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中药联合四联疗法治疗幽门螺杆菌感染相关性疾病的有效性及安全性评价——回顾性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004805

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药联合四联疗法治疗幽门螺杆菌感染相关性疾病的有效性及安全性评价——回顾性研究

Public title：

Efficacy and safety evaluation of traditional Chinese medicine combined with quadruple therapy in the treatment of helicobacter pylori infection-related diseases: a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药联合四联疗法治疗幽门螺杆菌感染相关性疾病的有效性及安全性评价——回顾性研究

Scientific title：

Efficacy and safety evaluation of traditional Chinese medicine combined with quadruple therapy in the treatment of helicobacter pylori infection-related diseases: a retrospective study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046088 ; ChiMCTR2100004805

申请注册联系人：

易惺钱

研究负责人：

陈晓凡

Applicant：

Yi Xingqian

Study leader：

Chen Xiaofang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18770010316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18507915566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

760135687@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaofanci122306@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市湾里区梅岭大道1688号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市湾里区梅岭大道1688号

Applicant address：

1688 Meiling Avenue, Wanli District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

1688 Meiling Avenue, Wanli District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学

Applicant's institution：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JZFYKLL20210125004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

余建玮

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jianwei

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学

Primary sponsor：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市湾里区梅岭大道1688号

Primary sponsor's address：

1688 Meiling Avenue, Wanli District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学

具体地址：

湾里区梅岭大道1688号

Institution
hospital：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1688 Meiling Avenue, Wanli District

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nangchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Address：

445 Bayi Avenue

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

幽门螺杆菌感染相关疾病

研究疾病代码：

Target disease：

helicobacter pylori infection-related diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

评估真实医疗环境下中医药治疗Hp感染相关疾病的临床疗效及用药规律。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and medication rule of traditional Chinese medicine in the treatment of HP infection-related diseases in real medical environment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.14≤年龄<70岁，男女不限； 2.符合Hp感染诊断标准（经尿素呼气试验、血清抗体、粪便抗原、胃镜或活检）。

Inclusion criteria

1.Aged 14 to 70 years, no gender limit; 2.Meet the diagnostic criteria for Hp infection (by urea breath test, serum antibody, stool antigen, gastroscopy or biopsy).

排除标准：

1.具有冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑卒中、老年痴呆症、帕金森病等心脑血管疾病患者； 2.病史、用药史及相关检查记录不全者； 3.抗Hp治疗用药疗程<7天； 4.用药期间服用其他药物或合并其他相关病史者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases such as coronary atherosclerotic heart disease, stroke, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, etc.; 2. Those with incomplete medical history, medication history and related examination records; 3. Anti-Hp treatment medication course of treatment <7 days; 4. Those who took other drugs or combined other related medical history during medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药+四联组

样本量：

48

Group：

Chinese medchine combined with quadruple therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

四联疗法组

样本量：

48

Group：

quadruple therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hp复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The recurrence rate of Helicobacter pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hp根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case recarod form, date basees

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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