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基于营卫理论调控昼夜节律紊乱降低慢性心衰虚弱状态易损性——慢性心力衰竭专病队列的建立：一项前瞻性、非干预性的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000704

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于营卫理论调控昼夜节律紊乱降低慢性心衰虚弱状态易损性——慢性心力衰竭专病队列的建立：一项前瞻性、非干预性的真实世界研究

Public title：

Regulation of circadian disturbances to reduce vulnerability of chronic heart failure based on health theory Establishment of a cohort for specific diseases of chronic heart failure: a prospective non-interventional real-world study

注册题目简写：

慢性心力衰竭专病队列的建立：一项前瞻性、非干预性的真实世界研究

English Acronym：

Establishment of a cohort for chronic heart failure: a prospective non-interventional real-world study

研究课题的正式科学名称：

基于营卫理论调控昼夜节律紊乱降低慢性心衰虚弱状态易损性——慢性心力衰竭专病队列的建立：一项前瞻性、非干预性的真实世界研究

Scientific title：

Regulation of circadian disturbances to reduce vulnerability of chronic heart failure based on health theory Establishment of a cohort for specific diseases of chronic heart failure: a prospective non-interventional real-world study

研究课题的正式科学名称简写：

慢性心力衰竭专病队列的建立：一项前瞻性、非干预性的真实世界研究

Scientific title acronym：

Establishment of a cohort for chronic heart failure: a prospective non-interventional real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓

研究负责人：

李晓

Applicant：

Li Xiao

Study leader：

Li Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13793188075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13793188075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixiao617@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixiao617@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road Jinan City Shandong Province

Study leader's address：

16369 Jingshi Road Jinan City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦审第（63）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road Jinan City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

053168616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szylcyjzx@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road Jinan City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingshi Road Jinan City Shandong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.主要研究目的 （1）探索与CHF的临床相关因素及不同睡眠-觉醒节律对CHF虚弱患者预后的影响。 （2）结合中医营卫理论，构建 CHF 虚弱状态易损性预测模型。 （3）探索CHF虚弱合并昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍与CHF虚弱不合并昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍的血清非靶代谢组学特征，为机制研究和治疗提供新方向。 2. 次要研究目的 探索中医药治疗CHF虚弱状态的效果及安全性。

Objectives of Study：

1.Main study objectives (1) Explore the clinically relevant factors associated with CHF and the influence of different sleep-wake rhythm on the prognosis of CHF frail patients. (2) Construct a CHF weakness state vulnerability prediction model based on the theory of TCM camp and health. (3) Explore the serum non-target metabolomic characteristics of CHF weakness combined with circadian dysregulated sleep wake disorder and CHF weakness not combined with circadian dysregulated sleep wake disorder and provide a new direction for mechanistic research and treatment. 2.Secondary study objectives Explore the effect and safety of TCM in treating the frail state of CHF.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）诊断为慢性心力衰竭的出院患者； （2）NYHA II-IV级； （3）年龄≥18岁，性别不限； （4）患者有一定的语言表达及理解能力，了解并自愿填写知情同意书，配合完成抽血化验，能完成睡眠日志等量表测评

Inclusion criteria

(1) Discharge patients diagnosed with chronic heart failure; (2) Class NYHA II-IV; (3) Age: 18 years old with no gender limit; (4) The patient has certain language expression and understanding ability understand and voluntarily fill in the informed consent form cooperate with the completion of blood test and can complete the sleep log scale assessment

排除标准：

（1）心肌梗死急性期 （2）有严重的非心血管疾病或影响患者预期寿命的疾病，如结缔组织疾病史、恶性肿瘤、各种原因导致的脏器功能衰竭、严重免疫系统疾病等，或合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，急性感染性疾病，精神病者； （3）患者不能配合完成量表测评及抽血化验； （4）妊娠期妇女； （5）合并严重的肝功能不全（ALT>100U/L 或AST>100U/L）、严重的肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min）、严重的电解质紊乱（血钾＞5.5mmol/L） （6）主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况；

Exclusion criteria：

(1) The acute phase of myocardial infarction (2) Patients with serious non-cardiovascular diseases or diseases affecting the life expectancy of patients such as history of connective tissue diseases malignant tumors organ failure caused by various causes severe immune system diseases etc. or combined with severe primary diseases such as liver kidney and hematopoietic system acute infectious diseases or mental illness; (3) Patients can not cooperate with the completion of the scale evaluation and blood drawing test; (4) women in pregnancy; (5) Combined with severe liver insufficiency (ALT> 100U / L or AST> 100U / L) severe renal insufficiency (glomerular filtration rate <30 ml/min) and severe electrolyte disorder (serum potassium> 5.5 mmol/L) (6) Other conditions that the attending doctor or investigator considers inappropriate to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-15

至To      2030-07-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15

至To      2027-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

156

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

本研究为观察性研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

This study is an observational study without intervention

Intervention code：

组别：

昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍组

样本量：

508

Group：

Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders Group

Sample size：

干预措施：

本研究为观察性研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

This study is an observational study without intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 664

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fried Frailty Phenotype Questionnaire

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fried Frailty Phenotype Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180天患者再入院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients readmitted to the hospital within 180 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠-觉醒节律

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep-wake rhythms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

虚弱指数量表（FI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目为观察性研究，使用体活动记录仪评估患者昼夜觉醒节律，将其分为非暴露组和暴露组（昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this observational study the circadian rhythm of wakefulness was assessed using a physical activity recorder and patients were divided into non-exposed and exposed groups (circadian dysregulated sleep-wakefulness group)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This project does not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对患者入院期间进行数据采集，数据记录保证及时、真实和准确。使用标准的电子病例报告表 (Case Report Form, CRF) 进行原始数据收集，保证数据可溯源。数据库建立及录入使用Electronic Data Capture（EDC）进行，制定统一的变量字典及数据类型，录入时采用双录入，若存在差异则由第三人对数据进行溯源。记录录入人员，录入完成后使用加密的方式进行数据锁定与存档。每三个月由专人进行数据质控，主要评估数据的完整性与准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the period of hospitalization the data were collected and recorded to ensure the timeliness authenticity and accuracy. Use standard electronic Case Report Form (CRF) to collect original data and ensure data traceability. Electronic Data Capture (EDC) is used to set up and input the database and a uniform variable dictionary and Data type are made. Record the input personnel after the completion of the input using encryption data locking and archiving. Data quality control is carried out by special personnel every three months mainly to assess the completeness and accuracy of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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