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艾灸治疗化疗后Ⅱ度白细胞减少患者的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000545

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

艾灸治疗化疗后Ⅱ度白细胞减少患者的研究

Public title：

Moxibustion for Patients with Grade II Leukopenia After Chemotherapy

注册题目简写：

艾灸治疗化疗后白细胞减少患者

English Acronym：

Moxibustion for Patients with Grade II Leukopenia After Chemotherapy

研究课题的正式科学名称：

基于TCR-seq探究艾灸对恶性肿瘤化疗后白细胞减少Ⅱ度患者T淋巴细胞的影响

Scientific title：

Effect of moxibustion on T lymphocytes in patients with Grade II leukopenia after chemotherapy for malignant tumors based on TCR-seq (T-cell receptor sequencing)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟娜

研究负责人：

黄金昶

Applicant：

Weina Zhang

Study leader：

Jinchang Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13051558025

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910801918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

boliangxieke@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zryhhuang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

No. 11 Bei San Huan Dong Lu Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street Andingmen Wai Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2024YJSKTSL-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Street Andingmen Wai Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84985602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zydsyec2023@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street Andingmen Wai Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Address：

51 Xiaoguan Street Andingmen Wai Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学揭榜挂帅项目

Source(s) of funding：

The Fund for Open Bidding to Select the Best Candidates at Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

恶性肿瘤化疗后白细胞减少

研究疾病代码：

Target disease：

Leukopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究艾灸对恶性肿瘤化疗后白细胞Ⅱ度抑制患者免疫细胞的影响。

Objectives of Study：

The study investigates the effect of moxibustion on immune cells in patients with Grade II leukopenia following chemotherapy for malignant tumors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经组织病理学或细胞病理学确诊为恶性肿瘤； （2）治疗方案：根据NCCN指南实施化疗方案；合并/不合并靶向治疗。 （3）化疗结束后出现白细胞减少，骨髓抑制程度达到Ⅱ度（参考世界卫生组织（WHO）抗癌药物急性及亚急性毒性反应分度标准）：白细胞(2.0～2.9)×10^9/L。 （4）年龄在18-75岁之间； （5）结合体力状况评分标准，卡氏评分（Karnofsky, KPS）≥80分； （6）签署知情同意书，自愿参加本试验。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed with malignant tumors by histopathology or cytopathology; (2) Treatment regimen: chemotherapy implemented according to NCCN guidelines; may include targeted therapy or not. (3) Leukopenia occurring after chemotherapy with bone marrow suppression reaching Grade II (based on the WHO classification of acute and subacute toxic reactions to anticancer drugs): white blood cell count (2.0–2.9) × 10^9/L. (4) Aged between 18 and 75 years; (5) Performance status assessed by the Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 80; (6) Signed informed consent to voluntarily participate in this trial.

排除标准：

（1）妊娠期及意向妊娠或哺乳期妇女； （2）合并严重血液系统疾病者、自身免疫病及严重感染或者慢性感染性疾病者； （3）使用其他免疫相关治疗，如PD-L1相关药物，影响免疫细胞指标评价者； （4）除治疗方案外，存在其他原因导致的白细胞减少/增多，如脾亢、恶性肿瘤骨转移； （5）对艾灸或阳性药物过敏者； （6）存在严重精神障碍者； （7）化疗结束后，白细胞减少程度超过Ⅱ°（即达到Ⅲ-Ⅳ°）。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women or those intending to become pregnant as well as breastfeeding women; (2) Patients with severe hematological disorders autoimmune diseases or severe infections or chronic infectious diseases; (3) Those receiving other immune-related treatments such as PD-L1 inhibitors which may affect the evaluation of immune cell parameters; (4) Leukopenia or leukocytosis due to causes other than the treatment regimen such as splenomegaly or malignant tumor bone metastasis; (5) Individuals allergic to moxibustion or related medications; (6) Individuals with severe mental disorders; (7) Patients whose leukopenia exceeds Grade II after chemotherapy (i.e. reaching Grade III-IV).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-25

至To      2025-06-25

干预措施：

Interventions：

组别：

常规观察组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在患者入组时，对患者进行健康宣教，告知其加强防护，注意环境及个人卫生，注意休息，密切观察受试者情况，两天后复查血常规，如病情未好转，将向患者提供艾灸/药物治疗（同艾灸/阳性药物组）。

干预措施代码：

Intervention：

At the time of patient enrollment, health education was provided, informing the patients to strengthen protective measures, pay attention to environmental and personal hygiene, ensure adequate rest, and closely monitor their condition. A follow-up blood test will be conducted two days later. If the condition does not improve, moxibustion or medication treatment (same as the moxibustion/positive drug group) will be offered to the patients.

Intervention code：

组别：

阳性药物组

样本量：

15

Group：

Medicine group

Sample size：

干预措施：

受试者接受人粒细胞集落刺激因子（杭州九源基因工程有限公司，吉粒芬50μg）200μg皮下注射。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received a subcutaneous injection of 200 μg of human granulocyte colony-stimulating factor (JiLiFen, 50 μg, Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd.).

Intervention code：

组别：

艾灸组

样本量：

30

Group：

Moxibustion group

Sample size：

干预措施：

受试者连续2天接受艾灸治疗。具体方法为：用艾条对中脘、关元、大椎、双侧肺俞进行艾灸，距离2-3cm，以病人可以耐受为度，每穴60分钟，每日一次。操作由具备针灸资格和3年以上临床工作经验的固定医师完成。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received continuous moxibustion treatment for 2 days. The specific method involved applying moxibustion with moxa sticks to the Zhongwan, Guanyuan, Dazhui, and bilateral Feishu points, maintaining a distance of 2-3 cm from the skin, and adjusting the treatment to a level tolerable for the patient. Each point was treated for 60 minutes, once per day. The procedure was performed by a fixed physician with acupuncture qualifications and

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

lymphocyte subpopulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（D1）、干预结束后(D3)

测量方法：

流式分选，淋巴细胞亚群指标包括：淋巴细胞计数、总T淋巴细胞计数、辅助/诱导性T细胞计数、抑制/细胞毒性T细胞计数、CD4+/CD8+比值、NK细胞计数。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (D1) and after the intervention (D3).

Measure method：

Flow cytometric sorting was performed, and the lymphocyte subset indicators included: lymphocyte count, total T lymphocyte count, helper/inducer T cell count, suppressor/cytotoxic T cell count, CD4+/CD8+ ratio, and NK cell count.

指标中文名：

TCR测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCR-seq

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（D1）、干预结束后(D3)

测量方法：

使用高通量测序平台，进行免疫组库（TCR 测序）。评估患者TCR多样性。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (D1) and after the intervention (D3).

Measure method：

High-throughput sequencing platform was used for immune repertoire (TCR sequencing) to assess the TCR diversity of the patients.

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（D1）、干预结束后(D3)

测量方法：

采用血液学分析仪进行自动化分析，血常规检测指标包括： 白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数、单核细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数等。翻译

Measure time point of outcome：

Before the intervention (D1) and after the intervention (D3).

Measure method：

Automated analysis was performed using a hematology analyzer, and the blood routine test indicators included: white blood cell count, red blood cell count, hemoglobin concentration, platelet count, monocyte count, lymphocyte count, and neutrophil count, among others.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，非随机对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验采取疗效评价者和数据处理者盲的设计方案。临床操作的医生、疗效评价者、数据录入及统计者，分别为不同研究者。研究者手工填写病例报告表，定期收集，并采用双人双录入方法进行电子数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The trial employs a blinded design for efficacy evaluators and data processors. The clinical operators efficacy evaluators data entry personnel and statisticians are all different researchers. Researchers manually complete case report forms which are collected periodically and electronic data entry is performed using a double-entry method by two individuals.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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