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益气除痰方中药配方颗粒对比传统汤剂预防高危肺结节进展的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000257

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气除痰方中药配方颗粒对比传统汤剂预防高危肺结节进展的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Prevention of High-Risk Pulmonary Nodule Progression: Comparing Chinese Herbal Formula Granules of Yiqi Chutan Method with Traditional Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气除痰方中药配方颗粒对比传统汤剂预防高危肺结节进展的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Prevention of High-Risk Pulmonary Nodule Progression: Comparing Chinese Herbal Formula Granules of Yiqi Chutan Method with Traditional Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林洁涛

研究负责人：

林丽珠

Applicant：

Jietao Lin

Study leader：

Lizhu Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1332 6348

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-36591693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linjietao5049@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzucmlinlz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2023-122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐云

Contact Name of the ethic committee：

Yun Tang

伦理委员会联系地址：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzucmlunli@163.cokm

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市白云区

Country：

People's Republic of China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金委员会

Source(s) of funding：

Fundamental and Applied Basic Research Committee of Guangdong Province

研究疾病：

肺结节

研究疾病代码：

Target disease：

pulmonary nodule

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟对比“益气除痰方”中药配方颗粒和汤药治疗高危肺结节患者的临床疗效和安全性，探索“益气除痰方”治疗肺结节的可能机制。

Objectives of Study：

In this study, we compared the clinical efficacy and safety of "Yiqi Chutan Formula" Chinese medicine granules and tonics in treating patients with high-risk lung nodules. We explored the possible mechanism of "Yiqi Chutan Formula" in treating lung nodules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 年龄18-80周岁（含边界值），性别不限； 2: ≤3cm的磨玻璃或混合磨玻璃肺结节，单发或多发均可。 3: 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常。 4: 患者签署知情同意书，自愿接受治疗和随访。

Inclusion criteria

1: Age between 18-80 years old (inclusive), gender not restricted; 2: Ground-glass or part-solid lung nodules ≤3cm in diameter, either solitary or multiple. 3: Subjects without major organ dysfunction, with normal blood routine, liver, kidney, and heart function tests. 4: Patients have signed the informed consent form, voluntarily accepting treatment and follow-up.

排除标准：

1: 恶性肿瘤未达到临床治愈，仍需要辅助治疗或姑息治疗者。 2: 近期因风湿免疫疾病而致肺部疾病者；有阻塞性肺炎、肺不张、肺门肿大或胸腔积液表现；咯血或痰中带血患者及肺结核患者； 3: 妊娠或哺乳期妇女； 4: 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；精神异常或神志不清患者； 5: 对中药和/或“益气除痰方”中已知成分过敏者或不能耐受者； 6: 不能配合随访者。

Exclusion criteria：

1: Malignant tumors that have not reached clinical cure and still require adjuvant therapy or palliative treatment; 2: Recent lung disease due to rheumatic immune disorders; presence of obstructive pneumonia, atelectasis, hilar enlargement, or pleural effusion; patients with hemoptysis or blood-tinged sputum, and patients with tuberculosis; 3: Pregnant or breastfeeding women; 4: Individuals with severe primary heart, liver, lung, kidney, blood diseases, or other serious illnesses affecting survival; patients with mental disorders or altered consciousness; 5: Those allergic to or intolerant of Chinese herbs and/or known components of the "Yiqi Chutan Formula"; 6: Individuals unable to comply with follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

“益气除痰方”中药配方颗粒（1/2剂量）组

样本量：

67

Group：

"Yiqi Chutan Formula" Chinese herbal formula granules (1/2 dose) group

Sample size：

干预措施：

“益气除痰方”中药配方颗粒（1/2剂量）

干预措施代码：

Intervention：

"Yiqi Chutan Formula" Chinese herbal formula granules (1/2 dose)

Intervention code：

组别：

“益气除痰方”中药配方颗粒（等剂量）组

样本量：

67

Group：

"Yiqi Chutan Formula" Chinese Medicine Granule group

Sample size：

干预措施：

“益气除痰方”中药配方颗粒（等剂量）

干预措施代码：

Intervention：

"Yiqi Chutan Formula" Chinese herbal formula granules (equivalent dose)

Intervention code：

组别：

“益气除痰方”中药汤药方剂组

样本量：

67

Group：

"Yiqi Chutan Formula" Chinese herbal decoction group

Sample size：

干预措施：

“益气除痰方”中药汤药方

干预措施代码：

Intervention：

"Yiqi Chutan Formula" Chinese herbal decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 201

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于AI恶性风险模型的恶变风险判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignant risk assessment based on AI malignancy risk model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及干预后第3个月

测量方法：

胸部薄层CT平扫和AI软件分析

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at 3 months after intervention

Measure method：

hest thin-slice CT plain scan and AI software analysis

指标中文名：

基于RECIST 1.1 标准评估肺结节的疾病控制率（DCR,disease control rate）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR, disease control rate) for pulmonary nodules based on the RECIST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前及干预后第3个月

测量方法：

胸部薄层CT平扫

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at 3 months after intervention

Measure method：

Chest thin-slice CT plain scan

指标中文名：

中医症状疗效判定（中医体质症状积分及中医症状积分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Traditional Chinese Medicine (TCM) symptom efficacy (TCM constitution symptom score and TCM symptom score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及干预后第3个月

测量方法：

中医体质症状积分及中医症状积分量表

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at 3 months after intervention

Measure method：

TCM constitution symptom score and TCM symptom score scale

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及干预后第3个月

测量方法：

满意度NRS评分表

Measure time point of outcome：

Enrollment and at 3 months after intervention

Measure method：

Satisfaction NRS (Numerical Rating Scale) score sheet

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

无

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

none

人体标本去向

使用后销毁

说明

送检验科检查，参考其检查结果,不另外保存。

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Sent to the lab for testing; the results will be referenced and not saved separately.

标本中文名：

尿

组织：

无

Sample Name：

Urine

Tissue：

none

人体标本去向

使用后销毁

说明

送检验科检查，参考其检查结果,不另外保存。

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Sent to the lab for testing; the results will be referenced and not saved separately.

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统（IRWS）进行分层区组随机。分层因素包括：性别、是否吸烟。区组长度设为4。按实施分配方案隐藏将受试者以1：1：1的比例分配到“益气除痰方”汤剂组、“益气除痰方”颗粒（1/2剂量）组、“益气除痰方”颗粒（等剂量组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a central randomization system (IRWS) for stratified block randomization. Stratification factors include: gender and smoking status. The block length is set to 4. Using allocation concealment, subjects will be assigned in a 1:1:1 ratio to the "Yiqi Chutan Formula" decoction group, "Yiqi Chutan Formula" granules (1/2 dose) group, and "Yiqi Chutan Formula" granules (equivalent dose) group.

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过发表论文公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made public by publishing papers after the trial is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

【数据保存与录入】 所有受试者数据及量表资料由管理组员进行 电脑录入或是患者本人在微信科研随访平台填写，将原始资料全部录 入保存在课题数据库，该数据库录入内容与原始资料保持一致。纸质资料专人管理。 【数据质控与备份】 课题组成员定期对录入数据进行质控，及时 报告、记录数据缺失项，对明显错误数据重新核对、校准。定期导出、备份数据至物理存储装置，专人保管，防止数据库损坏。 【质量控制】 整个项目将从中药干预措施质量的监控、项目实施、数据质量、数据分析关等多方面，合运用网络技术平台等进行整个项目的质量把关和监控，整个过程接受伦理委员会的定期审查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

[Data Storage and Entry] All subject data and scale information will be entered into a computer by management team members or filled out by patients themselves on the WeChat scientific research follow-up platform. All original data will be entered and stored in the project database, ensuring that the entered content is consistent with the original materials. Paper documents will be managed by designated personnel. [Data Quality Control and Backup] Project team members will regularly perform quality control on the entered data, promptly report and record missing data items, and re-check and calibrate obviously erroneous data. Data will be regularly exported and backed up to physical storage devices, which will be kept by designated personnel to prevent database damage. [Quality Control] The entire project will implement quality assurance and monitoring from multiple aspects, including the quality monitoring of Traditional Chinese Medicine intervention measures, project implementation, data quality, and data analysis. This will be done through the use of network technology platforms and other means. The entire process will be subject to regular review by the ethics committee.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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