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基于 16SrDNA 测序技术探讨冯氏捏积结合消积散、化痞膏治疗积滞（脾虚夹积证）的临床疗效及其对肠道菌群的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000511

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于 16SrDNA 测序技术探讨冯氏捏积结合消积散、化痞膏治疗积滞（脾虚夹积证）的临床疗效及其对肠道菌群的影响

Public title：

Exploring the clinical efficacy of Feng's Nie-Ji combined with Xiaoji Powder and Huapi Ointment in treating stagnation (spleen deficiency and accumulation syndrome) and its impact on gut microbiota based on 16S rDNA sequencing technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 16SrDNA 测序技术探讨冯氏捏积结合消积散、化痞膏治疗积滞（脾虚夹积证）的临床疗效及其对肠道菌群的影响

Scientific title：

Exploring the clinical efficacy of Feng's Nie-Ji combined with Xiaoji Powder and Huapi Ointment in treating stagnation (spleen deficiency and accumulation syndrome) and its impact on gut microbiota based on 16S rDNA sequencing technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈俊伟

研究负责人：

陈俊伟

Applicant：

JunWei,Chen

Study leader：

JunWei,Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13051153630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13051153630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

847431304@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

847431304@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No. 23 Meishuguanhou Street Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 23 Meishuguanhou Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-056-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng,Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Meishuguanhou Street Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Meishuguanhou Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Capital Medical University

Address：

No. 23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京中医医院科技发展基金(项目编号：LYYB202305)

Source(s) of funding：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University Science and Technology Development Fund（award LYYB202305)

研究疾病：

功能性消化不良

研究疾病代码：

Target disease：

functional dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察冯氏捏积疗法治疗儿童功能性消化不良的临床疗效及安全性，为冯氏捏积疗法治疗儿童功能性消化不良提供高质量的循证医学证据。通过对治疗前后各组肠道菌群表达情况进行观察，初步探讨冯氏捏积疗法治疗儿童功能性消化不良的生物学机制。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Feng's Nie-Ji therapy in the treatment of functional dyspepsia in children and provide high-quality evidence-based medicine for the treatment of functional dyspepsia in children with Feng's massage therapy. To explore the biological mechanism of Feng's Nie-Ji therapy in the treatment of functional dyspepsia in children by observing the expression of intestinal microbiota in each group before and after treatment

药物成份或治疗方案详述：

试验用药： 1.消积散：捏积内服散，医疗机构中药制剂，备案号：京药制备字Z20190028000。 组成：熟大黄、牵牛子、醋三棱、醋莪术、砂仁。 2.化痞膏：化痞膏，医疗机构中药制剂，备案号：京药制字Z20053399。 组成：大黄、当归、龟甲、山楂核、莪术、乳香、没药、芒硝、官桂、麝香。 治疗方案（所有的操作及给药将均由专门的医师进行，各组所涉及的操作及药物使用方法一致），具体如下： （1）冯氏捏积： 体位：患儿俯卧位，并将后背裸露。对于不能配合独立俯卧位的患儿，可由家长报坐在椅子上，并将后背裸露，方便操作。 手法操作：双手的中指、无名指、小指握成空拳状，食指半屈，拇指伸直并对准食指的前半段，从患儿尾椎下的长强穴（实际操作可从尾骨）开始，沿着督脉捏拿至大椎穴。如此循环，捏拿六遍。捏第五遍时，根据患儿不同的临床症状采用“重提”的手法，有针对性地刺激背部的腧穴。最后一遍捏拿结束后，揉按肾俞穴数次。 （2）口服消积散：患儿口服消积散的剂量根据年龄及大便情况决定 （3）外敷化痞膏：为有效融化化痞膏，采用电热保温碟加热融化膏药，融化时间为3min，将化痞膏融化至拉丝状，同时以膏药背衬在手背上试温不烫为限度，将融化至适合状态的化痞膏分摊在空白膏药橡胶圈中涂抹均匀，贴敷在患儿神阙穴位（脐部），第二天晨起后揭下。 A组：每日晨起空腹捏积6遍（包括重提1遍），共治疗6天。其中第4天晨起空腹送下消积散，第5天捏积后贴敷化痞膏，第6天早晨揭下膏药。以上每治疗6天，休息1天，为1个疗程，共治疗2个疗程。 B组：每日晨起空腹捏积6遍（包括重提1遍），共治疗6天。其中第4天晨起空腹送下消积散。以上每治疗6天，休息1天，为1个疗程，共治疗2个疗程。 C组：每日晨起空腹捏积6遍（包括重提1遍），共治疗6天。其中第5天捏积后贴敷化痞膏，第6天早晨揭下膏药。以上每治疗6天，休息1天，为1个疗程，共治疗2个疗程。 D组：每日晨起空腹捏积6遍（包括重提1遍），共治疗6天。每治疗6天，休息1天，为1个疗程，共治疗2个疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental medication: 1.Xiaoji Powder: Nie-Ji Oral Powder a traditional Chinese medicine preparation in medical institutions with registration number Z20190028000. Main ingredients: cooked rhubarb Semen Pharbitidis vinegar rhizoma sparganii vinegar curcuma zedoary and Amomum villosum. 2.Huapi Ointment: Huapi Ointment a traditional Chinese medicine preparation for medical institutions with registration number Z20053399. Main ingredients: rhubarb Chinese angelica tortoise shell hawthorn fruit pit curcuma zedoary frankincense myrrh mirabilite cinnamon musk. The treatment plan: all Nie-Ji operations and medication will be performed by specialized physicians and the procedures and medication usage methods involved in each group will be consistent. (1)Feng's Nie-Ji: Position: children in prone position and the back exposed. For the children who can not cooperate with the independent prone position the parents can sit on the chair and the back is exposed convenient operation. Manual operation: Hold the middle finger ring finger and little finger of both hands in an empty fist shape half bend the index finger extend the thumb and align it with the front half of the index finger starting from the Changqiang acupoint(GV1) under the coccyx of the child (actual operation can start from the coccyx) pinch along the Du meridian to the Dazhui acupoint(GV14). Repeat this cycle pinch six times. When pinching for the fifth time use the technique of "heavily pull" according to the different clinical symptoms of the child and stimulate the acupoints on the back in a targeted manner. After the final kneading massage the Shenshu acupoint several times. (2)Oral Xiaoji Powder: the dosage of Xiaoji Powder for pediatric patients is determined by age and stool condition. (3)External application of Huapi ointment: In order to effectively melt Huapi ointment an electric heating plate is used to heat and melt the ointment for 3 minutes. The Huapi ointment is melted to a brushed shape and at the same time the ointment backing is placed on the back of the hand to test the temperature without burning. The melted Huapi ointment is evenly spread in a blank ointment rubber ring and applied to the Shenque acupoint (RN8) of the child. It is removed the next morning after waking up. Group A: Nie-Ji on an empty stomach 6 times a day (including heavily pull once) for a total of 6 days of treatment. On the morning of the fourth day Xiaoji Powder will be given on an empty stomach. On the fifth day after Nie-Ji Huapi ointment will be applied. On the morning of the sixth day the ointment will be removed. The above treatment lasts for 6 days and 1 day of rest forming one course of treatment for a total of 2 courses of treatment. Group B: Nie-Ji on an empty stomach 6 times a day (including heavily pull once) for a total of 6 days of treatment. On the morning of the fourth day Xiaoji Powder will be given on an empty stomach. The above treatment lasts for 6 days and 1 day of rest forming one course of treatment for a total of 2 courses of treatment. Group C: Nie-Ji on an empty stomach 6 times a day (including heavily pull once) for a total of 6 days of treatment. On the fifth day after Nie-Ji Huapi ointment will be applied. On the morning of the sixth day the ointment will be removed. The above treatment lasts for 6 days and 1 day of rest forming one course of treatment for a total of 2 courses of treatment. Group D: Nie-Ji on an empty stomach 6 times a day (including heavily pull once) for a total of 6 days of treatment. The above treatment lasts for 6 days and 1 day of rest forming one course of treatment for a total of 2 courses of treatment.

纳入标准：

（1）符合儿童功能性消化不良诊断标准； （2）符合小儿积滞(脾虚夹积证)中医诊断标准； （3）年龄1至12岁，不限性别； （4）患者及监护人知情同意，能接受治疗及检查。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of functional dyspepsia in children; (2) Meet the TCM diagnostic criteria for children with accumulated stagnation (spleen deficiency and accumulation syndrome); (3) Age is from 1 to 12 years old with no gender limit; (4) The patient and the guardian can receive treatment and examination.

排除标准：

（1）该患儿已应用其它药物治疗； （2）合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； （3）对试验药物或其成分过敏；

Exclusion criteria：

(1) The child has been treated with other drugs; (2) Combined with severe primary diseases of heart liver kidney digestive and hematopoietic system; (3) Allergy to the test drug or its ingredients;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-15

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

36

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

冯氏捏积

干预措施代码：

Intervention：

Feng's Nie-Ji

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

36

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

冯氏捏积+口服消积散

干预措施代码：

Intervention：

Feng's Nie-Ji+Oral Xiaoji Powder

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

36

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

冯氏捏积+口服消积散+外敷化痞膏

干预措施代码：

Intervention：

Feng's Nie-Ji+Oral Xiaoji Powder+External application of Huapi Ointment

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

36

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

冯氏捏积+外敷化痞膏

干预措施代码：

Intervention：

Feng's Nie-Ji+External application of Huapi Ointment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Capital Medical University

Level of the institution：

Grade III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第1周，第2周

测量方法：

粪便

Measure time point of outcome：

week0 week1 week2

Measure method：

stool specimen

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第2周，第4周

测量方法：

根据中医症候评分总分计算

Measure time point of outcome：

week1 week2 week4

Measure method：

Calculated based on the total score of Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

指标中文名：

中医症候评分各项主次症积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score: Points for Major and Minor Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第1周，第2周，第4周

测量方法：

中医症候评分量表

Measure time point of outcome：

week0 week1 week2 week4

Measure method：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Rating Scale

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周，第1周，第2周，第4周

测量方法：

中医症候评分量表

Measure time point of outcome：

week0 week1 week2 week4

Measure method：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

经由肠道排除

Sample Name：

stool specimen

Tissue：

Excluded through the intestine

人体标本去向

使用后销毁

说明

保存至研究结束3个月后统一销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Save until 3 months after the end of the study and destroy it uniformly

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表生成随机数列，并由独立研究助理采用不透光密封信封实现分配隐藏。随机信封要求不透明，信封外标明入组序号，信封内为分组信息，要求研究者按照患者入组顺序拆开信封，根据分组信息对入组患者实施干预。将144名功能性消化不良患儿以 1：1：1：1的比例随机分配A、B、C、D共4组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence using a random number table and assign it to an independent research assistant using an opaque sealed envelope for concealment. The random envelope is required to be opaque with the inclusion number indicated on the outside of the envelope and grouping information inside. Researchers are required to open the envelope according to the order of patient enrollment and implement interventions on enrolled patients based on the grouping information. 144 children with functional dyspepsia will be randomly assigned to four groups A B C and D in a ratio of 1:1:1:1.

盲法：

本研究不设盲。

Blinding：

Participants will not be blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用盲法评价，由不知分组情况的专人进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析。实行研究者、评价者、统计者三分离。 研究者保存所有试验资料，包括对所有参加受试者的确认（能有效的核对不同的记录资料，如医院的原始记录）、所有原始的有受试者签名的知情同意书、所有病例观察表等。 通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为受试者的信息保密，除非应相关法律要求，受试者的个人信息不会被泄露。必要时，研究监督管理部门和医院伦理委员会及其有关人员可以按规定查阅患者的资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used a blind evaluation method with a dedicated person who did not know the grouping situation conducting the efficacy evaluation; The data summary stage adopts blind statistical analysis. Implement the separation of researchers evaluators and statisticians. The researchers keep all experimental data including confirmation of all participants (able to effectively verify different records such as hospital records) all original informed consent forms signed by participants all case observation forms etc. The results of this project may be published in medical journals but we will keep the information of the subjects confidential in accordance with legal requirements. Unless required by relevant laws the personal information of the subjects will not be disclosed. When necessary research supervision and management departments hospital ethics committees and their relevant personnel may access patient information in accordance with regulations.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

不适用

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

Not Applicable

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