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太极八法五步干预老年衰弱前期及免疫衰老的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006786

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

太极八法五步干预老年衰弱前期及免疫衰老的临床研究

Public title：

Clinical study of standardized Taichi intervention on pre-frail elderly with immunosenescence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极八法五步干预老年衰弱前期及免疫衰老的临床研究

Scientific title：

Clinical study of standardized Taichi intervention on pre-frail elderly and immunosenesence biomarkers

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065815 ; ChiMCTR2200006786

申请注册联系人：

钟文

研究负责人：

钟文

Applicant：

Zhong Wen

Study leader：

Zhong Wen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18602807984

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18602807984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongwenzwcd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongwenzwcd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院科技发展基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Fund of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

老年衰弱综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Geriatric frailty syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察不同时段标准化太极锻炼对衰弱前期的改善作用，以及对患者肌量/肌功能、平衡能力、能量代谢状态、免疫功能和生活质量的影响。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of standardized Taichi training in differenct time period on pre-frail elderly, and its impact on muscle mass/function, balance ability, energy metabolic state, immune function and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①60周岁至75周岁之间； ②Fried衰弱表型量表满足1～2条; ③可独立步行无须辅助，Berg量表评分40分以上者; ④自愿参与本研究并签署知情同意书者； ⑤在调查开始前的六个月内，没有进行任何定期体育锻炼，每周不超过一次。

Inclusion criteria

1) The subjects are between 60 to 75 years old; 2) Meet 1-2 items of Frieds frailty phenotype scale; 3) Can walk independently without assistance, with Berg scale score beyond 40; 4) Participate in the study voluntarily and sign the informed consent form; 5) In the six months prior to the survey, no regular physical activity was performed more than once a week.

排除标准：

①患有骨质疏松且有骨折史者; ②存在严重的肌肉骨骼疾患影响活动者; ③患有严重心、肺、肝、肾等重大疾病者; ④既往有精神疾病史或存在严重心理问题者; ⑤存在听力障碍和视力障碍，无法配合训练者; ⑥研究期间计划参加其他训练项目者； ⑦金属植入患者(如：人工心脏起搏器，关节置换术)； ⑧限制BIA使用的皮肤病变患者；

Exclusion criteria：

1) subject with moderate to severe osteoporosis and a history of fractures; 2) The subjects with severe musculoskeletal disorders that affects activity; 3) Suffering from serious heart, lung, liver, kidney and other serious diseases; 4) Have a history of mental illness or serious psychological problems; 5) Having hearing impairment and/or visual impairment, unable to cooperate with training; 6) Plan to participate in other training programs during the study period; 7) Subjects with metal implants (e.g., artificial pacemakers, joint replacement); 8) Subjects with skin lesions which limits the use of bioelectrical impedance analysis (BIA)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

辰巳太极组

样本量：

36

Group：

Morning Taichi group

Sample size：

干预措施：

上午标准太极训练+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Taichi training in the morning plus health education

Intervention code：

组别：

非辰巳太极组

样本量：

36

Group：

Afternoon Taichi group

Sample size：

干预措施：

下午标准太极训练+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Taichi training in the afternoon plus health education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

辰巳阻抗组

样本量：

36

Group：

Morning resistance group

Sample size：

干预措施：

上午阻抗训练+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Resistance training in the morning plus health education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫风险谱

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune risk profile

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线期、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 12

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, 8 and 12

Measure method：

指标中文名：

简易体能测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short physical performance battery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, 8 and 12

Measure method：

指标中文名：

6分钟行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 min walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, 8 and 12

Measure method：

指标中文名：

生物能量学抗应激指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bioenergetic anti-stress index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线期、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 12

Measure method：

指标中文名：

起立行走实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed up and go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, 8 and 12

Measure method：

指标中文名：

衰弱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, 8 and 12

Measure method：

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、4周、8周、12周

测量方法：

生物电阻抗法

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, 8 and 12

Measure method：

Bioelectrical impedance analysis

指标中文名：

肌少症生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sarcopenia quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, 8 and 12

Measure method：

指标中文名：

伯格平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, 8 and 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列委托专门的统计分析人员使用统计软件 SPSS Statistics 25.0产生随机数字 1~144，将合格的研究对象按纳入的顺序编号，以1:1:1:1的比例随机分配到“对照组”、“辰巳太极组”、“辰巳阻抗组”和“非辰巳太极组”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specialized statistical analysts were commissioned to use software SPSS Statistics 25.0 to generate random numbers from 1 to 144. Eligible subjects were randomly assigned in a ratio of 1:1:1:1 to four groups as follows: control group, morning Taichi group, morning resistance group and afternoon Taichi group.

盲法：

对结局评估、数据管理和统计分析人员设置盲法。

Blinding：

Set blind methods for outcome assessment, data management and statistical analysis personnel.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

尚未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者利用病历记录表（CRF）进行采集并保存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected and managed by the researchers using the case report form(CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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