我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
莪连颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003929

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

莪连颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

Effect and Safety of Elian Granules for the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

莪连颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title：

Effect and Safety of Elian Granules for the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038207 ; ChiMCTR2000003929

申请注册联系人：

吴辰恒

研究负责人：

凌江红

Applicant：

Wu Chenheng

Study leader：

Ling jianghong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585799298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817424778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 021-53060945

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 021-53060945

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bxzllucy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

459183870@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-834-41-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾翠峰

Contact Name of the ethic committee：

Gu Cuifeng

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药循证能力建设项目

Source(s) of funding：

TCM Evidence-based Capacity Building Project of National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Atrophic Gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价莪连颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To investigate the effect and safety of Elian Granules for the treatment of chronic atrophic gastritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄为18～70岁，性别不限； （2）符合慢性萎缩性胃炎诊断标准、且幽门螺杆菌检测阴性者（需13C或14C呼吸试验至少一种）； （3）病理属于OLGA分期Ⅱ、Ⅲ 期。需病理科室的2位专家对符合入组患者的诊断（病理读片），且2位专家意见一致； （4）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-70 years, male or female; (2) Those who meet the diagnostic criteria of chronic atrophic gastritis and the test for Helicobacter pylori is negative. (13C or 14C urea breath test is required); (3) The pathological stage is OLGA-II/III. Two experts from the Department of Pathology are required for diagnosis (Pathological film reading), whose pathological conclusion should reach an agreement; (4) Voluntarily participating in this clinical trial and signing informed consent.

排除标准：

（1）合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生（高级别上皮内瘤变）或病理诊断疑有恶病变者； （2）有严重的消化系统疾病或腹部手术史者； （3）妊娠期、哺乳期妇女； （4）合并有严重心、肺、造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病，严重糖尿病患者，慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT＞正常值上限1.5倍者，肾功损害中血肌酐(Cr)＞正常值上限1.5倍者； （5）血小板低于正常值下限1.5倍者； （6）法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； （7）有酗酒史； （8）过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者； （9）近4周内参加过其它药物临床试验；或近2周内使用过胃复春、摩罗丹、叶酸等制剂者； （10）根据研究者判断，容易造成失访者，或不宜入选的其他原因。

Exclusion criteria：

(1) Patients with peptic ulcer, severe dysplasia of the gastric mucosa or pathological diagnosis suspected of malignant transformation; (2) Those who have severe digestive system diseases or used to have abdominal surgery; (3) Pregnant or lactating women; (4) In patients with severe heart and lung diseases , malignant tumor, severe DM and chronic liver and kidney dysfunction, ALT and AST of liver function damage were more than 1.5 times of the upper limit of normal, and renal function damage (BUN > 1.2 times of the upper limit of normal, Cr > the upper limit of normal); (5) PLT < 1.5 times of the lower limit of normal; (6) Disabled patients (blind, deaf, dumb, mental disorder, mental disorder, physical disability) as prescribed by law; (7) Alcoholics; (8) Those who are known to be allergic to two or more types of drugs or the ingredients of the drug and have allergic constitution; (9) Patients who participated in other clinical trials within 4 weeks. Patients who have taken Wifuchun, Moluodan and folic acid in within 2 weeks; (10) In the opinion of the investigator, those who will cause loss to follow-up, or not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

莪连颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Elian Granules Simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

莪连颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Elian Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

单位(医院)：

青海红十字医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省泰州市第二人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Taizhou Second People's Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东郯城县第一人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Tancheng County, Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

山西省晋城大医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Jincheng hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Province

City：

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Province

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜及病理检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscopy and Gastric mucosal biopcy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观察指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety indicator

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化不良症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indigestion symptom checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（简明健康测量量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-item short-form health survey, SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜活检组织

组织：

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适段长。由专业程序员运用SAS统计分析软件产生受试者所接受处理的随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of block group randomization was adopted. Choose the right length. SAS statistical analysis software was used by professional programmers to generate a random code table for the subjects to process.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据管理与统计分析单位负责建立临床资料数据库，统一进行数据管理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data management and statistical analysis unit is responsible for the establishment of clinical data database and unified data management.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统