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刺血疗法治疗慢性荨麻疹的临床疗效观察：随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005233

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

刺血疗法治疗慢性荨麻疹的临床疗效观察：随机对照试验

Public title：

Pricking blood therapy for chronic urticaria: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于玄府理论指导刺血疗法治疗慢性荨麻疹的临床评价研究

Scientific title：

Clinical evaluation study of pricking blood therapy based on Xuanfu theory in the treatment of chronic urticaria

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050384 ; ChiMCTR2100005233

申请注册联系人：

杜玉茱

研究负责人：

杜玉茱

Applicant：

Du Yuzhu

Study leader：

Du Yuzhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18932916899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18932916899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duyuzhu6899@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duyuzhu6899@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Applicant address：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北中医学院

Applicant's institution：

Hebei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL2021031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北中医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

李斯

Contact Name of the ethic committee：

Li Si

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北中医学院

Primary sponsor：

Hebei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Primary sponsor's address：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

长安区中山东路389号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

389 Zhongshan Road East, Chang'an District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北中医学院

具体地址：

鹿泉区杏苑路3号

Institution
hospital：

Hebei University of Chinese Medicine

Address：

3 Xingyuan Road, Luquan District

经费或物资来源：

河北省科技厅河北省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

The Key Research and Development Project of Hebei Province

研究疾病：

慢性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证刺血疗法治疗慢性荨麻疹的疗效，获取循证医学证据，并为慢性荨麻疹的临床诊疗提供参考。

Objectives of Study：

To verify the efficacy of pricking blood therapy in the treatment of chronic urticaria,and to obtain evidence-based medical evidence, so as to provide a reference for the clinical management of chronic urticaria.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 荨麻疹诊疗指南（2017 版）和中国荨麻疹诊疗指南（2018 版）中慢性荨麻疹的诊断标准者； 2. 年龄为18 岁-70岁者； 3. 入组前 2 周内未使用抗组胺药，1个月内未使用类固醇激素或免疫抑制剂类药物； 4. 肝肾功能正常； 5. 未参加其他正在进行的临床研究者； 6. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of chronic urticaria in the EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guidelines for the treatment of urticaria (2017) and the Chinese guidelines for the treatment of urticaria (2018); 2. Aged 18-70 years; 3. No antihistamines use within 2 weeks before enrollment and no steroids or immunosuppressive drugs within 1 month; 4. The liver and kidney functions are normal; 5. Not participating in other ongoing clinical studies; 6. Voluntary participation and signed informed consent form.

排除标准：

1. 意识不清不能表达主观不适症状者及精神病患者； 2. 进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病，易合并感染及出血者； 3. 合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者； 4. 孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Unconscious people who cannot express subjective symptoms of discomfort and psychiatric patients; 2. Those with Progressive malignant tumors or other serious wasting diseases, who are prone to co-infection and bleeding; 3. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney, digestion, hematopoietic system; 4. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

刺血组

样本量：

30

Group：

Pricking blood group

Sample size：

干预措施：

刺血疗法

干预措施代码：

Intervention：

Pricking blood therapy

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

30

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

西药口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荨麻疹活动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urticaria activity score (UAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组负责统计分析的人员通过SPSS 23.0软件生成随机数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by the team member using SPSS 23.0 software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过杂志期刊发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish in journals or magazines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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