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基于调平理论晚期胃癌中医药维持治疗的疗效评价及富集人群特征研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000699

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于调平理论晚期胃癌中医药维持治疗的疗效评价及富集人群特征研究

Public title：

Efficacy evaluation and enrichment of population characteristics of maintenance treatment with traditional Chinese medicine for advanced gastric cancer based on leveling theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于调平理论晚期胃癌中医药维持治疗的疗效评价及富集人群特征研究

Scientific title：

Efficacy evaluation and enrichment of population characteristics of maintenance treatment with traditional Chinese medicine for advanced gastric cancer based on leveling theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵洪彬

研究负责人：

侯丽

Applicant：

Hongbin Zhao

Study leader：

Li Hou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810344430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13488695608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaohb88@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houli1203@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine No.11 North Third Ring East Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No.5 Ocean Freight Warehouse Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-361-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Ocean Freight Warehouse Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ocean Freight Warehouse Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Ocean Freight Warehouse Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京市财政经费及东直门医院匹配经费

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Financial Funds and Matching Funds for Dongzhimen Hospital

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确新加良附健脾益气合方在晚期胃癌患者维持治疗中的有效性和安全性

Objectives of Study：

Clarify the effectiveness and safety of the Xinjia Liangfu Jianpi Yiqi Hefang in the maintenance treatment of advanced gastric cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

试验组：①符合晚期胃癌西医诊断标准；②符合中医“脾胃虚弱、气滞血瘀”辨证标准；③患者已完成一线治疗，疗效评价为完全缓解、部分缓解或疾病稳定，即将进入维持治疗阶段，不耐受或不接受西药维持治疗，包含西药维持治疗中断的患者；④年龄在18岁至80岁之间，男女均可；⑤预计生存期在6个月以上；⑥卡氏评分≥60分；⑦未参加以临床疗效为观察目的其他临床实践； 对照组：①符合晚期胃癌西医诊断标准；②患者已完成一线治疗，疗效评价为完全缓解、部分缓解或疾病稳定，即将进入维持治疗阶段，能耐受且接受卡培他滨或替吉奥维持治疗；③年龄在18岁至80岁之间，男女均可；④预计生存期在6个月以上；⑤卡氏评分≥60分；⑥未参加以临床疗效为观察目的其他临床实践；⑧受试者本人知情同意，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Experimental group: ① Meets the Western diagnostic criteria for advanced gastric cancer; ② Meets the traditional Chinese medicine syndrome differentiation criteria of spleen and stomach weakness qi stagnation and blood stasis; ③ The patient has completed first-line treatment and the efficacy evaluation is complete remission partial remission or disease stability. They are about to enter the maintenance treatment stage and do not tolerate or accept Western medicine maintenance treatment including patients who have interrupted Western medicine maintenance treatment Between the ages of 18 and 80 both males and females are eligible Expected survival period is over 6 months; ⑥ Karnofsky score ≥ 60 points; ⑦ Not participating in other clinical practices for the purpose of observing clinical efficacy; Control group: ① Meets the Western diagnostic criteria for advanced gastric cancer; ② The patient has completed first-line treatment and the efficacy evaluation is complete remission partial remission or disease stabil

排除标准：

不符合纳入标准或虽符合纳入标准，但有下列情况之一者为排除病例标准：①同时合并有原发心、脑、肝、肾和造血系统疾病，或有严重的肿瘤并发症与合并症者；②妊娠、哺乳期妇女；③过敏体质或已知对处方中某些药物过敏者；④存在精神系统疾病或认知功能障碍；⑤不能按时用药或依从性差或不能坚持随访者；⑥合并其他原发恶性肿瘤

Exclusion criteria：

Those who do not meet the inclusion criteria or although they meet the inclusion criteria have one of the following conditions as exclusion criteria: ① those who also have primary heart brain liver kidney and hematopoietic system diseases or have serious tumor complications and comorbidities; ② Pregnant and lactating women; ③ Individuals with allergies or known allergies to certain medications in the prescription; ④ Existence of mental illness or cognitive impairment; ⑤ Those who cannot take medication on time have poor compliance or cannot adhere to follow-up; ⑥ Merge with other primary malignant tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-14

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

新加良附健脾益气合方颗粒剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Xinjia Liangfu Jianpi Yiqi Hefang Granules for oral administration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

卡培他滨或替吉奥

干预措施代码：

Intervention：

Capecitabine or Tegio

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

二级单位

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary Unit

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

二级单位

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary Unit

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

二级单位

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Secondary Unit

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

“脾胃虚弱、气滞血瘀证”症状与体征计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of Symptoms and Signs of Spleen and Stomach Weakness Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subpopulation count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MD 安德森症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MD Anderson Symptom Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃癌患者生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire of Stomach Cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易疲乏量表中文版本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese version of the Brief Fatigue Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子水平变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cytokine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者画像研究采用SQL-Lite数据库语言构建并管理资料数据库，基于Python 3语言以Pycharm、Jupyter Notebook为工作环境进行数据处理及统计分析，利用机器学习无监督学习中K-Means聚类算法，选取Gap-stat法、SSE肘部法及轮廓系数三种方法综合判断最佳聚类簇数，对连续型属性进行聚类转化；使用层次聚类算法，基于患者所有特征属性进行聚类，构建胃癌中医患者画像，并对各人群特征进行分析。 临床研究统计分析将包括受试者的基线特征、疗效分析和安全性分析。对于连续变量，若符合正态分布则表示为平均值（标准差，SD）；不符合正态分布则表示为中位数和四分位数间距。对于分类变量，则表示为频数和百分比。数据中的连续变量满足正态分布，采用参数检验；数据中的连续变量不满足正态分布，采用非参数检验。数据中的分类变量采用卡方检验。其中，参数检验使用T检验，非参数检验使用Wilcoxon 符号秩检验。协方差分析（ANCOVA）将用于控制潜在的混杂变量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For the patient profiling study the SQL-Lite database language is used to construct and manage the data database. Based on Python 3 language Pycharm and Jupyter Notebook are used as the working environment for data processing and statistical analysis. The K-Means clustering algorithm in unsupervised learning of machine learning is used. Three methods including Gap-stat method SSE elbow method and silhouette coefficient are selected to comprehensively determine the optimal number of clustering clusters and perform clustering transformation on continuous attributes. The hierarchical clustering algorithm is used to cluster based on all feature attributes of patients construct a traditional Chinese medicine patient profile for gastric cancer and analyze the characteristics of each population. Statistical analysis of clinical research will include baseline characteristics efficacy analysis and safety analysis of subjects. For continuous variables if they conform to a normal distribution they are expressed as mean (standard deviation SD); if they do not conform to a normal distribution they are expressed as median and interquartile range. For categorical variables they are expressed as frequency and percentage. If the continuous variables in the data meet a normal distribution parametric tests are used; if the continuous variables in the data do not meet a normal distribution non-parametric tests are used. Chi-square test is used for categorical variables in the data. Among them T-test is used for parametric tests and Wilcoxon signed rank test is used for non-parametric tests. Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to control potential confounding variables.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集病例记录表，通过excel管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect case record forms and manage data through Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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