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筋针配合经颅磁治疗偏瘫肩痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000568

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

筋针配合经颅磁治疗偏瘫肩痛的临床研究

Public title：

Clinical study of tendon acupuncture combined with in the treatment of hemiplegic shoulder pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

筋针配合经颅磁治疗偏瘫肩痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of tendon acupuncture combined with in the treatment of hemiplegic shoulder pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱临潼

研究负责人：

王蜜

Applicant：

zhulintong

Study leader：

wangmi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17712988969

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15325218658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1252683900@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

9031912@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区徐州市康复医院

Applicant address：

Xuzhou Central Hospital No. 199 Jiefang South Road Xuzhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

Xuzhou Rehabilitation Hospital Yunlong District Xuzhou City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221000

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XK-LW-20230529-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

康丽华

Contact Name of the ethic committee：

18000110756

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市云龙区徐州市康复医院

Contact Address of the ethic committee：

Xuzhou Rehabilitation Hospital Yunlong District Xuzhou City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15325218658

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

9031912@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市云龙区徐州市康复医院

Primary sponsor's address：

Xuzhou Rehabilitation Hospital Yunlong District Xuzhou City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省徐州市

市(区县)：

徐州市

Country：

china

Province：

jiang su

City：

xuzhou

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号徐州市康复医院

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

Xuzhou Rehabilitation Hospital No. 10 Kuizhong Lane Yunlong District Xuzhou City Jiangsu Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

偏瘫肩痛

研究疾病代码：

Target disease：

Hemiplegic shoulder pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察筋针联合经颅磁治疗偏瘫肩痛的临床效果。

Objectives of Study：

objective To observe the clinical effect of tendon acupuncture combined with low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of hemiplegic shoulder pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

以下所列项目均符合者方可纳入。 1）符合中西医诊断标准； 2）本人或法定监护人同意并己签署知情同意书； 3）主诉有偏瘫侧肩痛且 VAS≥4 分者； 4）患者年龄 30-70 岁，病程 15 天—6 个月，意识清楚、生命体 征平稳可配合检查及治疗者；

Inclusion criteria

Only those listed below can be included. 1) Meet the diagnostic standards of traditional Chinese and Western medicine; 2) The person or legal guardian agrees and has signed the informed consent form; 3) Patients complaining of hemiplegic shoulder pain with VAS ≥4 points; 4) Patients aged 30-70 years old with a course of 15 days to 6 months clear consciousness stable vital signs and can cooperate with examination and treatment;

排除标准：

凡符合以下任何一项者均应排除。 1）不符合以上纳入标准； 2）肩关节固定挛缩及之前已受伤或手术者、丘脑性病变导致的 肩痛；3）合并有严重的心、肝、肾、内分泌系统和造血系统疾病； 4）有认知障碍、精神疾病等无法配合及严重心肝肾疾病及癫痫、 房颤病史者； 5）凝血功能异常及皮肤感染者； 6）正在参加影响本研究结果评价的其它试验； 7）不配合、自行退出及发生不良事件不能继续治疗者。 8）无法耐受或接受针灸及手法操作者（包括孕妇）；

Exclusion criteria：

Any of the following shall be excluded. 1) does not meet the above inclusion criteria; 2) Shoulder pain caused by shoulder fixation contracture and previous injuries or surgeries thalamic lesions; 3) Combined with serious heart liver kidney endocrine system and hematopoietic system diseases; 4) Those who are unable to cooperate with cognitive impairment mental illness etc. and have a history of severe heart liver and kidney diseases epilepsy and atrial fibrillation; 5) Patients with abnormal coagulation function and skin infection; 6) is participating in other trials that affect the evaluation of the results of this study; 7) Those who do not cooperate withdraw on their own and cannot continue treatment due to adverse events. 8) Those who are unable to tolerate or accept acupuncture and manual manipulation (including pregnant women);

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-01

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01

至To      2025-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经颅磁+对症治疗（局部热敷、经皮神经电刺激及牵伸 训练、调控血压血糖血脂、营养神经）

干预措施代码：

Intervention：

rTMS combined with Conventional treatment(Local hot compress, transcutaneous nerve electrical stimulation and stretching training, control blood pressure, blood sugar, blood lipids, nutrition nerve)

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

筋针+经颅磁+对症治疗（局部热敷、经皮神经电刺激及牵伸 训练、调控血压血糖血脂、营养神经）

干预措施代码：

Intervention：

Tendon needle combined rtms and Conventional treatment(Local hot compress, transcutaneous nerve electrical stimulation and stretching training, control blood pressure, blood sugar, blood lipids, nutrition nerve)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

xuzhou

单位(医院)：

徐州市康复医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易 Fugl-Meyer 运动功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表得分

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Scale scores

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

肌骨彩超影像学结果

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Color ultrasound imaging results

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

（Visual Analogue Scale,VAS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表得分

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Scale scores

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不知情分组情况的医师利用随机数字表法分为筋针组、联合组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The physicians who were unaware of the group were divided into gluten acupuncture group combined group by random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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