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慢性结肠炎患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000115

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

慢性结肠炎患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

Public title：

Cross-sectional investigation of the characterization and distribution pattern of acupoint sensitization in patients with chronic colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性结肠炎患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

Scientific title：

Cross-sectional investigation of the characterization and distribution pattern of acupoint sensitization in patients with chronic colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代表

研究负责人：

乔海法

Applicant：

DAI Biao

Study leader：

QIAO Haifa

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13183681958

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18220046518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

412893027@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511006@sntcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西咸新区西咸大道陕西中医药大学

Applicant address：

Shaanxi xianyang qindu shaanxi university of traditional Chinese medicine hospital

Study leader's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xixian Avenue, Xixian New Area, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2024年第[33]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

ZHONG Huihui

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Shaanxi xianyang qindu shaanxi university of traditional Chinese medicine hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学

Primary sponsor：

Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西咸新区西咸大道陕西中医药大学

Primary sponsor's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xixian Avenue, Xixian New Area, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shaanxi xianyang qindu shaanxi university of traditional Chinese medicine hospital

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Reaearch Priorities Program of China

研究疾病：

慢性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对慢性结肠炎患者及健康受试者的形敏点、痛敏点和热敏点的探查，总结其敏化表征及分布规律，以期为慢性结肠炎的临床选穴方案的制定与优化提供参考。

Objectives of Study：

By exploring the form-sensitive, pain-sensitive and heat-sensitive points of patients with chronic colitis and healthy subjects, we summarized their sensitization phenotypes and distribution patterns, with a view to providing a reference for the development and optimization of clinical point selection protocols for chronic colitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

慢性结肠炎观察组：①符合慢性结肠炎的诊断标准；②性别不限，年龄18-65岁之间；③愿意参与试验并签署知情同意书者。 健康对照组：①无慢性结肠炎及其它消化系统疾病；②性别不限，年龄18-65岁之间；③愿意参与试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Chronic colitis observation group:① Meet the diagnostic criteria of chronic colitis;② Sex is not limited, age between 18-65 years old;③ Those who are willing to participate in the trial and sign the informed consent. Healthy control group:① No chronic colitis and other digestive diseases;② Sex is not limited, age between 18-65 years old;③ Those who are willing to participate in the trial and sign the informed consent.

排除标准：

慢性结肠炎观察组：①不符合诊断标准及纳入病例标准者；②既往有心肌梗死、严重心力衰竭、瓣膜性心脏病、严重的心律失常原发性心肌病、血液类疾病以及伴有其他严重脑血管疾病者；③妊娠期、哺乳期妇女及精神类疾病无法配合者；④合并肠结核、细菌性菌痢、恶性肿瘤的患者；⑤具有发热症状影响热敏探查的患者；⑥患有皮肤病影响形敏探查的患者；⑦素有肌骨疾病引起躯体疼痛而影响痛敏探查的患者；⑧同时参加其他临床试验者。 健康对照组：①既往有心肌梗死、严重心力衰竭、瓣膜性心脏病、严重的心律失常原发性心肌病、血液类疾病以及伴有其他严重脑血管疾病者；②妊娠期、哺乳期妇女及精神类疾病无法配合者；③合并肠结核、细菌性菌痢、恶性肿瘤的患者；④具有发热症状影响热敏探查的患者；⑤患有皮肤病影响形敏探查的患者；⑥素有肌骨疾病引起躯体疼痛而影响痛敏探查的患者；⑦同时参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Chronic colitis observation group: ① does not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria; ② previous myocardial infarction, severe heart failure, valvular heart disease, severe arrhythmia primary cardiomyopathy, blood diseases and other serious cerebrovascular disease; ③ pregnancy, breastfeeding women and psychiatric disorders can not be cooperated with; ④ combined with intestinal tuberculosis, bacillary dysentery, malignant tumors; ⑤ with fever symptoms affecting thermal probe; ⑥ patients with skin diseases affecting shape sensitive probe; ⑦ patients with musculoskeletal diseases causing pain and affecting pain sensitive probe; ⑧ also participate in other patients with Patients with fever symptoms affecting the heat sensitivity test; Healthy control group: ① myocardial infarction, severe heart failure, valvular heart disease, severe arrhythmias, primary cardiomyopathy, blood diseases and other serious cerebrovascular disease; ② pregnancy, lactation and mental illness can not cooperate with the patient; ③ combined with intestinal tuberculosis, bacterial dysentery, malignant tumors; ④ with fever symptoms affecting thermal sensitivity test; ⑤ patients with dermatologic diseases affecting shape sensitivity test; ⑥ patients with musculoskeletal diseases causing pain and affecting pain sensitivity test; ⑦ patients who also participate in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-21

至To      2025-03-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-21

至To      2025-03-21

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

敏化探查

干预措施代码：

Intervention：

Detection of sensitization

Intervention code：

组别：

慢性结肠炎观察组

样本量：

168

Group：

Chronic colitis observation group

Sample size：

干预措施：

敏化探查

干预措施代码：

Intervention：

Detection of sensitization

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 198

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤形态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin morphological changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 15 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究所用的横斯面调查类型为抽样调查，是指从某个人群总体(即根据研究目的所确定的研究对象的全体)中按照一定原则随机抽取一定数量的有代表性的个体(统计学上称为样本)进行调查，然后用这部分样本的调查结果，推算出人群中某病的患病率或某些特征情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The type of cross-sectional survey used in this study is a sample survey, which means that a certain number of representative individuals (statistically known as a sample) are randomly selected according to certain principles from the total population of a given population (i.e., the entire population of the study population identified according to the purpose of the study) for the purpose of conducting a survey, and then the results of the survey from this portion of the sample are used to extrapolate the prevalence rate of a certain disease or certain characteristics of a condition in the population.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform(http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立excel数据表，将CRF表上受试者的数据录入，将其作为原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An excel data sheet was created and the subjects' data on the CRF sheet was entered as raw data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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