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“心力方”治疗慢性心力衰竭（水饮内停，气虚血瘀证）患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005855

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“心力方”治疗慢性心力衰竭（水饮内停，气虚血瘀证）患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Xin-Li-Fang in the treatment of chronic heart failure：A Randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册题目简写：

心力方治疗慢性心力衰竭的研究

English Acronym：

XLF-CHF

研究课题的正式科学名称：

“心力方”治疗慢性心力衰竭（水饮内停，气虚血瘀证）患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Xin-Li-Fang in the treatment of chronic heart failure：A Randomized, double-blind, placebo-controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

心力方治疗慢性心力衰竭的研究

Scientific title acronym：

XLF-CHF

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

SZ2021ZZ41

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058649 ; ChiMCTR2200005855

申请注册联系人：

刘彤

研究负责人：

陈贤坤

Applicant：

Tong Liu

Study leader：

Xiankun Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13808866031

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13808890239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

40073217@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxiankun232323@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.gdhtcm.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大通路261号 广东省中医院二沙岛医院 心血管科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

Department of Cardiology, Ersha branch of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, No. 261 Datong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine（Guangdong Provincial of Chinese Medicine）

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-261-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼19楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine（Guangdong Provincial of Chinese Medicine）

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine（Guangdong Provincial of Chinese Medicine）

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用循证医学研究方法，以NT-Pro BNP、明尼苏达生活质量量表评分（MLHFQ）等为疗效指标，阐明心力方用药的临床疗效及安全性，明确疗效特点及适宜人群，为优化临床合理用药方案及提供高质量临床证据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Xin-Li-Fang for chronic heart failure, and provide high quality evidence for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，性别不限； （2）有3个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状3个月以上；慢性心衰诊断参照当地指南或中华医学会心血管病学分会发布的“中国心力衰竭诊断和治疗指南2018”； （3）中医辨证为的水饮内停，气虚血瘀证； （4）NYHA心功能分级Ⅱ～IV级； （5）血清NT-proBNP含量≥ 450pg/ml； （6）至少已接受2周以上的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮抗剂（除非禁忌或不耐受，应达到最佳治疗剂量）。 （7）自愿参加，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Age is above 18 years, not restrictions on male or female; （2）Patients who meet the chronic heart failure diagnosis creteria, and have a history of chronic heart failure for more than 3 months, or clinical symptoms of heart failure for more than 3 months; The diagnosis of chronic heart failure was based on the 2018 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Heart Failure in China; （3）The syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is the syndrome of water stopping, Qi deficiency and blood stasis; （4）NYHA classification stage II-IV; （5）Serum NT-proBNP>=450pg/ml; （6）Patients have received standard medical treatment for more than 2 wks and no modification of dosage or intravenous administration has been given; (7) To be able to and willing to provide signed informed consent.

排除标准：

（1）由于严重先天性心脏病、心包疾病、心律失常及非心源性病因所致心衰，或肝、肾等重要脏器功能衰竭导致的心衰；及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰及急性心衰； （2）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出3倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(176.82umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者，临床医生评估预期生存时间小于1年的恶性进展性疾病患者； （3）存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者；存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者； （4）计划于近期内行冠脉血运重建治疗或心脏再同步化治疗者，已实施心脏再同步化治疗者； （5）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg； （6）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； （7）1个月内参加其他药物临床研究者； （8）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； （9）不符合入选标准，拒绝签署知情同意书及经研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。

Exclusion criteria：

（1）CHF is caused by following condition: valvular disease, congenital heart disease, pericardial disease, cardiac arrhythmia, or other non-cardiogenic factors, including dysfunction of kidney, liver and lung; （2）Patients with severe liver, kidney, hematological disease or abnormal renal or hepatic funtion (ALT and ALP > 3 UNL, Cr> 2mg/dl(176.82umol/L), serum potassium >5.5 mmol/L. Patients with tumor, severe neural, endocrine or psychological disease; The investigator judges that the survival period does not exceed 1 year; （3）Combined with left ventricular outflow tract obstruction, myocarditis, hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, aortic aneurysm, aortic dissection, congenital heart disease, and significant hemodynamic changes in patients with silent valvular heart disease; Patients with cardiogenic shock, uncontrollable malignant arrhythmia, sinus or atrioventricular block without pacemaker treatment, progressive unstable angina pectoris or acute myocardial infarction; （4）Patients undergoing cardiac resynchronization therapy, or who will undergoing coronary revascularization or cardiac resynchronization therapy within 12 weeks; （5）The patients with hypertension without control, SBP≥180mmHg and/or DBP≥110mmHg; SBP<90mmHg and/or DBP<60mmHg; （6）People with allergies, or those who are known to be allergic to this medicine and its ingredients; （7）Involved in any clinical trial in recent 1 month; （8）During pregnancy and lactation women; （9）The investigator judged that he could not complete the study or could not comply with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

心力方组

样本量：

30

Group：

Xin-Li-Fang group

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗（血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂，β受体阻滞剂，利尿剂，用或不用地高辛）+心力方免煎颗粒剂（5g/袋）2袋/次，3次/日，温水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Basal treatment (ACEI or ARB/β-blockers/diuretics/with or without digoxin)+Xin-Li-Fang Granule

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗（血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂，β受体阻滞剂，利尿剂，用或不用地高辛）+心力方免煎颗粒剂安慰剂（5g/袋）2袋/次，3次/日，温水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Basal treatment (ACEI or ARB/β-blockers/diuretics/with or without digoxin)+Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine（Guangdong Provincial of Chinese Medicine）

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级（NYHA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合终点事件（包括因心衰恶化住院、全因死亡、其他严重心血管事件等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

primary end point event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min步行距离试验(6MWT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达生活质量量表评分（MLHFQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota living with heart failure questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colour Sonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

coating on the tongue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机分配操作，临床研究方法学人员采用 SAS 9.2 软件完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified random assignment operation, clinical research methodology personnel used SAS 9.2 software to complete the programming and randomization operation. Publish the random distribution results through the network central random distribution system.

盲法：

研究者、受试者、结果测量人员均设盲

Blinding：

The researchers, subjects and result measurers will blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请致电或通过邮件联系项目联系人、负责人索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please call or email the project contact person and person in charge to ask for the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由CRF表记录后，由数据录入员采用Epidata 软件进行研究数据的采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the original data is recorded in CRF form, the data entry clerk uses EpiData software to collect the research data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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