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基于“肾主骨”探讨骨宝丸治疗绝经后骨质疏松的临床治疗

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000303

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“肾主骨”探讨骨宝丸治疗绝经后骨质疏松的临床治疗

Public title：

To explore the clinical effect of Gubao pill on postmenopausal osteoporosis based on "kidney main bone"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肾主骨”探讨骨宝丸治疗绝经后骨质疏松的临床治疗

Scientific title：

To explore the clinical effect of Gubao pill on postmenopausal osteoporosis based on "kidney main bone"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李怡

研究负责人：

李怡

Applicant：

liyi

Study leader：

liyi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13823463216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13823463216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

820319421@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

820319421@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

佛山市禅城区人民西路11号

研究负责人通讯地址：

佛山市禅城区人民西路11号

Applicant address：

Renmin West Road,Chancheng District,Foshan City,Guangdong Province

Study leader's address：

Renmin West Road,Chancheng District,Foshan City,Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市妇幼保健院

Applicant's institution：

Foshan Women And Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FSFY-MEC-2024-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Foshan Women And Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

叶少欣

Contact Name of the ethic committee：

Ye Shaoxin

伦理委员会联系地址：

佛山市禅城区人民西路11号

Contact Address of the ethic committee：

Renmin West Road,Chancheng District,Foshan City,Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18038831226

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

897056529@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市妇幼保健院

Primary sponsor：

Foshan Women And Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

佛山市禅城区人民西路11号

Primary sponsor's address：

Renmin West Road,Chancheng District,Foshan City,Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan City

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院

具体地址：

佛山市禅城区人民西路11号

Institution
hospital：

Foshan Women And Children Hospital

Address：

Renmin West Road,Chancheng District,Foshan City,Guangdong Province

经费或物资来源：

个人自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

绝经后骨质疏松

研究疾病代码：

Target disease：

Postmenopausal osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于“肾主骨”探讨骨宝丸治疗绝经后骨质疏松的临床疗效

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of Gubao pill on postmenopausal osteoporosis based on "kidney main bone"

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①50-65岁的妇女，已自然绝经，且绝经最少2年以上； ②符合西医PMOP诊断标准，排除严重OP患者； ③符合中医脾阴阳两虚证诊断标准； ④受试者思维清晰，具有良好的沟通性和依从性，能够很好的配合数据采集工作； ⑤受试者符合以上诊断标准，并自愿签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Women aged 50-65 who have been naturally postmenopausal and have been menopausal for at least 2 years; (2) Meet the diagnostic criteria of PMOP in Western medicine and exclude patients with severe OP; (3) Meet the diagnostic criteria of spleen, yin and yang deficiency syndrome in traditional Chinese medicine; (4) The subjects have clear thinking, good communication and compliance, and can cooperate well with data collection; (5) The subject meets the above diagnostic criteria and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

①受试者在半年内曾使用激素或其它影响骨代谢的药物； ②受试者骨骼发生畸形，丧失劳动能力； ③受试者患有严重骨科手术后遗症、创伤或脊柱侧弯等影响骨密度测定的疾病； ④受试者患有椎体结核等骨骼系统疾病； ⑤受试者合并有糖尿病、甲状旁腺功能亢进等可能导致继发性骨质疏松的疾病； ⑥受试者合并有心脑血管、肝肾或血液系统等严重疾病； ⑦患有精神性疾病或其他影响依从性疾病的受试者； ⑧恶性肿瘤患者； ⑨嗜烟酒及过敏体质者。

Exclusion criteria：

(1) The subject has used hormones or other drugs that affect bone metabolism within half a year; (2) The subject's bones are deformed and he loses his ability to work; (3) The subject suffers from severe orthopedic surgery sequelae, trauma or scoliosis and other diseases that affect bone densitometry; (4) The subject suffers from skeletal system diseases such as vertebral tuberculosis; (5) Subjects have diabetes, hyperparathyroidism and other diseases that may lead to secondary osteoporosis; (6) Subjects have serious diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney, or blood system; (7) Subjects with psychiatric disorders or other disorders that affect compliance; (8) Patients with malignant tumors; (9) People who are addicted to tobacco and alcohol and have allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-27

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-27

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服碳酸钙 D3 片和 阿仑膦酸钠肠溶片，每周 1 次

干预措施代码：

Intervention：

Oral calcium carbonate D3 tablets and alendronate enteric-coated tablets 1 time a week

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

66

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在对照组常规治疗的基础上加用骨宝丸汤剂煎服

干预措施代码：

Intervention：

In the control group routinely On the basis of treatment, add Gubao Pill decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

中国

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan City

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院

单位级别：

Institution/hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价量表 SF-36 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life rating scale SF-36 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

四大生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

腹泻、头晕、头痛、皮疹

指标类型：

副作用指标

Outcome：

diarrhea dizziness headache rash

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During treatment

Measure method：

指标中文名：

中医症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Inventory (HAMA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 3 months of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本课题组成员采用统计软件包SPSS 26.0生成随机数字表（输入样本数132），输出随机分配结果，产生随机数字表，各研究对象按照随机数字表进行随机分为对照组和观察组，每组66例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The members of the research group used the statistical software package SPSS 26.0 to generate a random number table (input sample number 132), output the random allocation results, and generate a random number table, and each research object was randomly divided into control group and observation group according to the random number table, with 66 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not public

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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