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穿戴式腰椎牵引设备结合手法治疗腰椎间盘突出症的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006806

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穿戴式腰椎牵引设备结合手法治疗腰椎间盘突出症的临床研究

Public title：

Clinical study of wearable lumbar traction device combined with manipulation in the treatment of lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穿戴式腰椎牵引设备结合手法治疗腰椎间盘突出症的临床研究

Scientific title：

Clinical study of wearable lumbar traction device combined with manipulation in the treatment of lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066000 ; ChiMCTR2200006806

申请注册联系人：

张春雁

研究负责人：

张宏

Applicant：

Zhang Chunyan

Study leader：

Zhang Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-65161782-8118

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930566930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyyykyc2004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanghongdoctor@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai&#3

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

国家科技部重点研发计划

Source(s) of funding：

Key Research and Development Plan of the Ministry of Science and Technology

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

protrusion of lumbar intervertebral disc

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过穿戴式腰椎牵引设备结合手法治疗腰椎间盘突出症患者，验证其疗效，并将穿戴式腰椎牵引设备治疗腰椎间盘突出症与临床常用全自动牵引装置治疗相比较客观评价研发设备的安全性、有效性。

Objectives of Study：

In this study, the wearable lumbar traction device combined with manipulation was used to treat patients with lumbar disc herniation, and its efficacy was verified. The safety and effectiveness of the wearable lumbar traction device in the treatment of lumbar disc herniation was objectively evaluated by comparing with the commonly used automatic traction device in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1符合腰椎间盘突出症的中西医诊断标准，以腰或腰腿疼痛为主，8≥VAS评分≥4分； 2 年龄≥20岁且≤70岁，性别不限； 3符合非手术指征的适应症； 4自愿参与本项研究，并签署知情同意书。 5入组前2周内未接受药物、手法及牵引等治疗的患者

Inclusion criteria

1. It met the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for lumbar disc herniation, mainly with lumbar or lumbar leg pain, 8≥VAS score ≥4; 2. Age ≥20 years and ≤70 years, both sexes; 3. Indications that meet non-surgical indications; 4. Volunteer to participate in this study and sign the informed consent form. 5 Patients who did not receive medication, manipulation or traction treatment within 2 weeks before enrollment

排除标准：

1肿瘤、结核、脊柱骨髓炎、脊柱骨折、马尾综合征、强直性脊柱炎患者； 2非椎间盘源性致病原因（如椎管狭窄、炎症、肿瘤等），非特异性腰痛患者，急性期腰痛患者； 3合并严重的心脑血管、肝、肾等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者； 4妊娠或哺乳期妇女； 5有沟通障碍并且有精神方面疾病患者 6有骨质疏松等疾病的患者

Exclusion criteria：

1 Patients with neoplasms, tuberculosis, spinal osteomyelitis, spinal fractures, Cauda equina syndrome, ankylosing spondylitis; 2. Non-discogenic causes (such as spinal stenosis, inflammation, tumor, etc.), patients with non-specific low back pain, patients with acute low back pain; 3. Patients with serious cardio-cerebrovascular, liver, kidney and other serious life-threatening primary diseases and psychiatric patients; 4 Pregnant or lactating women; 5. Patients with communication disorders and mental illness 6 Patients with osteoporosis and other diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-05

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-11

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

59

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规腰椎牵引及手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine lumbar traction and manipulation treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

59

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

穿戴式腰椎牵引设备及手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Wearable lumbar traction device and manipulation therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 118

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

上海市中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Class Three Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Grade A Class Three Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

设备满意度李克特评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Likert Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

无

Tissue：

无

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过SPSS23.0软件，采用随机分组对照的方法生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS23.0 software to generate random sequences by randomization.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人口健康科学数据中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Population Health Science Data Center shares data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF表 数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF table Data Management: ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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