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智善方颗粒治疗糖尿病前期患者的有效性和安全性评估研究：一项前瞻性、干预性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000925

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

智善方颗粒治疗糖尿病前期患者的有效性和安全性评估研究：一项前瞻性、干预性队列研究

Public title：

Assessment of the Efficacy and Safety of Zhishanfang Granules in Patients with Prediabetes: A Prospective Interventional Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智善方颗粒治疗糖尿病前期患者的有效性和安全性评估研究：一项前瞻性、干预性队列研究

Scientific title：

Assessment of the Efficacy and Safety of Zhishanfang Granules in Patients with Prediabetes: A Prospective Interventional Cohort Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志慧

研究负责人：

郭姣

Applicant：

Wang Zhihui

Study leader：

Guo Jiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15652387872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 3935 2609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Jennylu@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyguoyz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦审[2025]IIT第（19）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张帆

Contact Name of the ethic committee：

Fan Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8760 9616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gylunli@163.net

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学

具体地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

经费或物资来源：

国家自然科学基金：基于宏观体征与微观指标探究2型糖尿病“未病”向“已病”转化的关键生物学基础研究及中西医融合的2型糖尿病发病预警模型构建 （T2341005）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC): Investigation of the Key Biological Basis for the Transition from Pre-disease to Disease State in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Based on Macroscopic Physical Signs and Microscopic Indicators and Construction of a Prediction Model for T2DM Onset through Integration of Traditional Chinese and Western Medicine (Project No. T2341005)

研究疾病：

糖尿病前期

研究疾病代码：

Target disease：

prediabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估智善方颗粒治疗糖尿病前期患者的有效性和安全性，为智善方颗粒应用于糖尿病前期人群的治疗提供循证医学依据。

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of Zhishanfang Granules in treating patients with prediabetes and to provide evidence-based medical evidence for the application of Zhishanfang Granules in the treatment of prediabetic populations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）糖尿病前期患者（根据2025年ADA糖尿病诊疗指南：①糖化血红蛋白 5.7–6.4% (39–47 mmol/mol)；或②空腹血糖 100mg/dL（5.6mmol/L）- 125mg/dL （6.9mmol/L）（空腹血糖受损）；或③75g OGTT 2小时血糖 140mg/dL（7.8mmol/L）-199mg/dL（11.0mmol/L）（糖耐量受损）； （2）年龄≥18岁； （3）能积极配合治疗，包括定期随访和按时服用研究药物； （4）同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Pre-diabetes patients (according to the 2025 ADA Standards of Medical Care in Diabetes: ① Hemoglobin A1c 5.7–6.4% (39–47 mmol/mol); or ② Fasting plasma glucose 100 mg/dL (5.6 mmol/L) to 125 mg/dL (6.9 mmol/L) (impaired fasting glucose); or ③ 2-hour plasma glucose in a 75g oral glucose tolerance test (OGTT) 140 mg/dL (7.8 mmol/L) to 199 mg/dL (11.0 mmol/L) (impaired glucose tolerance)); (2) Aged ≥18 years; (3) Able to actively cooperate with treatment including regular follow-up visits and taking the study medication on time; (4) Agree to sign the informed consent form.

排除标准：

符合一下任何一项，均不纳入进行临床观察： （1）已诊断为糖尿病的患者；（2）近1个月内出现急性并发症的患者，包括脑出血、高渗性昏迷、心肌梗死或左心室射血分数<40% 、中风、短暂性脑缺血发作；（3）近1月内服用降糖类药物的患者，近1周内服用影响糖代谢类药物者；（4）孕妇或哺乳期妇女；（5）患有严重精神类疾病不能配合者；（6）有智善方颗粒相关药物成分过敏的患者；（7）研究者认为可能会使患者有风险或影响研究结果的任何其它医学情况，或者研究者认为存在不适合研究的医学情况，包括因药物或者酒精滥用，导致影响到患者遵从方案或者随访程序的能力。

Exclusion criteria：

Patients meeting any of the following criteria will not be included in the clinical observation: (1) Patients already diagnosed with diabetes mellitus; (2) Patients who have had acute complications within the past month including cerebral hemorrhage hyperosmolar coma myocardial infarction or left ventricular ejection fraction <40% stroke or transient ischemic attack; (3) Patients who have taken antidiabetic medications within the past month or medications affecting glucose metabolism within the past week; (4) Pregnant or breastfeeding women; (5) Patients with severe psychiatric disorders who are unable to cooperate; (6) Patients allergic to any components of Zhishanfang Granules; (7) Any other medical conditions that the investigator believes may pose a risk to the patient or affect the study outcomes or any medical conditions that the investigator deems unsuitable for the study including drug or alcohol abuse that may affect the patient's ability to comply with the protocol or follow-up procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-15

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

53

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

智善方颗粒+饮食、运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Zhishanfang Granules plus dietary and exercise interventions

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

53

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

饮食、运动干预

干预措施代码：

Intervention：

dietary and exercise interventions

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

The top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

餐后2h胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

postprandial 2-hour insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢病中医证候量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale of Glycolipid Metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT 1h血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-hour plasma glucose level in an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative Incidence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HOMA-IR

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂全套

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid complete

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医舌象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine tongue signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT 2h 血糖水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour plasma glucose level in an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

逆转为正常血糖或转变为T2DM的临床事件率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The clinical event rate of reversal to normal glycemia or transition to T2DM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Constitution Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医面象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine facial signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HOMA-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HOMA-IS

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医眼象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine eye signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue coating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢病患者报告结局量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Reported Outcomes Scale Score for GLMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后1h胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

postprandial 1-hour insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢病亚健康中医诊断量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Diagnosis Scale Score for Sub-Health in GLMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血液

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢病风险筛查评分表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk Screening Scale Score for GLMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urea

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表（CRF）由本课题研究人员进行采集、管理和保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case observation table (CRF) will be collected managed and preserved by the researchers in this study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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