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乌蔹莓复方凝胶剂对肛瘘术后创面指标效应观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000543

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

乌蔹莓复方凝胶剂对肛瘘术后创面指标效应观察

Public title：

Observation on the effect of Ampelopsis Compound Gel compound on the postoperative wound after anal fistula surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌蔹莓复方凝胶剂对肛瘘术后创面指标效应观察

Scientific title：

Observation on the effect of Ampelopsis Compound Gel compound on the postoperative wound after anal fistula surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董莉丹

研究负责人：

郑雪平

Applicant：

Dong Lidan

Study leader：

Zheng Xueping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17785542346

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17396209805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2812372096@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

17720866044@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路南京市中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路南京市中医院

Applicant address：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Daming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

Study leader's address：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Daming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210000

申请人所在单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/10/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘峥

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zheng

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路南京市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Daming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-52276505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njszyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院（南京市中医院）

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路南京市中医院

Primary sponsor's address：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Daming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号南京市中医院

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 157 Daming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

肛瘘术后创面

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative trauma of anal fistula

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究目的主要是采取前瞻性、随机对照方式，评价乌蔹莓复方凝胶对肛瘘患者术后创面的临床疗效，为乌蔹莓复方凝胶的临床应用提供依据。

Objectives of Study：

The purpose of this study is mainly to evaluate the clinical efficacy of uropodophyllum compound gel on postoperative wounds of anal fistula patients in a prospective randomized controlled manner and to provide a basis for the clinical application of uropodophyllum compound gel.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合低位单纯性肛瘘诊断标准的患者；诊断标准：（1）症状：肛门部红肿热痛或破溃溢脓，病情反复无常，急性期可有全身反应。（2）专科检查：肛门外可见破溃口或凸起结节；指检可触及到条索状管道通向肛内，常可在内口处触及结节；肛门镜下可见内口处肛窦凹陷较深或粘膜充血，有时挤压后可见分泌物自肛窦溢出。（3）分类标准：只有一根瘘管，一个内口和外口，且内口一般在外口对应点位的肛隐窝，瘘管位于外括约肌深部以下。②年龄在18-65岁之间，不限性别；③同意参加临床试验观察并签署同意书，且能协助完成随访；④通过医院伦理委员会审查。

Inclusion criteria

(i) patients who met the diagnostic criteria for low simple anal fistula; Diagnostic criteria: (1) Symptoms: redness swelling heat and pain in the anus or pus overflow from the ulceration the condition is capricious and there may be systemic reaction in the acute stage. (2) Specialized examination: outside the anus can be seen ulcerated mouth or raised nodules; finger examination can be touched to the cord-like tube leading to the anus often can be touched at the inner mouth of the nodules; anoscopy can be seen at the inner mouth of the sinus sinus deep depression or mucous membrane congestion and sometimes squeezed to see the secretion from the sinus sinus overflow. (3) Classification criteria: there is only one fistula an internal and external opening and the internal opening is usually in the anal recess corresponding to the external opening and the fistula is located in the external sphincter deep below. (ii) aged between 18-65 years old regardless of gender; (iii) agreed to participate in the observation

排除标准：

①溃疡性结肠炎、克罗恩、结核或其他不明原因感染所致的特异性肛瘘；②既往有肛瘘及其他肛门外科手术史；③合并有心脑血管、肝、肾、血液系统等严重疾病，精神病患者；④妊娠和哺乳期妇女；⑤过敏体质或对本制剂组成药物过敏者；⑥使用其他有可能影响研究结果的药物；⑦正在参与多课题研究以及不愿加入本研究；⑧不符合纳入标准，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断。

Exclusion criteria：

① ulcerative colitis Crohn's tuberculosis or other unknown infections caused by specific anal fistula; ② previous history of anal fistula and other anal surgery; ③ combination of cardiovascular cerebrovascular hepatic renal hematologic and other serious diseases psychiatric patients; ④ pregnancy and lactation; ⑤ allergy or allergic to the composition of the preparation of the drug; ⑥ the use of other drugs may affect the results of the study; ⑦ be participating in multi-topic research and do not want to join the study; ⑧ do not meet the inclusion criteria to determine the efficacy or incomplete information that affects the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2025-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01

至To      2025-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

软膏组

样本量：

30

Group：

ointment group

Sample size：

干预措施：

乌蔹莓软膏

干预措施代码：

Intervention：

Ampelopsis Ointment

Intervention code：

组别：

康复新液组

样本量：

30

Group：

Rejuvenate Liquid group

Sample size：

干预措施：

康复新液

干预措施代码：

Intervention：

Rejuvenate Liquid

Intervention code：

组别：

复方凝胶剂组

样本量：

30

Group：

Compound Gel Group

Sample size：

干预措施：

乌蔹莓复方凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Ampelopsis Compound Gel

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清纤维连接蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum fibronectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healing time of the wound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

伤口愈合率

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第2天、第4天、第7天、第14天上午8:00为时相点

测量方法：

创面愈合率＝（手术当天创面原始面积－观察日创面面积）/手术当天创面原 始面积×100%。

Measure time point of outcome：

Postoperative days 2, 4, 7, and 14 at 8:00 a.m. are time-phase points

Measure method：

Wound healing rate = (original area of the wound on the day of surgery - area of the wound on the day of observation)/original area of the wound on the day of surgery×100%.

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面分泌物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound secretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肉芽生长情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Growth of sarcomeres

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入患者，利用SPSS 26.0软件对入组患者进行区组随机分组法，按入组顺序编号为1-90并将数据导入SPSS 26.0软件，设定研究开始时间为随机数种子，在每一编号后对应生成一个随机数字，将这组随机数宇依照大小进行排序后按数量等分为三组，三组分别表示为常规换药组、软膏组和复方凝胶剂组，随机数宇对应的编号所在分组即为编号对应患者应入分组。试验严格按照本法产生的数字分组纳入患者。患者分组后为方便管理，将患者重新标记为常规换药组1-30号，软膏组31-60号，复方凝胶剂组61-90号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Inclusion of patients the use of SPSS 26.0 software for the enrolled patients in the district group random grouping method according to the order of enrollment numbered 1-90 and data imported into the SPSS 26.0 software set the start time of the study for the random number of seeds after each number corresponds to the generation of a random number the random number of the group of Yu in accordance with the size of the order according to the number of divided into three groups the three groups respectively expressed as the routine medication group ointment group and compound gel group the random number of Yu corresponding to the number of the group that corresponds to the number of patients should be included in the group. The three groups are respectively indicated as routine dressing change group ointment group and compound gel group and the group in which the number corresponding to the random number is located is the group in which the patient corresponding to the number should be enrolled. The trial was c

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成，论文发表后如需原始数据请通过电子邮箱联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the corresponding author by e-mail if you need the raw data after the experiment is completed and the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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