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乌蛇止痒丸联合度普利尤单抗治疗慢性结节性痒疹的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000721

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乌蛇止痒丸联合度普利尤单抗治疗慢性结节性痒疹的临床研究

Public title：

Clinical study of Wushezhiyang pill combined with dupilumab in the treatment of chronic prurigo nodularia

注册题目简写：

乌蛇止痒丸治疗慢性结节性痒疹的临床研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌蛇止痒丸联合度普利尤单抗治疗慢性结节性痒疹的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Wushezhiyang pill combined with dupilumab in the treatment of chronic prurigo nodularia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨倩

研究负责人：

曾宪玉

Applicant：

Qian Yang

Study leader：

Xianyu Zeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15102772281

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13995526791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1013772574@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whzengxainyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区云埔一路32号

研究负责人通讯地址：

武汉市硚口区中山大道215号

Applicant address：

32 Yunpu Yi Lu Huangpu District Guangzhou Guangdong Province

Study leader's address：

215 Zhongshan Avenue Qiaokou District Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州白云山中一药业有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Baiyunshan Zhongyi Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦[2024]77号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑函

Contact Name of the ethic committee：

Han Zheng

伦理委员会联系地址：

武汉市中山大道215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Zhongshan Avenue Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18627979015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

648640384@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第一医院

Primary sponsor：

Wuhan No.1 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市硚口区中山大道215号

Primary sponsor's address：

215 Zhongshan Avenue Qiaokou District Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

襄阳市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中医医院

具体地址：

襄阳市长征路24号

Institution
hospital：

Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

24 Changzheng Road Xiangyang

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

武汉市硚口区中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan No.1 Hospital

Address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

黄石市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

黄石市中心医院

具体地址：

黄石市黄石港区天津路141号

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Address：

141 Tianjin Road Huangshi Port District Huangshi

经费或物资来源：

广州白云山中一药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyunshan Zhongyi Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

慢性结节性痒疹

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic prurigo nodularis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价乌蛇止痒丸治疗慢性结节性痒疹的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Wushezhiyang pill in the treatment of chronic prurigo nodularis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合结节性痒疹西医诊断标准； (2)符合中医辨证为风湿毒蕴证； (3)年龄：18-65 周岁（含边界值），性别不限； (4)皮肤科医师诊断为结节性痒疹至少3个月； (5)躯干或四肢病灶总数≥20个； (6)就诊7天内WI-NRS≥7分（0-10分）； (7)2周中等至超强TCS治疗失败史或在医学上不建议使用TCS； 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) In accordance with the western medical diagnostic criteria of prurigo nodosa; (2) According to TCM syndrome differentiation it is rheumatism toxin accumulation syndrome; (3) Age: 18-65 years old (including boundary value) regardless of gender; (4) Prurigo nodularis diagnosed by a dermatologist for at least 3 months; (5) the total number of lesions on the trunk or limbs ≥20; (6) WI-NRS≥7 (0-10) within 7 days after admission; (7) a 2-week history of treatment failure of moderate to severe TCS or TCS is not medically recommended; They voluntarily participated in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

(1)伴有其他可导致瘙痒的皮肤疾病患者； (2)合并严重心脑血管疾病、肿瘤者； (3)存在异常实验室指标：血肌酐（SCr）超过（不含）正常值上限；谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)超过（不含）正常值上限的 1.5 倍；总胆红素（TBIL）超过（不含）正常值上限的 1.5 倍； (4)筛选前 2 周内应用糖皮质激素、免疫抑制剂进行治疗者； (5)筛选前 3 个月使用过生物制剂者； (6)筛选前 1 周内使用过经研究者判断影响结节性痒疹疗效评估的中药、针灸等中医药治疗者； (7)对试验药物或其组成成分过敏的患者； (8)妊娠、哺乳期或近期有生育计划的患者； (9)筛选前 3 个月内使用过试验药物或参加过其它临床试验的受试者； 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) patients with other skin diseases that can cause pruritus; (2) patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or tumors; (3) Abnormal laboratory indicators: serum creatinine (SCr) exceeded the upper limit of normal value (not included); The levels of alanine aminotransferase (ALT) aspartate aminotransferase (AST) alkaline phosphatase (ALP) and γ-glutamyl transpeptidase (GGT) were more than 1.5 times of the upper limit of normal (not included); Total bilirubin (TBIL) was more than 1.5 times the upper limit of normal value (not included); (4) patients treated with corticosteroids or immunosuppressants within 2 weeks before screening; (5) using biological agents within 3 months before screening; (6) patients who used traditional Chinese medicine (TCM) acupuncture and other TCM treatments that were judged by the researchers to affect the efficacy evaluation of prurigo nodosum within 1 week before screening; (7) patients allergic to the trial drug or its components; (8) patients who are pregnant lactating or have recent childbearing plans; (9) subjects who used the trial drug or participated in other clinical trials within 3 months before screening; Subjects deemed unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2027-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2027-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂+注射度普利尤单抗

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo plus injection of dupilumab

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

口服乌蛇止痒丸+注射度普利尤单抗

干预措施代码：

Intervention：

Wushe Zhiyang pill is taken orally and dupilumab is injected

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan No.1 Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄石

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

黄石市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠数值评定量表(SD-NRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

SD-NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁量表（HADS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者整体评估（IGA PN-S）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA PN-S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时瘙痒最高严重程度数字评定量表（WI-NRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

WI-NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数（DLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 IgE 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机方法进行随机化分组。研究者所在研究团队中统计小组利用 SPSS统计软件按照试验组:对照组为 1:1 产生受试者随机分配表及药物编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of block randomization. The statistical team of the investigator's research team used SPSS statistical software to generate the random assignment table and drug coding table according to the experimental group: control group in a 1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表(Case Record Form, CRF)进行，进行定期的数据核对与稽查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management were carried out through the Case Record Form (CRF) and the data were checked and audited regularly.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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