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耳针治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮有效性和安全性的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000324

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳针治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮有效性和安全性的随机对照研究

Public title：

Safely and Efficacy of Auricular Acupuncture for the Treatment of Erythematotelangiectatic rosacea: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

耳针治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮有效性和安全性的随机对照研究

English Acronym：

Safely and Efficacy of Auricular Acupuncture for the Treatment of Erythematotelangiectatic rosacea: A Randomized Clinical Trial

研究课题的正式科学名称：

耳针治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮有效性和安全性的随机对照研究

Scientific title：

Safely and Efficacy of Auricular Acupuncture for the Treatment of Erythematotelangiectatic rosacea: A Randomized Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万梅

研究负责人：

李健

Applicant：

Mei Wan

Study leader：

Jian Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13290045740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15086652137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

357338976@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leejian860@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

Gaotanyan Mian Street 30 Shapingba District Chongqing

Study leader's address：

Gaotanyan Mian Street 30 Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(A) KY2024102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

周玉琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yuqin

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Mian Street 30 Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xnyycru@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Gaotanyan Mian Street 30 Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

Gaotanyan Mian Street 30 Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

玫瑰痤疮

研究疾病代码：

Target disease：

rosacea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的主要目的是评价耳针(AA)治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的有效性和安全性，为红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的治疗提供一种新型安全有效的治疗手段。

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of auricular acupuncture in the treatment of erythema telangiectatic rosacea and to provide a new safe and effective treatment for the treatment of erythema telangiectatic rosacea.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 18-50岁受试者（含18岁及50岁，性别不限）。 (2) 符合红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮诊断标准，且CEA评分≥2。 (3) 能遵守研究或随访流程，能合作观察不良事件和疗效。

Inclusion criteria

(1)Patients aged 18-60 (not including 18 including 60 regardless of gender). (2)Meet the diagnostic criteria of erythematotelangiectatic rosacea and CEA score ≥ 2. (3)Can comply with the research or follow-up process can cooperate to observe adverse events and efficacy.

排除标准：

(1) 丘疹脓疱型、眼型、鼻赘型的玫瑰痤疮受试者。 (2) 入组前1月内参加过任何研究药物的临床研究。 (3) 正在使用影响玫瑰痤疮症状的药物如卡维地洛、加巴喷丁、度洛西丁等精神神经类药物以及盐酸米诺环素、异维A酸等影响玫瑰痤疮病情的药物。 (4)患有心率过缓或有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变及造血系统疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病。 (5)有恶性肿瘤受试者，全身衰竭或免疫功能低下。 (6) 合并面部痤疮、特应性皮炎、激素依赖性皮炎及其他面部皮肤相关疾病者。 (7)有癫痫病史及癫痫家族史及抽动障碍受试者及其他精神神经疾患而不能配合者。 (8)对针刺治疗禁忌，害怕扎针，怕疼痛者。 (9)耳廓皮肤有脓肿，感染，破溃，水肿，瘢痕或对脱敏胶布过敏者。 (10)外耳廓软骨患多发性软骨炎、结节等病变者。

Exclusion criteria：

(1) Apular pustular ocular nasal rosacea subjects. (2) Participated in any clinical study of any research drug within 1 month prior to enrollment. (3) Drugs that affect the symptoms of rosacea are being used such as psychoneurotic drugs such as carvedilol gabapentin and duloxetine as well as drugs that affect the condition of rosacea such as minocycline hydrochloride and isotretinoin. (4) Patients with bradycardia or severe heart liver lung kidney and other important organ lesions and hematopoietic system diseases that researchers believe are not suitable for clinical trials. (5) Subjects with malignant tumors systemic failure or low immune function. (6) Patients with facial acne atopic dermatitis hormone-dependent dermatitis and other facial skin-related diseases. (7) Subjects with a history of epilepsy and family history of epilepsy and tic disorder and other mental and neurological disorders who could not cooperate. (8) Acupuncture treatment taboo afraid of pricking needle afraid of pain. (9) Auricular skin abscess infection ulceration edema scar or allergy to desensitizing tape. (10) The outer ear cartilage suffering from multiple cartilage inflammation nodules and other lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-30

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-30

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

耳针刺激

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupuncture stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

耳针假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupuncture sham stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Shapingba District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second level of first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu

单位(医院)：

中国人民解放西部战区总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chinese People 's Liberation Western Theater General Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

江北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangbei district

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院第958江北分院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The 958 Jiangbei Branch of the First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潮红症状严重程度评分（GFSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Flushing Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第0、2、4、6、10周

测量方法：

潮红症状严重程度评分

Measure time point of outcome：

One two four six ten weeks after treatment.

Measure method：

Global Flushing Severity Scale

指标中文名：

受试者自评表（PSA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Self-Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第0、2、4、6、10周

测量方法：

受试者自评表

Measure time point of outcome：

One two four six ten weeks after treatment.

Measure method：

Patient Self-Assessment

指标中文名：

偏头痛视觉评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale for migraine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第0、2、4、6、10周

测量方法：

偏头痛视觉评分量表

Measure time point of outcome：

One two four six ten weeks after treatment.

Measure method：

Vsual analog scale for migraine

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第0、2、4、6、10周

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

One two four six ten weeks after treatment

Measure method：

Hamilton anxiety scale

指标中文名：

医生评估表（CEA）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinicians Erythema Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第0、2、4、6、10周

测量方法：

CEA评分表

Measure time point of outcome：

One two four six ten weeks after treatment.

Measure method：

CEA Scoring Table

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第0、2、4、6、10周

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

One two four six ten weeks after treatment

Measure method：

Hamilton depression rating scale

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第0、2、4、6、10周

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

One two four six ten weeks after treatment

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用EDC系统产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use the EDC system to generate random sequences.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据采集与管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Data Acquisition and Management System ( EDC )

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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