我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们
基于脑功能成像的电针治疗广泛性焦虑症的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000099

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于脑功能成像的电针治疗广泛性焦虑症的机制研究

Public title：

Exploring the mechanism of the electroacupuncture treating the generalized anxiety disorder using fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑功能成像的电针治疗广泛性焦虑症的机制研究

Scientific title：

Exploring the mechanism of the electroacupuncture treating the generalized anxiety disorder using fMRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064289 ; ChiMCTR2200006674

申请注册联系人：

王小玲

研究负责人：

王小玲

Applicant：

wangxiaoling

Study leader：

wangxiaoling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15810701782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15810701782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxlwrw@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxlwrw@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Applicant address：

No. 5,Bei xian ge street, xi cheng ,BEIJING

Study leader's address：

No. 5,Bei xian ge street, xi cheng ,BEIJING

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

China academy of Chinese medical sciences,Guang anmen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-062-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee，China academy of Chinese medical sciences,Guang anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5,Bei xian ge street, xi cheng ,BEIJING

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

China academy of Chinese medical sciences,Guang anmen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Primary sponsor's address：

No. 5,Bei xian ge street, xi cheng ,BEIJING

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目资助

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

广泛性焦虑症

研究疾病代码：

Target disease：

generalized anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.评估耳电针治疗广泛性焦虑症患者的临床疗效 2.探索耳电针治疗广泛性焦虑症患者的中枢作用机制

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of generalized anxiety disorder (GAD); To explore the neural mechanism of acupuncture in patient with generalized anxiety disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合DSM-5美国精神疾病广泛性焦虑症诊断标准 2. 依据汉密尔顿焦虑量表（HAMA）17项评分：29>评分为≥7 3. 年龄18-70岁 4. 右利手 5. 治疗前2周未使用过抗焦虑药（包括西药和中药）及其他精神病药物者，或已使用但已停止2周者 6. 文化程度为初中以上

Inclusion criteria

1. DSM-5 diagnostic criteria for generalized anxiety disorder of mental disorders in the United States 2. The 17 item score of Hamilton Anxiety Scale (HAMA): 29> score ≥ 7 3. Age 18-70 4. Right handedness 5.Those who have not used anti anxiety drugs (including western medicine and traditional Chinese Medicine) and other psychotropic drugs 2 weeks before treatment, or those who have used but have stopped for 2 weeks 6. Education level above junior high school

排除标准：

1. 双相情感障碍 2. 伴有精神分裂症或其他精神性障碍患者 3. 重度抑郁症患者或有严重自杀倾向患者 4. 合并严重内科疾病、肿瘤或中枢神经系统器质性病变者 5. 酒精或药物成瘾者 6. 磁共振扫描禁忌症

Exclusion criteria：

1. Bipolar disorder 2. Patients with schizophrenia or other mental disorders 3. Patients with severe depression or serious suicidal tendency 4. Patients with severe medical diseases, tumors or organic diseases of the central nervous system 5. Alcohol or drug addicts 6. Contraindications of magnetic resonance scanning

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-13

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-11

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

20

Group：

healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

耳电针耳甲部治疗

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

耳电针上耳舟部

干预措施代码：

Intervention：

stimulation of Scaphoid part of upper ear

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

class III class a hospital of traditional Chinese medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表17项

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表24

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS软件，依据分层随机化方式按照1:1比例，分组为试验组（30例）及对照组（30例）。将分组结果按顺序编码于不透光、密封的信封中。符合试验要求的受试者将依据信封随机分组法入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS software, according to the stratified randomization method, the patients were divided into experimental group (30 cases) and control group (30 cases) according to the ratio of 1:1. The grouping results are sequentially encoded in opaque and sealed envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统