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中医药基于功能康复提升肺癌术后疗效临床研究-益肺清化膏防治肺癌术后复发转移的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000540

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药基于功能康复提升肺癌术后疗效临床研究-益肺清化膏防治肺癌术后复发转移的随机对照临床研究

Public title：

Clinical Study on Enhancing Postoperative Efficacy of Lung Cancer through Functional Rehabilitation with Traditional Chinese Medicine: A Randomized Controlled Clinical Study on Yifei Qinghua Gao for the Prevention of Postoperative Recurrence and Metastasis of Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药基于功能康复提升肺癌术后疗效临床研究-益肺清化膏防治肺癌术后复发转移的随机对照临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Enhancing Postoperative Efficacy of Lung Cancer through Functional Rehabilitation with Traditional Chinese Medicine: A Randomized Controlled Clinical Study on Yifei Qinghua Gao for the Prevention of Postoperative Recurrence and Metastasis of Lung Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张美英

研究负责人：

侯炜

Applicant：

Zhang Meiying

Study leader：

Hou Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13522819934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88001192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13522819934@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwei1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院7号楼634

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院7号楼634

Applicant address：

634, Building 7, Guang'anmen Hospital, No. 5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

634, Building 7, Guang'anmen Hospital, No. 5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-106-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 主要目的 评价益肺清化膏治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的生存获益。 2.次要目的 评价益肺清化膏治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

1. Main purpose To evaluate the survival benefit of Yifeiqinghuagao of postoperative patients with stage IB-IIIA 2. Secondary purpose To evaluate the clinical efficacy and safety of Yifeiqinghuagao in the treatment of postoperative patients with stage IB-IIIA NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经病理学或细胞学确诊的 II-IIIA 期 NSCLC 术后患者； ②完成术后辅助治疗后无瘤患者，辅助治疗完成后一个月内入组； ③术前新辅助化疗或术后辅助化疗方案为 NCCN 指南规定化疗方案至少 4 周 期（化疗方案为含铂双药方案，包括但不限于：长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛、 培美曲塞（非鳞癌）、吉西他滨+顺铂、卡铂、奈达铂）； ④年龄≥18 岁且≤80 岁，男女不限 ⑤身体状况评分 ECOG 0-2 分； ⑥预计生存期≥6 个月； ⑦患者充分了解本研究，并已签署知情同意书

Inclusion criteria

①Patients with post-operative stage II-IIIA NSCLC confirmed by pathology or cytology; ②No tumor patients were enrolled within one month after the completion of postoperative adjuvant therapy; ③Preoperative neoadjuvant chemotherapy or postoperative adjuvant chemotherapy regimen should be at least 4 cycles according to the NCCN guidelines (chemotherapy regimen should be platinum containing dual drug regimen); ④Age ≥18 years old and ≤80 years old, both male and female ⑤ ECOG score 0-2 points; ⑥ Expected survival ≥6 months; ⑦ The patient fully understood the study and had signed the informed consent.

排除标准：

①研究者认为不适合参加该临床试验； ②Ex19del/L858R（+）服用 EGFR-TKI 药物的患者； ③一年内有生育计划以及已经妊娠或哺乳期患者； ④不能配合随访者及对研究药物过敏者； ⑤正在其它临床试验中； ⑥任何可能阻碍受试者完成随访过程的情况，包括但不限于严重、难以控制 的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等；严重肝肾功能异常者； 伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者；中枢神经转移病情未 获控制，具有明显的颅高压或神经精神症状者。

Exclusion criteria：

① The investigator believes that it is not suitable to participate in the clinical trial; ②Ex19del/L858R (+) patients taking EGFR-TKI; ③ have a birth plan within one year and have been pregnant or breastfeeding patients; ④ Can not cooperate with the interviewees and allergic to the study drug; ⑤ In other clinical trials; ⑥ Any situation that may prevent the subject from completing the follow-up process.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2027-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

91

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

益肺清化膏

干预措施代码：

Intervention：

Yifeiqinghuagao

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

91

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

益肺清化膏模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yifeiqinghuagao simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 182

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Chest Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

术后2年无病生存率

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

无病生存期

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival rate at 1 year after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用IWRS系统进行中央随机，实施分配方案隐藏，使用最小化动态随机的方法分配受试者，最小化动态随机不提前产生受试者随机表，由IWRS根据已入组受试者的入组结果加上所设定的动态随机参数为判断条件来动态分配受试者所入的试验组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The IWRS system was used for central randomization, the assignment scheme was hidden, and the subjects were assigned by the method of minimizing dynamic randomization. The minimized dynamic randomization did not generate the subject randomization table in advance, and IWRS dynamically allocated subjects to the experimental groups according to the enrollment results of enrolled subjects and the set dynamic randomization parameters as the judgment conditions

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表;电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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