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耳穴按压结合数智化戒烟APP干预慢性阻塞性肺疾病吸烟患者戒烟的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000110

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-24

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴按压结合数智化戒烟APP干预慢性阻塞性肺疾病吸烟患者戒烟的随机对照研究

Public title：

Auricular acupressure combined with digital smoking cessation APP for smoking cessation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial

注册题目简写：

耳穴按压结合数智化戒烟APP干预慢阻肺吸烟患者戒烟

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴按压结合数智化戒烟APP干预慢性阻塞性肺疾病吸烟患者戒烟的随机对照研究

Scientific title：

Auricular acupressure combined with digital smoking cessation APP for smoking cessation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024SF-YBXM-089

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘益杰

研究负责人：

张英英

Applicant：

Liu Yijie

Study leader：

Zhang Yingying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18329587009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18092405038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1256703424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuchen8240@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区世纪大道中段1号，陕西中医药大学

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区世纪大道中段1号，陕西中医药大学

Applicant address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, 1 Middle Section of Shiji Avenue, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, 1 Middle Section of Shiji Avenue, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

712046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

712046

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2024年第[86号]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of the Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhonghui

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市渭阳西路副2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Vice, Weiyang West Road, Xianyang City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18748154302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学

Primary sponsor：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区世纪大道中段1号，陕西中医药大学

Primary sponsor's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, 1 Middle Section of Shiji Avenue, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区世纪大道中段1号，陕西中医药大学

Institution
hospital：

针灸推拿学院

Address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, 1 Middle Section of Shiji Avenue, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

该研究受陕西省科技厅项目（2024SF-YBXM-089）、国家自然科学基金青年项目（82305395）资助

Source(s) of funding：

The research was funded by Science and Technology Department of Shaanxi Province（2024SF-YBXM-089）and NSF Youth Program（82305395）

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价耳穴按压结合数字化戒烟APP干预慢阻肺吸烟患者戒烟的有效性、安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of auricular acupressure combined with digital smoking cessation APP on smoking cessation in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①.有戒烟意愿的成年慢阻肺吸烟患者，年龄 18 岁-85 岁之间，性别不限定； ②.符合慢阻肺 GOLD 诊断标准，本研究纳入 I-III 期慢阻肺吸烟患者；③.对答 清晰并愿意参加完成临床研究；④.具有知情同意的能力并愿意签署知情同意书； ⑤.会使用手机微信。

Inclusion criteria

1. Current smokers diagnosed with COPD in (stage I–III) and willing to quit smoking. 2. Cognitively able to participant in a clinical trial; 3. Willing to participate and provide signed informed consent. 4. Males or females between the ages of 18 and 85. 5. Proficient in using wechat on mobile phone.

排除标准：

①.有脑器质性疾病或颅脑损伤史、昏迷史；②. 孕妇及哺乳期妇女；③.近 3 个月内接受过药物或心理行为戒烟治疗，或接受过针刺类戒烟治疗；④.双侧 耳部皮肤无破溃、皮损。

Exclusion criteria：

1. Severe brain or cardiovascular diseases. 2. Cancer 3. Pregnant and lactating women 4. Smokers who have received pharmacological, psychobehavioral therapies or acupuncture for smoking cessation in last 3 months. 5. Allergic to medical tape.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01

至To      2025-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

耳穴按压结合数智化戒烟APP组

样本量：

30

Group：

auricular acupressure combined with digital smoking cessation APP

Sample size：

干预措施：

耳穴按压结合数智化戒烟APP

干预措施代码：

Intervention：

auricular acupressure combined with digital smoking cessation APP

Intervention code：

组别：

数智化戒烟APP组

样本量：

30

Group：

Digital smoking cessation APP group

Sample size：

干预措施：

数智化戒烟APP干预

干预措施代码：

Intervention：

Digital smoking cessation App

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3 and first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病 评估测试（CAT）量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

CAT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

FEV1 /FVC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戒断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abstinence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后、随访期内

测量方法：

自我报告、CO呼吸值检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复吸率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Replase rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

white blood cell count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戒断症状MNWS

指标类型：

次要指标

Outcome：

MNWS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后、随访期内

测量方法：

自我报告、CO呼吸值检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟渴求（QSU-Brief）

指标类型：

次要指标

Outcome：

QSU-Brief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼古丁依赖FTCD

指标类型：

次要指标

Outcome：

FTCD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

CRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用探索性平行随机对照设计，采用简单随机法，随机数字由 SAS9.2 软件生成。按照 1：1 的比例，随机分为耳贴结合数智化戒烟 APP 组（试验组）、 数智化戒烟 APP 组（对照组），分组信息装入不透光的信封中密封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method was applied and SAS 9.2 software was used to produce random sequence. Grouped by 1:1 ratio into treatment group and comparison group.

盲法：

开放性试验

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据的共享方式将通过论文发表的形式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared by published studies.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表（CRF）进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected and managed by Case Record Form, CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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