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通脉消痛方外敷联合砭石熨摩对自体动静脉内瘘的 保护作用及其机制探索

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000547

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通脉消痛方外敷联合砭石熨摩对自体动静脉内瘘的 保护作用及其机制探索

Public title：

External application of Tongmai Xiaotong prescription combined with stone needle ironing on autogenous arteriovenous fistula Protective effect and its mechanism exploration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通脉消痛方外敷联合砭石熨摩对自体动静脉内瘘的 保护作用及其机制探索

Scientific title：

External application of Tongmai Xiaotong prescription combined with stone needle ironing on autogenous arteriovenous fistula Protective effect and its mechanism exploration

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

中国中医科学院西苑医院循证研究专项：高水平项目（XYZX0202-08）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李林洋

研究负责人：

李林洋

Applicant：

Lin-yang Li

Study leader：

Lin-yang Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811330822

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811330822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linyanglilia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linyanglilia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA129-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Ming-jie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院肾病科

Primary sponsor：

Department of Nephrology, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian district

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院循证研究专项

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Evidence-based Research Project

研究疾病：

慢性肾脏病血液透析自体动静脉内瘘

研究疾病代码：

Target disease：

Hemodialysis autologous arteriovenous fistula in chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟在慢性肾脏病血液透析患者自体动静脉内瘘穿刺区域行通脉消痛方外敷联合砭石熨摩，观察自体动静脉内瘘的通畅率、并发症发生率。以血管超声变化为主要观察指标，论证通脉消痛方外敷联合砭石熨摩对自体动静脉内瘘的保护作用，并探索其可能的机制。

Objectives of Study：

This study intends to observe the patency rate and complication rate of autologous arteriovenous fistula in hemodialysis patients with chronic kidney disease by external application of Tongmai Xiaotong Decoction combined with stone ironing and rubbing in the puncture area of autologous arteriovenous fistula. Taking the changes of vascular ultrasound as the main observation index, the protective effect of Tongmai Xiaotong prescription combined with stone ironing on autogenous arteriovenous fistula was demonstrated, and its possible mechanism was explored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

○1ESRD且已行规律血液透析≥3个月，病情稳定的患者； ○2年龄30-80岁的患者，性别不限； ○3每次均采用AVF行透析治疗的患者，满足中国透析用血管通路专家共识AVF成熟的判断标准：吻合口震颤良好，无异常增强、减弱或消失，瘘体段静脉走形平直，表浅、易穿刺，粗细均匀，有足够的可穿刺区域。自然血流量>500 ml/min,穿刺段静脉内径≥5 mm，距皮深度<6 mm； ○4透析方案为每周规律血液透析3次，动静脉穿刺针采用16G、17G； ○5泵控血流量控制为200-260 ml/min； ○6 自愿参加受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

○ 1ESRD patients with regular hemodialysis ≥ 3 months and stable condition ; ○ 2 Patients aged 30-80 years old regardless of gender ○ 3 Patients who were treated with AVF for dialysis each time which met the criteria for judging the maturity of AVF in the consensus of Chinese experts on vascular access for dialysis : good anastomotic tremor no abnormal enhancement weakening or disappearance straight fistula vein superficial easy to puncture uniform thickness and sufficient puncture area. The natural blood flow was > 500 ml / min the inner diameter of the puncture vein was ≥ 5 mm and the depth from the skin was < 6 mm. ○ 4 The dialysis program was regular hemodialysis 3 times a week and the arteriovenous puncture needles were 16 G and 17 G ; ○ 5 The pump-controlled blood flow was 200-260 ml / min. ○ 6 Volunteered to participate in the experiment and signed the informed consent.

排除标准：

○1对药方中药物过敏及治疗技术不能耐受者； ○2治疗区域存在皮肤开放性破损或皮肤病变者； ○3存在动静脉内瘘血流功能不良（狭窄、血栓等）或其他严重并发症需要干预治疗者； ○4生命体征不稳定，或合并多种重要脏器功能衰竭和免疫性疾病，以及其他严重全身性疾病，如肝硬化、血液系统疾病及恶性肿瘤等；有出血倾向疾病的患者； ○5正参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

○ 1 patients with drug allergy and intolerance of treatment technology in the prescription ; ○ 2 patients with open skin damage or skin lesions in the treatment area ; ○ 3 patients with arteriovenous fistula blood flow dysfunction ( stenosis, thrombosis, etc. ) or other serious complications requiring intervention ; ○ 4 Unstable vital signs, or combined with a variety of important organ failure and immune diseases, as well as other serious systemic diseases, such as cirrhosis, blood system diseases and malignant tumors ; patients with bleeding tendency diseases ; ○ 5 is participating in other clinical researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-05

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-10

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

20

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

第一阶段（第1-12周）：通脉消痛方外敷联合砭石熨摩治疗 ；洗脱期（第13-16周）：常规维护，动态信息监测 ；第二阶段（第17-28周）：常规维护，动态信息监测，不干预

干预措施代码：

Intervention：

The first stage ( 1-12 weeks ) : Tongmai Xiaotong Decoction combined with stone ironing treatment ；elution period ( 13-16 weeks ) : routine maintenance, dynamic information monitoring； the second stage ( 17-28 weeks ) : routine maintenance, dynamic information monitoring, non-intervention

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

20

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

第一阶段（第1-12周）：常规维护，动态信息监测，不干预； 洗脱期（第13-16周）：常规维护，动态信息监测； 第二阶段（第17-28周）：通脉消痛方外敷联合砭石熨摩治疗

干预措施代码：

Intervention：

The first stage ( 1-12 weeks ) : routine maintenance, dynamic information monitoring, non-intervention ; elution period ( 13-16 weeks ) : routine maintenance, dynamic information monitoring ; the second stage ( 17-28 weeks ) : Tongmai Xiaotong Decoction combined with stone ironing treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian district

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内瘘通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

fistula patency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture pain assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasonic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白、白介素-6 、血管内皮因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein, interleukin-6, vascular endothelial factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不了解试验方案的GCP中心专职人员进行，简单随机法分组：按照研究对象入组顺序进行编号，采用SPSS软件生成随机数字，随机化分为A、B组。参加研究的人员不参与随机分组方案的实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment was carried out by full-time staff of GCP center who did not understand the experimental scheme. Simple random grouping method : the number was numbered according to the order of the subjects into the group, and the random numbers were generated by SPSS software, and the randomization was divided into group A and group B.Group A and group B were randomly divided into group A and group B.Group A and group B were randomly divided into group A and group B by randomization. Participants in the study did not participate in the implementation of the randomized grouping scheme.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的日期为文章发表后，预计2027年6月，采用网络平台为临床试验公共管理平台（http://medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of the original data was published after the article was published. It is expected that in June 2027, the network platform will be used as the public management platform for clinical trials ( http://medresman.org.cn/) ).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection : study medical records

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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