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“以痛为腧”推拿干预膝骨关节炎的疗效及PAG-Th环路作用机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000635

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“以痛为腧”推拿干预膝骨关节炎的疗效及PAG-Th环路作用机制

Public title：

The therapeutic efficacy of "selecting acupoints based on pain" Tuina intervention for knee osteoarthritis and the mechanism of action involving the PAG-Th circuitry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“以痛为腧”推拿干预膝骨关节炎的疗效及PAG-Th环路作用机制

Scientific title：

The therapeutic efficacy of "selecting acupoints based on pain" Tuina intervention for knee osteoarthritis and the mechanism of action involving the PAG-Th circuitry

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾陈栋

研究负责人：

顾陈栋

Applicant：

Chen Dong Gu

Study leader：

Chen Dong Gu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13764712741

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13764712741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

764456305@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

764456305@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市青浦区青安路95号

研究负责人通讯地址：

上海市青浦区青安路95号

Applicant address：

No. 95 Qing'an Road Qingpu District Shanghai

Study leader's address：

No. 95 Qing'an Road Qingpu District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市青浦区中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Qingpu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BL0009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市青浦区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethical Committee of Qingpu traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜懿杰

Contact Name of the ethic committee：

Yi Jie Du

伦理委员会联系地址：

上海市青浦区青安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95 Qing'an Road Qingpu District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18521030508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xdzy2004@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市青浦区中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Qingpu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市青浦区青安路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Qing'an Road Qingpu District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市青浦区中医医院

具体地址：

上海市青浦区青安路95号

Institution
hospital：

Shanghai Qingpu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 95 Qing'an Road Qingpu District Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会中医药科研项目2022QN066

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Traditional Chinese Medicine Research Project2022QN066

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的是：（1）使用临床评估以及结构、弥散张量成像（DTI）和功能磁共振成像（fMRI）技术，研究KOA引起的慢性疼痛患者的大脑变化；并探讨与针刺治疗相比，接受推拿镇痛治疗的KOA患者脑可塑性变化的纵向机制。

Objectives of Study：

The aims of this study are: (1) to investigate brain changes in patients with chronic pain due to KOA using clinical assessments alongside structural diffusion tensor imaging (DTI) and functional magnetic resonance imaging (fMRI) techniques; and to explore the longitudinal mechanisms of brain plasticity changes in KOA patients undergoing tuina analgesia treatment compared to acupuncture treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合KOA的中、西医诊断标准和瘀血阻滞证；②年龄40～65周岁，左膝疼痛，右利手；③Kellgren-Lawrence放射学分级为I-II级；④VAS>3分，病程不小于3个月；⑤近4周未接受过其他治疗；⑥自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis (KOA) according to both traditional Chinese medicine and Western medicine; 2. Age between 40 and 70 years old with pain in the left knee and right-hand dominance; 3. Kellgren-Lawrence radiological grade of I-II; 4. Visual Analog Scale (VAS) score greater than 3 with a disease duration of no less than 3 months; 5. Have not received other treatments in the past 4 weeks; 6. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①膝部有外伤和手术史者；②膝部有肿瘤、结核、骨髓炎等疾患者；③严重肝肾功能不全、严重心血管疾病、糖尿病及精神疾病影响推拿治疗者；④有其他病引起的身体疼痛者；⑤有药物过敏史者；⑥有闭锁恐惧症、心脏起搏器、除颤器、心脏支架、宫内节育器等MRI禁忌症者；⑦膝关节周围皮肤破损者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of trauma or surgery on the knee; 2. Individuals with tumors tuberculosis osteomyelitis or other diseases affecting the knee; 3. Individuals with severe liver or kidney dysfunction severe cardiovascular diseases diabetes or mental illnesses that may affect massage therapy; 4. Individuals with body pain caused by other diseases; 5. Individuals with a history of drug allergies; 6. Individuals with MRI contraindications such as claustrophobia pacemakers defibrillators heart stents intrauterine devices etc.; 7. Individuals with skin lesions around the knee joint.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

推拿组

样本量：

30

Group：

Tuina group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Tuina

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市青浦区中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Qingpu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

fMRI检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMRI detection indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉紧张度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle tension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

10 meter walking time test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Threshold of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-MPQ量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-Form McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机信封法。采用SPSS21.0软件产生60个大小不等的随机数字并依次编号，按照大小对随机数字重新排序，规定数字较小的30个随机数是推拿组，数字较大的是针刺组，制作密闭不透明的随机信封，然后按照患者挂号顺序依次发放相应编号的信封，按照随机信封的分组给予相应的干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random envelope method we utilized SPSS 21.0 software to generate 60 random numbers of varying sizes and sequentially numbered them. These random numbers were then reordered based on their magnitude with the smaller 30 numbers assigned to the tuina (massage) group and the larger numbers assigned to the acupuncture group. Opaque and sealed random envelopes were prepared and these envelopes were distributed to patients in the order of their registration. The corresponding interventions were administered according to the group assignments indicated in the random envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将与项目结果一同上传公开（开源发表）至某国际学术期刊，如有需要者可在研究结果公开发表后，通过通讯作者邮箱进行咨询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded together with the project results for public release (open source publication) to an international academic journal. If necessary, inquiries can be made through the corresponding author's email after the research results are publicly published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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