulated air drying at 65℃). (3) Fuzheng Huayu Capsule: (Shanghai Huanghai Pharmaceutical Co. LTD. SinopOD Z20020074 specification: 0.5g/ capsule) taken orally 3 capsules/time 3 times /d).

纳入标准：

（1）符合《慢性乙型肝炎防治指南》（2022年）诊断标准； ①既往有乙型肝炎病史，或急性乙肝病程超过了6个月未愈； ②乙肝表面抗原阳性及乙肝病毒DNA阳性； ③可有乏力、食欲下降、腹胀等临床症状； ④肝组织学检查有肝炎病变。⑤超声检查，肝脏回声增粗等改变。 （2）符合《肝纤维化中西医结合诊疗指南》（2019年）诊断标准； Fibroscan测量LSM值升高：ALT＜2×ULN：9.4Kpa＜LSM≤17.0Kpa；ALT正常者：7.2Kpa＜LSM≤12.0Kpa。 （3）符合辨证分型标准，属胁痛-气虚血瘀型诊断标准； （4）自愿参加本次研究，并遵从研究方案的要求； （5）目前正在服用抗病毒药； （6）HBV DNA<1000 IU/ml。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of the Chronic Hepatitis B Prevention and Treatment Guidelines (2022); A history of hepatitis B or acute hepatitis B disease course more than 6 months did not heal; HBV surface antigen positive and HBV DNA positive; ③ May have fatigue appetite loss abdominal distension and other clinical symptoms; ④ Hepatic histological examination showed hepatitis lesions. ⑤ Ultrasound examination liver echo thickening and other changes. (2) In line with the diagnostic criteria of Integrated Chinese and Western Medicine Diagnosis and Treatment Guide for Liver Fibrosis (2019); Elevated LSM value measured by Fibroscan: ALT < 2×ULN: 9.4Kpa < LSM≤17.0Kpa; ALT normal: 7.2Kpa < LSM≤12.0Kpa. (3) It meets the criteria of syndrome differentiation and belongs to the diagnosis criteria of hypochondriac pain - Qi deficiency and blood stasis; (4) Voluntarily participate in this study and comply with the requirements of the research program; (5) Currently taking antiviral drugs; (6) HBVDNA<1000IU/ml.

排除标准：

（1）合并肝硬化、肝衰竭、肝性脑病等严重并发症； （2）合并甲、丙、丁、戊型等其他病毒感染； （3）合并心、肺、脑、肾及血液系统等严重原发性疾病； （4）其他原因（除乙型肝炎外）引起的酒精性、药物性、自身免疫性肝炎等； （5）对本次方案中使用药物过敏者； （6）备孕、妊娠、哺乳期妇女及精神行为异常者； （7）口服其他抗纤维化药或者疗程期间加有其他中药复方或方剂的患者； （8）胆红素异常者（正常范围内1.71-17.1umol/L之间）； （9）ALT>2ULN。

Exclusion criteria：

(1) Cirrhosis liver failure hepatic encephalopathy and other serious complications; (2) combined with A C D E and other virus infection; (3) Complicated with serious primary diseases of the heart lung brain kidney and blood system; (4) alcoholic drug-induced autoimmune hepatitis caused by other causes (except hepatitis B); (5) Allergic to the drugs used in this program; (6) Pregnant pregnant lactating women and abnormal mental behavior; (7) Patients who take other anti-fibrosis drugs orally or add other Chinese medicine compounds or formulas during the course of treatment; (8) Abnormal bilirubin (between 1.71-17.1umol/L in the normal range); (9) ALT>2ULN.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-28

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-28

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抗病毒药联合芪术柔肝颗粒，芪术柔肝颗粒由成都中医药大学附属医院药剂科制备，每日3次，每次1袋（规格：15g/袋），饭后温开水冲服。24周为一个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Antiviral drug combined with Qizhu Ruogan Granule Qizhu Ruogan granule was prepared by the Pharmacy Department of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine 3 times a day each time 1 bag (specification: 15g/ bag) after meals with warm water. 24 weeks for a course of treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗病毒药联合扶正化瘀胶囊，扶正化瘀胶囊（上海黄海制药有限责任公司，国药准字Z20020074，规格：0.5 g/粒），口服，1.5g/次，3次/d。

干预措施代码：

Intervention：

Antiviral drug combined with Fuzheng Huayu capsule, Fuzheng Huayu capsule (Shanghai Huanghai Pharmaceutical Co., LTD., SinopOD Z20020074, specification: 0.5g/ pill), oral, 1.5g/ time, 3 times/day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver stiffness measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

成都中医药大学附属医院

测量方法：

检测时研究对象采用仰卧位，右臂枕于头下以便肋间隙充分展开。检测点选择右侧腋前线至腋中线第 7、8 肋间或 8、9 肋间，经操作员叩诊定位后，将涂抹有耦合剂的探头垂直紧贴定位点，连续测量 10 次有效数据后以中位数作为肝脏硬度值，单位为 kPa

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先将患者按照入组顺序继续排序，然后按照随机数字表方法进行分组，我们规定1-42为芪术柔肝颗粒组，43-84为扶正化瘀胶囊组，然后研究人员先用84个不透光的信封保存随机分组方案，随机分组方案按1：1分配，信封分装完成后，将信封发放给负责筛选和分配受试者的研究人员。然后患者按入组顺序依次拆开信封，当入组第1例受试者时，该患者的研究对象编号为001，则拆开001号信封，即可获知该受试者所在的组别。84例受试者，按照信封内的分配方案确定的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were first sequenced according to the order of enrollment and then divided into groups according to the random number table method. We specified 1-42 as the Qizhurogan granule group and 43-84 as the Fuzhenghuayu capsule group. Then the researchers first stored the randomization scheme with 84 light-tight envelopes and the randomization scheme was ranked as 1: 1 Distribution: After the envelope sorting is complete the envelope is distributed to the researcher responsible for screening and assigning the subjects. Then the patients open the envelopes in sequence according to the enrollment order. When the first subject is enrolled and the patient's study object number is 001 the envelope No. 001 can be opened to know the subject's group. 84 subjects were grouped according to the assignment plan in the envelope.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of an academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）对所有与试验有关的数据记录资料（包括知情同意书、门诊病历（包括纸质或电子病历）、实验室检查报告单、量表评分记录、试验用药品管理表、日记卡、筛选入选表）应填写填写规范，然后对最终病例报告表进行审核，审查合格后方可完成该研究的CRF表； （2）研究者须对显著性偏离或在可接受范围以外的数据加以核实，并作必要的说明；各检测项目必须注明所采用的计量单位； （3）临床试验中所有观察结果和发现均应加以核实，以确保数据的可靠性； （4）临床试验中各项结论均来源于原始数据； （5）数据录入系统后，需要由专业人员进行医学审查，以保证数据质量，符合临床逻辑，描述用语使用通用医学术语。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) All data records related to the trial (including informed consent outpatient medical record (including paper or electronic medical record) laboratory examination report scale scoring record experimental drug management form diary card screening and inclusion form) should be filled in and filled in the specifications and then the final case report form should be reviewed and the CRF form of the study can be completed after passing the review; (2) Researchers must verify data that deviate from or fall outside the acceptable range of significance and provide necessary explanations; Each test item must indicate the unit of measurement used; (3) All observations and findings in clinical trials should be verified to ensure data reliability; (4) All conclusions in clinical trials are derived from original data; (5) After the data is entered into the system it needs to be medically reviewed by a professional to ensure that the data quality is consistent with clinical logic and that the descriptive terms are used in general medical terms.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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