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The study on the efficacy and mechanism of "Yishen Huoxue Fang" (Kidney-benefiting and Blood-activating Prescription) for the intervention of high-risk populations for the occurrence of diabetic kidney disease through Shenshu acupoint plaster application.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001373

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“益肾活血方”肾俞穴位贴敷干预糖尿病肾脏病发生高危人群的疗效及效用机制研究

Public title：

The study on the efficacy and mechanism of "Yishen Huoxue Fang" (Kidney-benefiting and Blood-activating Prescription) for the intervention of high-risk populations for the occurrence of diabetic kidney disease through Shenshu acupoint plaster application.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“益肾活血方”肾俞穴位贴敷干预糖尿病肾脏病发生高危人群的疗效及效用机制研究

Scientific title：

The study on the efficacy and mechanism of "Yishen Huoxue Fang" (Kidney-benefiting and Blood-activating Prescription) for the intervention of high-risk populations for the occurrence of diabetic kidney disease through Shenshu acupoint plaster application.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐哲宇

研究负责人：

柳红芳

Applicant：

Xu Zheyu

Study leader：

Liu Hongfang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15079316257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18811181809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

781011656@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhfdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号，北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号，北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

No. 11 North Third Ring Road East Chaoyang District Beijing Beijing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 5 Haiyun Cang Dongcheng District Beijing Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-459-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号，北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyun Cang Dongcheng District Beijing Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

china

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号,北京中医药大学东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Address：

No. 5 Haiyun Cang Dongcheng District Beijing Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

北京中医药大学“揭榜挂帅”重点项目

Source(s) of funding：

Reveal the List and Appoint the Leader Key Projects of Beijing University of Chinese Medicine.

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

形成“益肾活血方”穴位贴敷疗法预防DKD发生高危人群疗效的高质量循证证据及效用机制。

Objectives of Study：

Forming high-quality evidence-based evidence and utility mechanisms for the therapeutic effect of the "Yishen Huoxue Prescription" acupoint plaster therapy in preventing the occurrence of high-risk populations with diabetic kidney disease (DKD).

药物成份或治疗方案详述：

（1）观察组：予标准治疗+“益肾活血方”肾俞穴位贴敷治疗 3个月。其中，“益肾活血方”肾俞穴位贴敷为东直门医院开展的中医特色非药物疗法：将生黄芪、丹参、酒大黄、苏叶、川芎、积雪草、淫羊藿、白芷研为细末，与醋、黄酒等液体调制成糊状，制作成直径为 2.5 cm、厚度为 0.3 cm 的圆形药饼，敷贴于肾俞穴（定位于腰部第 2 腰椎棘突下，后正中线旁开 1.5 寸，左右各 1 穴）。 （2）对照组：予标准治疗+安慰剂肾俞穴位贴敷治疗 3 个月。其中，中药安慰剂由糊精组成。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Observation Group: Standard treatment plus "Yishen Huoxue Prescription" Shenshu acupoint plaster treatment for 3 months. The "Yishen Huoxue Prescription" Shenshu acupoint plaster is a distinctive non-pharmacological therapy of Traditional Chinese Medicine (TCM) conducted at Dongzhimen Hospital: Astragalus membranaceus Salvia miltiorrhiza Rhubarb Perilla leaf Ligusticum chuanxiong Centella asiatica Epimedium and Angelica dahurica are ground into fine powder mixed with liquid substances such as vinegar and yellow rice wine to form a paste and then made into round medicinal cakes with a diameter of 2.5 cm and a thickness of 0.3 cm which are applied to the Shenshu acupoint (located below the spinous process of the 2nd lumbar vertebra 1.5 inches lateral to the posterior midline one point on each side). (2) Control Group: Standard treatment plus placebo Shenshu acupoint plaster treatment for 3 months. The TCM placebo is composed of dextrin.

纳入标准：

（1）18≤年龄≤80，性别不限； （2）符合上述T2DM诊断标准； （3）符合DKD发生高危人群识别技术识别评分≥80分，评分=exp(-3.306+0.698×胃肠实热证+0.781×脾肾阳虚证+1.024×UA+0.911×病程＋0.042×年龄)/[１＋exp(-3.306+0.698×胃肠实热证+0.781×脾肾阳虚证+1.024×UA+0.911×病程＋0.042×年龄)]； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18 - 80 years old no gender limitation. (2) Meet the above diagnostic criteria for T2DM. (3) Meet the high-risk population identification criteria for DKD occurrence with a score ≥80 where the score is calculated as: 1+exp(−3.306+0.698×Gastrointestinal Real-Heat Syndrome+0.781×Spleen - Kidney Yang Deficiency Syndrome+1.024×UA+0.911×Duration of Disease+0.042×Age) exp(−3.306+0.698×Gastrointestinal Real-Heat Syndrome+0.781×Spleen - Kidney Yang Deficiency Syndrome+1.024×UA+0.911×Duration of Disease+0.042×Age) ​(4) Signed informed consent form.

排除标准：

1）除外1型糖尿病等非T2DM患者； 2）临床诊断考虑DKD或合并其他肾脏病； 3）近12月内未接受穴位贴敷治疗，或服用与“益肾活血方”成分和药效相似的其它中药或中成药； 4）近4周内出现严重感染、重度贫血、电解质紊乱等并发症； 5）伴急性肾损伤，少尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液、腹腔积液者； 6）三个月内曾发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病者：卒中、短暂性脑缺血发作、卒中后遗留明显神经系统功能障碍、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠脉搭桥或PCI手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能Ⅲ～Ⅳ级，NYHA评级）、转氨酶升高至正常范围上限2倍以上、严重血小板减少（PLT＜10×109 /L）、凝血功能异常，或三个月内曾发生过活动性消化道出血患者； 7）合并严重呼吸、消化、血液等系统原发疾病及目前严重感染、精神疾病者； 8）妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女。 符合上述任何一条不予采纳。

Exclusion criteria：

1) Exclude patients with Type 1 diabetes and other non-Type 2 diabetes mellitus (non-T2DM) conditions; 2) Clinical diagnosis suggests diabetic kidney disease (DKD) or the presence of other kidney diseases; 3) Have not received acupoint plaster therapy or taken other traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine with similar components and therapeutic effects to "Yishen Huoxue Prescription" within the past 12 months; 4) Have experienced severe infections severe anemia electrolyte disturbances or other complications within the past 4 weeks; 5) Accompanying acute kidney injury oliguria or anuria severe edema large pleural effusions or ascites; 6) Have had severe heart brain liver and hematopoietic system diseases within the past three months: stroke transient ischemic attack significant neurological dysfunction remaining after stroke myocardial infarction unstable angina ischemic heart disease with coronary artery bypass or PCI surgery congestive heart failure (NYHA class III-IV) transaminase leve

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-08

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂肾俞穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Placebo acupoint application at the Shenshu acupoints

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

Treatment Group??

Sample size：

干预措施：

“益肾活血方”穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

"Yishen Huoxue Formula" acupoint application at the Shenshu acupoints

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

北京中医药大学东直门医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-Grade Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾损伤标志物nephrin的ELISA检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

ELISA detection of kidney - damage - related biomarkers nephrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood rheology testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DKD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetic Kidney Disease (DKD) Incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾损伤标志物podocin的ELISA检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

ELISA detection of kidney - damage - related biomarkers podocin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白尿水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albuminuria level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态生物信号监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

multimodal biometric monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾损伤标志物klotho的ELISA检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

ELISA detection of kidney - damage - related biomarkers: klotho

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rash

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字分为标准治疗+安慰剂穴位贴敷组和标准治疗+“益肾活血方”辨证方案组（1:1）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numbers will be used to divide participants into two groups: the Standard Treatment plus Placebo Acupoint Plaster group and the Standard Treatment plus "Yishen Huoxue Prescription" Syndrome-Differentiation Scheme group in a 1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表进行数据采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Report Form (CRF) to doing data collection and management in clinical trials.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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