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Clinical study of paediatric growth-enhancing formula on short stature children with deficiency of spleen and kidney under P10

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000731

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

小儿助长方对P10以下脾肾两虚型矮身材儿童临床研究

Public title：

Clinical study of paediatric growth-enhancing formula on short stature children with deficiency of spleen and kidney under P10

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿助长方对P10以下脾肾两虚型矮身材儿童临床研究

Scientific title：

Clinical study of paediatric growth-enhancing formula on short stature children with deficiency of spleen and kidney under P10

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶进

研究负责人：

叶进

Applicant：

Jin Ye

Study leader：

Jin Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5163 5213

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5163 5213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dryejin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dryejin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Applicant address：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

Study leader's address：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023NL-169-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院5号楼404

Contact Address of the ethic committee：

Room 404 Building 5 Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13505141991@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

经费或物资来源：

江苏省中医院

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

矮身材

研究疾病代码：

Target disease：

Short stature

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨小儿助长方治疗 P10 以下脾肾两虚证矮身材儿童有效性和安全性，初步揭示“益肾健脾”理论科学内涵。

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness and safety of pediatric growth-assisting treatment in children with short stature due to dual deficiency of spleen and kidney below P10 preliminarily revealing the scientific connotation of the 'Benefiting the Kidney and Strengthening the Spleen' theory.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）身高低于同种族、同年龄、同性别人群第 10 百分位以下（包括特发性矮小症、生长激素部分缺乏症、反复呼吸道感染、功能性消化不良等）； （2）身高＜P3 儿童行生长激素激发试验，且GH峰值＞5ug/L； （3）骨骺未闭合； （4）身高增长率在第 25 百分位数（-1SD）以下者，即： ① 3~4.5 岁儿童为<7cm/年（按骨龄计） ② 4.5 岁~青春期<5cm/年（按骨龄计） ③ 青春期儿童<6cm/年（按骨龄计），无明显慢性器质性疾病； （5）身材匀称； （6）智力发育正常。 （7）生长缓慢，发黄稀疏，形体偏瘦，食欲不振，面色萎黄，大便稀溏，肌肉松软，舌淡苔薄白， 脉沉迟无力。具备矮身材主症及其他 2 项以上（包括 2 项）症状。 （8）自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Height below the 10th percentile for the same ethnicity age and gender (includes idiopathic short stature partial growth hormone deficiency recurrent respiratory infections functional dyspepsia etc.); (2)Children with height < P3 undergoing growth hormone stimulation tests and GH peak values > 5ug/L; (3)Open growth plates; (4)Height growth rate below the 25th percentile (-1SD) specifically: ① 3-4.5 years old: <7cm/year (based on bone age) ② 4.5 years old to puberty: <5cm/year (based on bone age) ③ Pubertal children: <6cm/year (based on bone age) without obvious chronic organic diseases; (5)Proportional stature; (6)Normal intellectual development. (7)Slow growth sparse yellow hair thin physique poor appetite pallid complexion loose stools flabby muscles pale tongue with thin white fur weak slow and forceless pulse. Presence of the main symptom of short stature and at least two other symptoms (including two). (8)Voluntary participation in the trial and signing of an informed consent form.

排除标准：

（1）明确存在全身性、消耗性疾病或泌尿系统、呼吸系统、血液系统及内分泌系统等慢性疾病者； （2）中枢神经系统器质性病变； （3）合并染色体异常者； （4）存在骨代谢异常者或影响骨代谢药物服用史者； （5）对本药成分过敏者； （6）正在参加其它药物临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)Clearly diagnosed with systemic consumptive diseases or chronic diseases of the urinary system respiratory system blood system and endocrine system etc.; (2)Organic lesions of the central nervous system; (3)Combined chromosomal abnormalities; (4)Presence of bone metabolism abnormalities or history of medication that affects bone metabolism; (5)Allergic to the components of this medication; (6)Currently participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

106

Group：

Non-exposed groups

Sample size：

干预措施：

生长激素

干预措施代码：

Intervention：

Growth Hormone

Intervention code：

组别：

暴露组B

样本量：

106

Group：

Exposure group B

Sample size：

干预措施：

小儿助长方联合生长激素

干预措施代码：

Intervention：

Pediatric booster party combined with Growth Hormone

Intervention code：

组别：

暴露组A

样本量：

106

Group：

Exposure group A

Sample size：

干预措施：

小儿助长方

干预措施代码：

Intervention：

Pediatric booster party

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 318

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市六合区中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Liuhe District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常熟市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changshu Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

盐城市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yancheng TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taizhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预测终身高变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predicted lifetime height change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核因子κ B受体活化因子配体

指标类型：

次要指标

Outcome：

RANKL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

AP-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞表面抗原CD8

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子β

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGF-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成纤维细胞生长因子受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

FGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25-羟维生素-D

指标类型：

次要指标

Outcome：

25-(OH)-VD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长速率标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard deviation of growth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高迁移率族蛋白B1

指标类型：

次要指标

Outcome：

HMGB1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Faecal SCFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞表面抗原CD4

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard deviation of height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨形态发生蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMP3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WNT配体

指标类型：

次要指标

Outcome：

WNTS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum SCFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群 16SrDNA 测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora 16SrDNA sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类胰岛素生长因子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGF-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束后公开共享日期为2027年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is publicly shared after the experiment ended in Dec. 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表保存于江苏省中医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form were kept in Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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