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筋骨调衡手法改善老年膝关节炎患者步行功能和膝关节功能的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005507

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

筋骨调衡手法改善老年膝关节炎患者步行功能和膝关节功能的临床研究

Public title：

“Meridian-tendon-bone balance regulating” manipulation can improve the gait and knee function for the older with knee osteoarthritis: A pilot randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

筋骨调衡手法改善老年膝关节炎患者步行功能和膝关节功能的临床研究

Scientific title：

“Meridian-tendon-bone balance regulating” manipulation can improve the gait and knee function for the older with knee osteoarthritis: A pilot randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055308 ; ChiMCTR2200005507

申请注册联系人：

黄尚军

研究负责人：

蒋黎明

Applicant：

shangjun huang

Study leader：

liming jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15201797968

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17621678676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shangjun.huang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qyjlm1487@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

No. 358, Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 358, Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200137

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200137

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-7th-HIRBSR-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

No. 358, Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People’s Hospital

Address：

No. 358, Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第七人民医院人才培养项目

Source(s) of funding：

Talent training project of Shanghai Seventh People's Hospital

研究疾病：

膝关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

调查筋骨调衡手法改善老年膝关节炎患者步行功能和膝关节功能的临床效果

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of muscle and bone balance manipulation on walking function and knee function in elderly patients with knee arthritis

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟招募老年膝关节炎患者。研究共分为2组：对照组和实验组。两组均给予常规康复训练。常规康复训练包括：持续被动牵伸治疗、下肢关节的分离运动诱发和控制练习、下肢抗阻肌力训练等。实验组在常规康复训练的基础上筋骨调衡手法。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study intends to recruit elderly patients with knee arthritis. The study was divided into two groups: control group and experimental group. Both groups were given routine rehabilitation training. Routine rehabilitation training includes: continuous passive traction treatment, separation movement induction and control exercise of lower limb joints, lower limb resistance muscle strength training, etc. On the basis of routine rehabilitation training, muscle and bone balance manipulation was used in the experimental group.

纳入标准：

（1）符合KOA诊断标准；（2）年龄介于50-75周岁者；（3）病情的影像学表现在I-III级者；（4）主动签订知情同意书者

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of KOA; (2) those aged between 50-75 years; (3) those with imaging manifestations of the disease at level I-III; (4) those who actively sign informed consent

排除标准：

（1）膝关节曾经做过手术并有内植物患者；（2）膝关节发生感染，肿胀较为明显者； （3）合并有精神类疾病并无法与之沟通者；（4）恶性肿瘤并已有骨转移者；（5）一个月内患膝关节被进行过其他方法治疗者

Exclusion criteria：

(1) Patients with knee joint surgery and implant; (2) patients with knee joint infection and obvious swelling; (3) patients with mental diseases and unable to communicate with them; (4) patients with malignant tumor and bone metastasis; (5) patients with knee joint treated by other methods within one month

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-30

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-10

至To      2022-05-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation therapies

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

22

Group：

experiterment group

Sample size：

干预措施：

筋骨调衡手法+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

“Meridian-tendon-bone balance regulating” manipulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 44

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

three level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步长

指标类型：

主要指标

Outcome：

step length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值膝内翻力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak KAM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双支撑百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

double support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

qualitty of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

step velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者通过亲自评估进行筛选，以确定他们是否符合纳入和排除标准。完成基线测试后，每位参与者收到一个密封信封，信封中包含一个随机分配序列号，用于BWS-TC组或对照组。序列号由独立统计学家使用Excel（美国微软公司）生成。统计员、结果评估员和数据分析人员在研究招募、干预和评估时是盲目的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants were screened through in-person evaluation to determine if they met the inclusion and exclusion criteria. After completing baseline testing, each participant received a sealed envelope containing a random allocation sequence number to either the BWS-TC group or control group. The sequence numbers were

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，即公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, the data will be made public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)记录基本数据，完成偶传入电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form (CRF) to record basic data and complete the transfer to the electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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