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一项评估补血益母丸辅助IVF-ET失败患者受孕的有效性和安全性的多中心随机、双盲、平行对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000538

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一项评估补血益母丸辅助IVF-ET失败患者受孕的有效性和安全性的多中心随机、双盲、平行对照试验

Public title：

A study on the efficacy and safety of Bu Xue Yi Mu Wan in patients with IVF-ET failure-A multicenter randomized double-blind parallel controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估补血益母丸辅助IVF-ET失败患者受孕的有效性和安全性的多中心随机、双盲、平行对照试验

Scientific title：

A study on the efficacy and safety of Bu Xue Yi Mu Wan in patients with IVF-ET failure-A multicenter randomized double-blind parallel controlled trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管一春

研究负责人：

黄荷凤

Applicant：

Guan Yichun

Study leader：

Huang Hefeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0869 5578

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1731 0186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lisamayguan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huanghefg@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

7 Kangfugian Street Ergi DistrictZhengzhoy. Henan

Study leader's address：

7 Kangfugian Street Ergi DistrictZhengzhoy. Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-275-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李兵兵

Contact Name of the ethic committee：

Li Bingbing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Kangfugian Street Ergi DistrictZhengzhoy. Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 153 7873 9362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zdsfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

7 Kangfugian Street Ergi DistrictZhengzhoy. Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

7 Kangfugian Street Ergi DistrictZhengzhoy. Henan

经费或物资来源：

株洲千金药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

IVF-ET失败患者

研究疾病代码：

Target disease：

patients with IVF-ET failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价补血益母丸辅助IVF-ET失败患者受孕的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Bu Xue Yi Mu Wan in patients with failed IVF-ET.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄20-38岁（包括边界值）； 2. 体重指数18.5≤BMI＜30.0kg/m2； 3. 首次IVF/ICSI（1次鲜胚或冻胚）移植失败； 4. 符合“气血两虚兼血瘀”的中医证候（定性判断：主证至少一项，次症至少两项符合即可诊断）； 5. 本中心存有≥1枚D5-6囊胚（4BC及以上）。

Inclusion criteria

1.Age 20-38 years (inclusive of boundary values 2. Body mass index 18.5 ≤ BMI < 30.0 kg/m² 3. Failed first IVF/ICSI embryo (1 fresh or frozen embryo) transfer cycle 4.Conforms to the TCM syndrome of "Qi and blood deficiency with blood stasis" (qualitative judgment: at least one main symptom and at least two secondary symptoms must be met for diagnosis) 5.≥1 D5-6 blastocysts (4BC or above) stored in the center

排除标准：

1. 根据鹿特丹标准诊断为PCOS的患者 2. 复发性流产史（定义：与同一配偶连续发生2次及以上在妊娠28周之前的妊娠丢失定义为RSA，包括生化妊娠。） 3. 未治愈的宫腔粘连、子宫内膜息肉； 4. 患有子宫腺肌病、子宫肌瘤压迫宫腔线、子宫内膜异位症（既往手术确诊ASRM III~IV级）； 5. 子宫结构异常，包括纵隔子宫，单角子宫，双角子宫。 6. 未经治疗的B超下可见的输卵管积水； 7. 患者有目前不适合辅助生殖助孕或者妊娠的疾病； 8. 患有自身免疫系统异常病史，如抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮、风湿病等以及易栓症患者； 9. 随机前14天内服用治疗不孕症相关中药或中成药的患者。

Exclusion criteria：

1.Polycystic ovary syndrome (PCOS) diagnosed according to the Rotterdam criteria 2.History of recurrent miscarriage (defined as 2 or more consecutive pregnancy losses before 28 weeks of gestation with the same partner including biochemical pregnancies) 3.Unhealed intrauterine adhesions endometrial polyps 4. Uterine adenomyosis uterine fibroids compressing the uterine cavity line endometriosis (previously diagnosed as ASRM III-IV stage by surgery) 5.Uterine structural abnormalities including septate uterus unicornuate uterus bicornuate uterus 6.Visible tubal hydrosalpinx under ultrasound that has not been treated 7. Patients with diseases that are currently unsuitable for assisted reproductive technology or pregnancy 8.History of autoimmune diseases such as antiphospholipid syndrome systemic lupus erythematosus rheumatism etc. and patients withthrombophilia 9. Patients who have taken TCM or patent Chinese medicine for infertility-related conditions within 14 days before randomization

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-10

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-15

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

补血益母丸模拟剂+HRT疗法

干预措施代码：

Intervention：

Bu Xue Yi Mu Wan placebo+HRT therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

补血益母丸+HRT疗法

干预措施代码：

Intervention：

Bu Xue Yi Mu Wan+HRT therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

ongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市妇产科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou Womens Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Obstetrics and Gynecology Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜下血流分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subendometrial blood flow grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内膜转化日双侧子宫动脉血流指数（PI、RI、S/D）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bilateral uterine artery blood flow indices (PI RI S/D)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内膜血管化血流指数（VI、FI、VFI）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Endometrial vascularization blood flow indices (VI FI VFI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Preterm birth rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 38 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照、双盲研究,按1:1将患者随机分为2组。 随机化过程:由独立第三方统计学人员为本研究生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a double-blind randomized clinical trial. Eligible patients will be randomly assigned to 2 group in a 1:1 ratio to receive different treatments. Randomization process will be implemented by independent statisticians.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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