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加味葛根芩连汤治疗湿热型超重/肥胖2型糖尿病患者的临床疗效及机制探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000462

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

加味葛根芩连汤治疗湿热型超重/肥胖2型糖尿病患者的临床疗效及机制探讨

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Gegaoqinliantang in Treating Obese/Overweight Type 2 Diabetes Patients with Damp-Heat Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“态靶辨证”使用加味葛根芩连汤治疗湿热型超重/肥胖2型糖尿病患者的临床疗效及机制探讨

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Gegaoqinliantang in Treating Obese/Overweight Type 2 Diabetes Patients with Damp-Heat Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方威

研究负责人：

方威

Applicant：

FANG WEI

Study leader：

FANG WEI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0804 6743

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0804 6743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangw139@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangw139@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区东升街道花园路2段

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区东升街道花园路2段

Applicant address：

Section 2 Huayuan Road Dongsheng Street Shuangliu District Chengdu Sichuan

Study leader's address：

Section 2 Huayuan Road Dongsheng Street Shuangliu District Chengdu Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市双流区中医医院

Applicant's institution：

Chengdu Shuangliu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

zyy2024010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Shuangliu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

赖菊

Contact Name of the ethic committee：

LAI JU

伦理委员会联系地址：

成都市双流区花园路2段300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Section 2 Huayuan Road Shuangliu District Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 6980 3156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1227486514@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区中医医院

Primary sponsor：

Chengdu Shuangliu District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区东升街道花园路2段

Primary sponsor's address：

Section 2 Huayuan Road Dongsheng Street Shuangliu District Chengdu Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市双流区中医医院

具体地址：

成都市双流区东升街道花园路2段

Institution
hospital：

Chengdu Shuangliu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Section 2 Huayuan Road Dongsheng Street Shuangliu District Chengdu

经费或物资来源：

横向经费

Source(s) of funding：

Horizontal funding

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察加味葛根芩连汤对超重/肥胖2型糖尿病患者糖脂代谢、肠屏障功能及NGAL及ATG7蛋白水平的影响，为使用加味葛根芩连汤控制血糖、改善血脂、降低胰岛素抵抗提供新的证据链，同时对中医精准化治疗糖尿病进行探索，为态靶辨治理论指导下的糖尿病治疗提供理论和实践支撑。

Objectives of Study：

To observe the effects of modified Gegen Qinlian decoction on glucose and lipid metabolism intestinal barrier function and NGAL and ATG7 protein levels in overweight/obese type 2 diabetic patients and to provide a new evidence chain for the use of modified Gegen Qinlian decoction to control blood glucose improve blood lipids and reduce insulin resistance and to explore the precise treatment of diabetes with traditional Chinese medicine. To provide theoretical and practical support for diabetes treatment under the guidance of state-target differentiation theory.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄在18-70岁之间 (2)符合糖尿病诊断及分型标准的2型糖尿病患者 (3)体重指数超过24.0kg/m2 (4)生活方式干预后血糖控制不佳{7.0%≤糖化血红蛋白≤9.0%且空腹血糖（FBG）≤11.1mmol/L} (5)自愿参加本研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) aged between 18 and 70 years old (2) patients with type 2 diabetes who met the diagnostic and classification criteria of diabetes (3) body mass index over 24.0kg/m2 (4) Poor glycemic control after lifestyle intervention {7.0%≤ glycosylated hemoglobin ≤9.0% and fasting blood glucose (FBG) ≤11.1mmol/L} (5) those who voluntarily participated in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

(1)1型糖尿病患者；成人隐匿性自身免疫性糖尿病、恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病的患者 (2)胃肠道疾病及（或）牙周病的患者; (3)糖尿病急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷、低血糖昏迷或严重的无意识性低血糖等； (4)心衰、不稳定性心绞痛、严重的心律失常、近12个月内发生过心肌梗死者；血压SBP＞180mmHg或DBP＞100mmHg者； (5)肝脏疾病病史如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎（携带者除外），或AST或ALT高于正常上限2.5倍者； (6)肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，血清肌酐大于1.5mg/dl (132.6µmol/L)者； (7)有其它内分泌系统疾病者，如甲亢、皮质醇增多症等； (8)正患有严重外伤、严重感染或正接受手术者，以及接受治疗但是没有完全康复者； (9)有精神疾患，药物或其它物品滥用者或酗酒者； (10)正接受类固醇激素治疗或正在接受恶性肿瘤治疗者； (11)过敏体质或对本研究中使用的药物过敏者； (12)妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，尿HCG检查结果阳性者；

Exclusion criteria：

(1) patients with type 1 diabetes; Patients with latent autoimmune diabetes in adults malignant tumors or other autoimmune diseases (2) patients with gastrointestinal and/or periodontal diseases; (3) acute diabetic complications including diabetic ketoacidosis diabetic hyperosmolar nonketotic coma hypoglycemic coma or severe unconscious hypoglycemia; (4) patients with heart failure unstable angina pectoris severe arrhythmia and myocardial infarction in the past 12 months; Blood pressure SBP > 180mmHg or DBP > 100mmHg; (5) history of liver disease such as cirrhosis hepatitis B or C (except carriers) or AST or ALT higher than 2.5 times the upper limit of normal; (6) history of renal disease or clinical diagnosis of renal insufficiency serum creatinine > 1.5mg/dl (132.6µmol/L); (7) patients with other endocrine system diseases such as hyperthyroidism hypercortisonism etc.; (8) those who are suffering from severe trauma severe infection or undergoing surgery and those who have received treatment but have not fully recovered; (9) patients with mental disorders drug or other substance abuse or alcoholism; (10) patients receiving steroid therapy or receiving treatment for malignant tumors; (11) Allergic constitution or allergic to the drugs used in the study; (12) pregnant lactating women women of childbearing age who have not taken effective contraceptive measures or plan to become pregnant during the trial and the urine HCG test result is positive;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2026-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在糖尿病基础治疗的同时，予加味葛根芩连汤联合足量二甲双胍片

干预措施代码：

Intervention：

At the same time of basic treatment of diabetes modified Gegenqinlian decoction combined with adequate metformin tablets was given

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在糖尿病基础治疗的同时，予足量二甲双胍片

干预措施代码：

Intervention：

At the same time of basic treatment of diabetes adequate metformin tablets were given

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市双流区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu Shuangliu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素释放试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin release test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HOMA胰岛β细胞功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA islet β cell function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil gelatinase-associated lipocalin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HOMA胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准糖耐量试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

standard glucose tolerance test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饱腹感指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satiety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二胺氧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

diamine oxidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素敏感指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin sensitivity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脂多糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum lipopolysaccharide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自噬相关蛋白Atg7

指标类型：

主要指标

Outcome：

The autophagy-related protein Atg7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹及餐后2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Fasting and 2 hours after a meal

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经过严格的挑选之后，确定可以入组的患者，然后使用统计软件SPSS21.0产生随机数字表。受试者随机纳入治疗组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After rigorous selection patients who could be enrolled were identified and then a random number table was generated using the statistical software SPSS21.0. Subjects were randomly enrolled in the treatment group and the control group

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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