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针刺预防性治疗化疗相关周围神经病变：一项单中心随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000390

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺预防性治疗化疗相关周围神经病变：一项单中心随机对照临床试验

Public title：

Acupuncture preventive treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: a single-centre randomised clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺预防性治疗化疗相关周围神经病变：一项单中心随机对照临床试验

Scientific title：

Acupuncture preventive treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: a single-centre randomised clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李斌艳

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Binyan Li

Study leader：

Cunzhi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811302562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15901261692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lby05192022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-0853-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research and Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市大学路43号郑州大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University No.43 University Road Zhengzhou Henan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tianli_llzl@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市大学路43号

Primary sponsor's address：

No. 43 University Road Zhengzhou Henan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

2021岐黄学者支持项目

Source(s) of funding：

2021 Qihuang Scholar Support Project

研究疾病：

化疗相关周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨针刺预防化疗相关周围神经病变（CIPN）的疗效

Objectives of Study：

The aim of this trial is to investigate the efficacy of acupuncture in the prevention of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18-75岁之间，男女不限； （2）诊断为癌症的患者，癌症的分期限制为Ⅰ-Ⅲ期，癌症类型不限； （3）首次接受含奥沙利铂或紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇化疗方案的患者，化疗方案以21天为一周期，共6个或8个周期； （4）预计生存期至少9个月以上； （5）美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体力状态评分为0-2； （6）无语言及智力障碍，可顺利回答和填写问卷； （7）受试者或其监护人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18-75 years old male or female; (2) Patients diagnosed with cancer with the stage of cancer limited to stage I-III and no restriction on the type of cancer; (3) Patients receiving their first chemotherapy regimen containing oxaliplatin or paclitaxel or albumin-conjugated paclitaxel with a chemotherapy regimen based on a 21-day cycle of six or eight cycles; (4) Expected survival of at least 9 months; (5) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score of 0-2; (6) No language or intellectual disabilities and can answer and complete the questionnaire without difficulty; (7) Subjects or their guardians voluntarily signed an informed consent form.

排除标准：

（1）既往接受过化疗的患者； （2）患有其他可引起神经病变的疾病史，如糖尿病、多发性硬化症、艾滋病、帕金森病、周围神经病等； （3）正在接受以下任何用于治疗CIPN药物的患者被排除在外：谷氨酰胺、加巴喷丁、去甲替林、阿米替林或盐酸度洛西汀（HCL）、维生素E，以及其他用于治疗CIPN的营养补充剂； （4）服用可能导致周围神经病变加重的药物； （5）患有急性病，传染病以及不稳定的心血管疾病、肝肾功能不全或其他恶性疾病； （6）过去一个月内接受过针灸治疗，针刺部位有皮损或感染者； （7）已知有凝血功能障碍或正在服用抗凝血药物的患者； （8）妊娠期及哺乳期妇女； （9）怀疑或确有酒精、药物滥用史； （10）参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have received previous chemotherapy; (2) History of other diseases that can cause neuropathy such as diabetes multiple sclerosis AIDS Parkinson's disease and peripheral neuropathy; (3) Patients who are receiving any of the following medications used to treat CIPN are excluded: glutamine gabapentin nortriptyline amitriptyline or duloxetine hydrochloride (HCL) vitamin E and other nutritional supplements used to treat CIPN; (4) Taking medications that may cause exacerbation of peripheral neuropathy; (5) Suffering from acute illnesses infectious diseases and unstable cardiovascular disease hepatic or renal insufficiency or other malignant diseases; (6) Those who have received acupuncture treatment within the past month and have skin lesions or infections at the site of needling; (7) Patients with known coagulation disorders or taking anticoagulant drugs; (8) Pregnant and lactating women; (9) Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse; (10) Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-10

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-17

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

30

Group：

electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

30

Group：

sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CIPN的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of CIPN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因CIPN导致化疗药物减量或延迟治疗的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chemotherapy drug reduction or delayed treatment due to CIPN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成化疗周期的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects completing cycles of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可信度与期望评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Credibility and expectation evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-CIPN20评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in EORTC QLQ-CIPN20 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

备急药物的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of emergency drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次发生CIPN的周期数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cycles in which CIPN first occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简短疲劳量表BFI评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Brief Fatigue Inventory BFI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3个化疗周期结束EORTC QLQ-CIPN20评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in EORTC QLQ-CIPN20 score at the end of the 3rd chemotherapy cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表GAD-7评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from Baseline in Generalised Anxiety Scale GAD-7 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数ISI评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Insomnia Severity Index ISI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表BDI-Ⅱ评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from Baseline in Beck Depression Inventory BDI-II Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blinded evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机法，随机序列由一位专业的统计学家用STATA软件产生，该统计学家不参与试验评价、治疗或分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified blocked randomization sequence is prepared by a professional statistician with the STATA software who is not involved in assessment treatment or analysis.

盲法：

本试验对受试者、结局评价者、统计分析者实施盲法

Blinding：

This trial was blinded to subjects outcome assessors statistical analysers.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过行国际传统医学临床试验注册平台进原始数据的共享（http://itmctr.ccebtcm.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the International Traditional Medicine Clinical Trial Registry (http://itmctr.ccebtcm.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原始数据，数据管理由专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form. The data management will be handled by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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