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Randomized Controlled Trials of Acupuncture for Chronic Tension-Type Headache

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000215

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗慢性紧张性头痛的随机对照试验

Public title：

Randomized Controlled Trials of Acupuncture for Chronic Tension-Type Headache

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于贝叶斯模型及可解释机器学习的针刺临床间接比较效果模型构建研究 -（针刺治疗慢性紧张性头痛的随机对照试验）

Scientific title：

A study on the construction and validation of a clinical indirect comparative effect model for acupuncture based on Bayesian modeling and interpretable machine learning – (Randomized Controlled Trials of Acupuncture for Chronic Tension-Type Headache)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑晖

研究负责人：

郑晖

Applicant：

Hui Zheng

Study leader：

Hui Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18011503380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18011503380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenghui@cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenghui@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号成都中医药大学温江校区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号成都中医药大学温江校区

Applicant address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Wenjiang Campus

Study leader's address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Wenjiang Campus

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

611100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

611100

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

蒋运兰

Contact Name of the ethic committee：

Yun-Lan Jiang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Primary sponsor's address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

慢性紧张型头痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic tension-type headache （CTTH）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在通过一项设计严谨的随机对照试验，针对慢性紧张性头痛患者群体，评价针刺对比一线药物（阿米替林）治疗慢性紧张性头痛的疗效比较和安全性。构建针刺ITC模型，并采用ITC模型获取针刺对比一线药物的比较效果值，与随机对照试验获取的比较效果值进行对比验证。通过可解释机器学习模型筛选影响ITC模型可靠性的基线特征，重构稳健可靠的针刺ITC模型。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of acupuncture compared to a first-line medication (amitriptyline) for the treatment of chronic tension-type headache (CTTH) through a rigorously designed randomized controlled trial (RCT) targeting CTTH patients. An acupuncture indirect treatment comparison (ITC) model will be constructed and the comparative effect values obtained from the ITC model will be validated against those derived from the RCT. Additionally explainable machine learning models will be employed to identify baseline characteristics affecting the reliability of the ITC model facilitating the reconstruction of a robust and reliable acupuncture ITC model.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合国际头痛疾病分类第3版（ICHD-3）中CTTH的诊断标准； （2）18岁≤年龄≤65岁，男女均可； （3）有至少1年的CTTH病史； （4）最近头痛至少发作3个月，每月至少15天； （5）3个月内未服用相关治疗药物； （6）病人知情，且愿意接受针刺、口服药物，能够配合治疗，完成疗程， 资料完整者； （7）能够完成头痛日记； （8）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for chronic tension-type headache (CTTH) as defined by the 3rd edition of the International Classification of Headache Disorders (ICHD-3); (2) Age between 18 and 65 years (inclusive) applicable to both males and females; (3) Has a history of CTTH for at least 1 year; (4) Experienced headaches for at least 15 days per month over the past 3 months; (5) Has not taken any related treatment medications in the past 3 months; (6) Fully informed of the study and willing to receive acupuncture and oral medication able to comply with the treatment complete the full course and provide complete data; (7) Able to maintain a headache diary; (8) Signed informed consent form by the patient or their immediate family member on their behalf.

排除标准：

（1）头痛可能是由其他疾病引起的（如蛛网膜下腔出血、脑出血、脑栓塞、 脑血栓形成、血管畸形、关节炎、高血压或动脉硬化）； （2）最近3个月内服用预防性药物； （3）同时患有严重的神经、心血管、肝、肾系统疾病，或试验相关西药禁忌 症，可能导致无法接受针刺和药物治疗； （4）怀孕或哺乳期； （5）近3个月内参加过或者正在参加其它有碍于本试验的临床试验者。 注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Headache may be caused by other conditions (e.g. subarachnoid hemorrhage cerebral hemorrhage cerebral embolism cerebral thrombosis vascular malformations arthritis hypertension or arteriosclerosis); (2) Use of preventive medications within the past 3 months; (3) Presence of severe neurological cardiovascular hepatic or renal diseases or contraindications to the Western medications related to the trial which may prevent the patient from receiving acupuncture or medication treatment; (4) Pregnancy or breastfeeding; (5) Participation in any other clinical trials within the past 3 months or currently participating in other trials that may interfere with this study. Note: Patients meeting any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-10

至To      2027-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

92

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗：前4周每周针刺3次，后4周每周针刺2次，共接受20次针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment: Acupuncture was performed 3 times a week for the first 4 weeks and 2 times a week for the last 4 weeks. A total of 20 sessions of acupuncture were received.

Intervention code：

组别：

阳性药物对照组

样本量：

92

Group：

Positive drug control group

Sample size：

干预措施：

口服药物盐酸阿米替林片，治疗第一周12.5mg/天，之后每周依次增加12.5mg/天至耐受，即治疗第二周 25mg/天，治疗第四周 50mg/天，第八周 最高可增加至100mg/天。若患者出现不耐受，则最少口服50mg/天。于睡前2-3小时服用。

干预措施代码：

Intervention：

Oral medication: Amitriptyline hydrochloride tablets. During the first week, the dosage is 12.5 mg/day, increasing by 12.5 mg/day each week as tolerated. By the second week, the dosage reaches 25 mg/day, 50 mg/day by the fourth week, and up to a maximum of 100 mg/day by the eighth week. If the patient experiences intolerance, the minimum dosage should be 50 mg/day. The medication is taken 2–3 hours before bedtime.

Intervention code：

组别：

安慰针刺组

样本量：

92

Group：

Placebo acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺治疗。前4周每周针刺3次，后4周每周针刺2次，共接受20次针刺。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo acupuncture therapy. Acupuncture was performed 3 times a week for the first 4 weeks and 2 times a week for the last 4 weeks. A total of 20 sessions of acupuncture were received.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 276

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

郫都区

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Pidu District

单位(医院)：

四川省郫都区中医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Pidu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third class A TCM hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均头痛天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average number of headache days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale，VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute medication usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate at week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过R软件（4.3.1）生成区组随机序列，由不参与该试验的第三人将随机序列上传至中央随机系统库。患者经筛选入组后，由研究者申请中央随机号，将患者随机分为针刺组、安慰针刺组、阳性对照组中的其中一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization sequence was generated using R software (4.3.1) and uploaded to the central randomization system by a third party not involved in the trial. After patient screening and enrollment the researchers applied for a central randomization number to assign patients randomly to one of three groups: the acupuncture group the sham acupuncture group or the positive control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待相关成果公开发表之后若需要原始数据可联系研究者共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the related results are publicly published if there is a need for raw data researchers can be contacted to share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采取病历记录表（Case Record Form, CRF）、Excel表格等方式整理汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were summarized by means of Case Record Form (CRF) and Excel tables.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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