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软坚清脉颗粒治疗下肢动脉硬化性闭塞症血运重建术后疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000056

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-28

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

软坚清脉颗粒治疗下肢动脉硬化性闭塞症血运重建术后疗效评价

Public title：

Evaluation of the efficacy of Ruanjian Qingmai granules in the treatment of peripheral arterial disease after revascularization

注册题目简写：

软坚清脉颗粒临床疗效评价

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

软坚清脉颗粒治疗下肢动脉硬化性闭塞症血运重建术后疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of Ruanjian Qingmai granules in the treatment of peripheral arterial disease after revascularization

研究课题的正式科学名称简写：

软坚清脉颗粒临床疗效评价

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张永康

研究负责人：

曹烨民

Applicant：

Yongkang Zhang

Study leader：

Yemin Cao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761921568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13361831119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13761921568@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoyemin@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.stcmih.com/index.html?ydreferer=aHR0cHM6Ly93d3cuYmluZy5jb20v

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://www.stcmih.com/index.html?ydreferer=aHR0cHM6Ly93d3cuYmluZy5jb20v

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号

Applicant address：

Road Baoding 230, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Road Baoding 230, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200086

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200086

申请人所在单位：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai TCM-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-032-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai TCM-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

张嗣博

Contact Name of the ethic committee：

Sibo Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区保定路230号

Contact Address of the ethic committee：

Road Baoding 230, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65415910-5223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zxyllb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai TCM-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号

Primary sponsor's address：

Road Baoding 230, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Road Baoding 230, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

外周动脉疾病

研究疾病代码：

Target disease：

peripheral arterial disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1 评价软坚清脉颗粒(Ruan Jian Qing Mai granule, RJQM)对下肢动脉硬化闭塞症(atherosclerosis obliterans, ASO)血运重建术后患者临床终点事件发生的影响； 2 观察RJQM对ASO血运重建术后患者下肢动脉灌注情况及促血管新生相关细胞因子水平的影响；

Objectives of Study：

1 To evaluate the effect of Ruanjian Qingmai granule (RJQM) on the occurrence of clinical endpoint events in patients with lower limb atherosclerosis obliterans (ASO) after revascularization; 2 To observe the effects of RJQM on the perfusion of lower limb arteries and the levels of pro-angiogenic related cytokines in patients after ASO revascularization;

药物成份或治疗方案详述：

软坚清脉颗粒(Ruan Jian Qing Mai granule, RJQM)和安慰剂均由上海练塘药业有限公司在标准生产规范指导下统一生产，其中安慰剂的口味、气味、规格及包装等与RJQM一致。RJQM由垂盆草、生蒲黄、豨莶草、煅牡蛎和海藻组成，每袋为6g；安慰剂为原方十分之一有效成分制剂，每袋6g。RJQM及安慰剂每天服用两次，每次一包，早饭餐后将颗粒溶解于适量温水中口服，持续治疗12周。研究过程中，受试者需要停止使用其他能够缓解症状的中成药或汤药，包括口服制剂和注射制剂。同时，受试者在每次随访中应提供现阶段用药记录、治疗和不良反应，以检查依从性和纠正偏差。症状加重时允许使用不到2周的救急药物，这需要记录在病例报告表(case report form, CRF)中。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ruanjian Qingmai granule (RJQM) and placebo were produced by Shanghai Liantang Pharmaceutical Co., Ltd. under the guidance of standardized production norms, in which the taste, smell, specification and packaging of placebo were the same as that of RJQM, which consisted of stringy stonecrop herb, cattail pollen, glandularstalk st., Calcined Oyster and Seaweed, with a size of 6g; and placebo was the preparation of one-tenth of the active ingredient of the original formula, with 6g in each bag. One-tenth of the active ingredient preparation, 6 g per sachet.RJQM and placebo were taken twice a day, one sachet each time, with the granules dissolved in a moderate amount of warm water orally after the morning meal, for 12 weeks of continuous treatment. During the course of the study, subjects were required to discontinue the use of other proprietary Chinese medicines or tonics capable of relieving symptoms, including oral and injectable preparations. Meanwhile, subjects should provide a record of current medication use, treatment and adverse reactions at each follow-up visit to check compliance and correct deviations. The use of rescue medication for less than 2 weeks is allowed in case of symptom exacerbation, which needs to be recorded in the case report form (CRF).

纳入标准：

（1）接受血运重建术前的临床资料符合中华医学会外科学分会血管外科学组编撰的《下肢动脉硬化闭塞症诊治指南2016》中ASO诊断标准，同时符合中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病症诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中脱疽的诊断标准；（2）40＜年龄≤90周岁，性别不限；（3）近6个月内已行下肢血运重建术；（4）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Clinical data before undergoing revascularization meet the diagnostic criteria of PAD in the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Lower Extremity Atherosclerotic Occlusive Disease 2016 compiled by the Vascular Surgery Group of the Surgery Branch of the Chinese Medical Association, as well as meet the diagnostic criteria of desmoplasia in the Diagnostic Efficacy Criteria for Chinese Medicine Internal Medicine Disease (ZY/T001.1-94) of the Chinese People's Republic of China Traditional Chinese Medicine Industry Standard; (2) 40 < age ≤ 90 years old, gender is not limited; (3) have undergone lower limb revascularization within the last 6 months; (4) agree to participate in this clinical trial and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

（1）急性下肢缺血计划进行下肢血管重建者以及存在大截肢史的患者；（2）股总以上、股髂动脉闭塞、腹股沟以上动脉闭塞的患者；（3）炎症性血管疾病患者，如多发性大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎等非下肢动脉粥样硬化闭塞症；（4）近3个月内出现肺栓塞、心肌梗死、严重的心功能衰竭*、短暂性脑缺血发作或急性缺血性卒中等缺血事件的患者；（5）对RJQM过敏；（6）随机化前存在严重的肝肾功能不全、恶性肿瘤、精神异常、妊娠或备孕等研究者认为不适宜参加本研究的患者；（7）近6个月内参与过其它药物临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) patients with acute lower extremity ischemia scheduled for lower extremity revascularization and those with a history of major amputation; (2) patients with occlusion of the common femoral or above, femoro-iliac arteries, or occlusion of the arteries above the groin; (3) patients with inflammatory vascular diseases such as atherosclerotic occlusions of the non-lower extremity arteries such as multiple large arteritis, thrombo-occlusive vasculitis, and others; (4) patients who have had a pulmonary embolism in the last 3 months, a myocardial infarction, severe cardiac failure, transient ischemic attack or acute ischemic stroke and other ischemic events in the past 3 months; (5) allergy to RJQM; (6) the presence of severe hepatic or renal insufficiency, malignant tumors, mental anomalies, pregnancy, or preparation for pregnancy prior to randomization, and other patients considered by the investigator as unsuitable for participation in this study; and (7) those who have been involved in a clinical trial of other drugs in the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-15

至To      2024-09-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-15

至To      2024-03-15

干预措施：

Interventions：

组别：

软坚清脉颗粒治疗组

样本量：

103

Group：

Ruanjian Qingmai granule treatment group

Sample size：

干预措施：

PAD常规治疗+软坚清脉颗粒

干预措施代码：

Intervention：

PAD regular treatment+Ruanjian Qingmai granule

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

103

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

PAD常规治疗+软坚清脉颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

PAD regular treatment+Ruanjian Qingmai granule placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 206

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

量表评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Scale score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0、4、8、12、20周

测量方法：

面对面访视

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, 12, 20

Measure method：

face-to-face follow up

指标中文名：

血清细胞因子检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum cytokine assay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0、12、20周

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 20

Measure method：

Elisa

指标中文名：

踝下截肢（小截肢）；再次小干预（外科补片血管修复术、球囊扩张成形术、支架置入术）；主要不良心血管事件，定义为心肌梗死、脑卒中或全因死亡的复合事件；发生支架内再狭窄，或狭窄程度进展*；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary endpoint events: subankle amputation (minor amputation); reminor intervention (surgical patch vascular repair, balloon dilatation angioplasty, stenting); major adverse cardiovascular event, defined as a composite of myocardial infarction, stroke, or all-cause mortality; occurrence of in-stent restenosis or progression of the degree of stenosis;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12、20周

测量方法：

面对面访视

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 8, 12, 20

Measure method：

face-to-face follow up

指标中文名：

下肢检查：ABI、TcpO2、下肢温度、下肢血管超声、经趾骨脉搏容积记录、踝动脉压及趾动脉压检测；

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lower extremity exam: ABI, TcpO2, lower extremity temperature, lower extremity vascular ultrasound, transphyseal pulse volume recording, ankle artery pressure and toe artery pressure testing;

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0、4、8、12、20周

测量方法：

机器检测

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, 12, 20

Measure method：

machine testing

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

第4、8、12、20周

测量方法：

面对面访视

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 8, 12, 20

Measure method：

face-to-face follow up

指标中文名：

中医疗效评定

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation of the efficacy of Chinese medicine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0、12、20周

测量方法：

面对面访视

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 20

Measure method：

face-to-face follow up

指标中文名：

下肢动脉CTA或MRA或多普勒超声

指标类型：

附加指标

Outcome：

CTA or MRA or Doppler ultrasound of lower extremity arteries

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0、4、8、12、20周

测量方法：

下肢动脉CTA或MRA或多普勒超声

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, 12, 20

Measure method：

CTA or MRA or Doppler ultrasound of lower extremity arteries

指标中文名：

主要终点事件：主要不良肢体事件（major adverse limb event, MALE）或全因死亡的复合事件，主要不良肢体事件定义为踝上截肢（大截肢）或需再次大干预（新的旁路手术、移植物修复术、血栓切除或溶栓治疗等）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary endpoint event：Major adverse limb event (MALE) or a composite event of all-cause mortality, with a major adverse limb event defined as a supra-ankle amputation (major amputation) or the need for another major intervention (new bypass surgery, graft repair, thrombectomy or thrombolytic therapy, etc.).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4、8、12、20周

测量方法：

面对面访视

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 8, 12, 20

Measure method：

face-to-face follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方案将由统计人员独立操作，由电脑生成206个案例的随机化序列表，保证纳入患者将被均匀地分配到RJQM治疗组或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization protocol will be independently operated by statisticians, with a computer-generated randomization sequence list of 206 cases, guaranteeing that included patients will be evenly assigned to either the RJQM treatment group or the placebo group.

盲法：

这项试验要求所有参与者和参与药物分配、结果评估以及数据分析的研究人员对分配完全保密。

Blinding：

This trial required complete confidentiality of allocation for all participants and researchers involved in drug assignment, outcome assessment, and data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024/09/15，试验执行过程中，会实时上传至本地第三方数据管理平台，在本试验完成后，将原始数据上传到 ResMan，实现原始数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024/09/15, Online platform (the web-based medical research public management platform ResMan)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子采集管理系统（EDC）与病例记录表（CRF)相结合的方式。研究的主办单位（上海市中西医结合医院）采用电子采集管理系统（EDC）的方式记录原始数据，待本试验结束后，统一上传本地第三方数据管理平台，最后统一上传至于互联网的临床研究公共管理平台（ResMan）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection management system (EDC) and case record form (CRF) were used in this study. The sponsor of the study (shanghai TCM-Integrated Hospital) recorded the original data in the form of electronic Acquisition management System (EDC), which were uploaded to the local third-party data management platform after the end of the study. Finally, the original data was uploaded to the web-based medical research public management platform ResMan,an Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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