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温经通络散治疗寒湿痹阻型腰椎盘突出症的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000546

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

温经通络散治疗寒湿痹阻型腰椎盘突出症的疗效观察

Public title：

Observation on the therapeutic effect of warm meridians and collaterals dispersal in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation with cold and damp paralysis obstruction type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温经通络散治疗寒湿痹阻型腰椎盘突出症的疗效观察

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect of warm meridians and collaterals dispersal in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation with cold and damp paralysis obstruction type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许业楠

研究负责人：

张贤

Applicant：

Xu yanan

Study leader：

Zhang Xian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13357908885

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13357908885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1026035118@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1026035118@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市无锡市中医医院

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市无锡市中医医院

Applicant address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

214000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

214000

申请人所在单位：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024（研）-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈雁菊

Contact Name of the ethic committee：

Shen yanju

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市无锡市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13357908885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1026035118@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

Primary sponsor：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市无锡市中医医院

Primary sponsor's address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

/ Wu Xi

单位(医院)：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

具体地址：

江苏省无锡市无锡市中医医院

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine China

Address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题为温经通络散治疗腰椎间盘突出症（LDH）的临床疗效观察，通过随机对照的方法，为LDH的诊断及治疗提供新思路。

Objectives of Study：

This is a clinical efficacy observation of the treatment of lumbar disc herniation (LDH) with warm meridians and collaterals dispersal which provides new ideas for the diagnosis and treatment of LDH through a randomised controlled method.

药物成份或治疗方案详述：

温经通络散（药物采自南京中医药大学无锡附属医院代煎中心）。药物组成及用法：桑寄生30g、川牛膝20g 、威灵仙15g、桃仁10g、当归10g、通草10g、独活10g、桂枝10g、赤芍10g、川芎10g、炒僵蚕10g、炙甘草6g、细辛3g。水煎服，每日1剂，早晚两次温服。共4周。温经通络散为无锡市中医医院张贤主任的临床经验方，该方具有行气活血、祛风除湿、补益肝肾功效，对寒湿痹阻所致腰腿痛、肩臂痛具有较好的治疗效果。温经通络散以温经通络为核心，辅以祛湿除痹、补益肝肾。方中以桑寄生、桂枝力主，温经通络、补益肝肾；威灵仙、僵蚕、独活、细辛、通草合用可祛风除湿，通络止痛；赤芍养血和营，以增补血之力；川芎、桃仁活血行气、调畅气血，以助活血之功；当归补血活血，通经活络；川牛膝引瘀血下行；甘草调药和中，缓急止痛。全方配伍可温经通络，祛风除湿，益肝肾强筋骨，标本兼治，使痹证自除。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合寒湿痹阻型腰椎间盘突出症诊断标准的患者； （2）年龄在18-65岁之间，性别不限； （3）若受试者接受过其他方法治疗，则已经经过7天以上的洗脱期； （4）患者及其家属知情，并签署进入研究知情同意书； （5）无严重心、脑、肝、肾、血液系统疾病。

Inclusion criteria

(1) Patients meeting the diagnostic criteria for lumbar disc herniation of the cold-damp paralysis type; (2) Age between 18 and 65 years old regardless of gender; (3) If the subject has been treated by other methods he/she has passed the elution period of more than 7 days; (4) The patient and his/her family members are informed and have signed an informed consent form for entering the study; (5) No serious heart brain liver kidney or blood system diseases.

排除标准：

(1)不符合纳入标准; (2)诊断明确的腰椎间盘突出症患者，经过严格保守治疗 3 个月疗效欠佳者; (3)因脊髓神经压迫后出现肌肉瘫痪、鞍区感觉及二便功能异常者; (4)患者因严重的疼痛导致不能活动甚至无法入睡，处于强迫体位;影像学检查显示椎间 盘纤维环破裂、髓核游离者; (5)对本研究所使用的药物过敏者; (6)存在活动性的消化道溃疡或者存在消化道出血者; (7)妊娠或哺乳期的妇女; (8 )合并存在严重心脑血管疾患或者存在肝、肾功能不全者; (9)有精神疾患不能配合者。

Exclusion criteria：

(1) Those who did not meet the inclusion criteria; and (2) Patients with a clear diagnosis of lumbar disc herniation who have had unsatisfactory results after 3 months of strict conservative treatment; and (3) Patients with muscle paralysis saddle sensation and abnormal bowel function after spinal nerve compression; (4) Patients with a clear diagnosis of lumbar disc herniation who have failed to achieve good results after 3 months of strict conservative treatment. (4) Patients who are unable to move or even sleep due to severe pain and are in a forced position; imaging tests show that the intervertebral disc has ruptured the fibrous ring and the nucleus pulposus is in a ruptured position. Imaging examination shows intervertebral disc fibrous ring rupture free nucleus pulposus (5) Those who are allergic to the drugs used in this study; and (6) Active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding; (7) The presence of a peptic ulcer or gastrointestinal bleeding; (8) The presence of a peptic ulcer or gastrointestinal bleeding. (7 ) Women who are pregnant or breastfeeding; and (8 ) Combined presence of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or hepatic or renal insufficiency; and (9) People with mental illness who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-23

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-07

至To      2025-03-07

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

予塞来昔布胶囊(0.2g,辉瑞)(批准文号: 国药准字 J20120063),每次1粒，每日1次，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

Give Celecoxib Capsules (0.2g Pfizer) (Approval Number: CNPq J20120063) 1 capsule each time once a day for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上口服温经通络散(药物采自南京中医药大学无锡附属医院代煎中心)，早晚两次温服，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the control group, patients were given Wenjing Tongluo Powder (obtained from the prescription service center of the Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine) orally, twice a day, warmly taken, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

JIANG SU

City：

WU XI

单位(医院)：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

单位级别：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

Institution/hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative scoring of Chinese medicine evidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Associationscores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机 由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table to get random sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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