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A randomized double-blind positive drug and placebo parallel controlled three arm clinical trial on the efficacy and safety of Jinqian Dantong granules in the treatment of chronic cholecystitis caused by stones

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000749

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

金钱胆通颗粒治疗慢性结石性胆囊炎有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的三臂临床试验

Public title：

A randomized double-blind positive drug and placebo parallel controlled three arm clinical trial on the efficacy and safety of Jinqian Dantong granules in the treatment of chronic cholecystitis caused by stones

注册题目简写：

金钱胆通颗粒治疗慢性结石性胆囊炎临床试验

English Acronym：

Clinical experiment of JinQiandantong granules treating chronic calculous cholecystitis.

研究课题的正式科学名称：

金钱胆通颗粒治疗慢性结石性胆囊炎有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的三臂临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind positive drug and placebo parallel controlled three arm clinical trial on the efficacy and safety of Jinqian Dantong granules in the treatment of chronic cholecystitis caused by stones

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘婷

研究负责人：

张声生

Applicant：

Pan Ting

Study leader：

Shengsheng Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18285119305

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18285119305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1363042788@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1363042788@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市乌当区高新路23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No. 23 Gaoxin Road Wudang District Guiyang City Guizhou Province

Study leader's address：

No. 23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州威门药业股份有限公司

Applicant's institution：

Guizhou Weimen Pharmaceutical Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BL01-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gcpggyx@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

申办企业提供

Source(s) of funding：

Provided by the applicant company

研究疾病：

慢性结石性胆囊炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic calculous cholecystitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

(1)以右胁或右上腹疼痛综合评分变化值为主要疗效指标，疼痛消失时间、结石数量/直径大小、胆囊壁厚度、疾病综合疗效、中医证候有效率以及胆红素变化值等为次要疗效指标，评估金钱胆通颗粒治疗慢性结石性胆囊炎（湿热郁结证）的有效性。 (2)评价金钱胆通颗粒治疗慢性结石性胆囊炎（湿热郁结证）的安全性。

Objectives of Study：

(1) The effectiveness of Qian Qian Dan Tong granules in treating chronic calculous cholecystitis (damp heat stagnation syndrome) was evaluated based on the changes in the comprehensive score of right flank or upper right abdominal pain as the main efficacy indicators and the disappearance time of pain number/diameter of stones gallbladder wall thickness disease comprehensive efficacy effective rate of traditional Chinese medicine syndrome and bilirubin changes as secondary efficacy indicators. (2) Evaluate the safety of Qian Qian Dan Tong granules in the treatment of chronic calculous cholecystitis (damp heat stagnation syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合慢性结石性胆囊炎诊断标准； (2)符合中医湿热郁结辨证标准； (3)慢性结石性胆囊炎病情稳定，可接受药物治疗； (4)右胁或右上腹疼痛VAS评分≥3分，≤6分； (5)18≤年龄≤65岁； (6)自愿签署临床试验知情同意书。

Inclusion criteria

) Meets the diagnostic criteria for chronic calculous cholecystitis; (2) Meets the traditional Chinese medicine syndrome differentiation criteria for damp heat stagnation; (3) Chronic cholecystitis with stones is stable and can be treated with medication; (4) Right flank or upper right abdominal pain VAS score ≥ 3 points ≤ 6 points; (5) 18 ≤ Age ≤ 65 years old; (6) Voluntarily sign the informed consent form for clinical trials.

排除标准：

(1)入组前1周内有慢性胆囊炎急性发作史者； (2)腋温≥38.5°C，血白细胞超过正常值上限1.2倍者； (3)经检查证实为肝内结石、肝脓肿、慢性肝炎、消化道肿瘤、消化道溃疡、食管裂孔疝、慢性胰腺炎及功能性消化不良等可能出现右胁或右上腹痛的疾病者； (4)风寒咳嗽或体虚久咳、慢性腹泻发作期、重症肌无力者； (5)符合慢性结石性胆囊炎手术指征或3个月内计划行手术治疗者； (6)入组前1周内服用治疗本病的中、西药物，包括抗生素、排结石药物等； (7)合并严重循环、呼吸、泌尿、内分泌（包括糖尿病且控制不佳等）、血液系统疾病、恶性肿瘤及有精神、神经障碍不能合作者，ALT、AST≥2倍正常值上限、Scr＞正常值上限者； (8)过敏体质或对试验用药品成分过敏者； (9)酗酒及药物滥用者及吸毒者； (10)妊娠（育龄期妇女妊娠试验阳性者）、准备妊娠和哺乳期者； (11)近1个月内或正在参加其他临床试验者； (12)研究者判断不宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Individuals with a history of acute exacerbation of chronic cholecystitis within one week prior to enrollment; (2) Patients with axillary temperature ≥ 38.5 ° C and white blood cell count exceeding 1.2 times the upper limit of normal values; (3) Confirmed through examination as having intrahepatic stones liver abscess chronic hepatitis gastrointestinal tumors gastrointestinal ulcers hiatal hernia chronic pancreatitis and functional dyspepsia which may cause right flank or upper right abdominal pain; (4) Patients with wind cold cough or prolonged cough due to physical deficiency chronic diarrhea and myasthenia gravis; (5) Those who meet the surgical indications for chronic cholecystitis or plan to undergo surgical treatment within 3 months; (6) Within one week prior to enrollment take Chinese and Western medications for the treatment of this disease including antibiotics anti stone drugs etc; (7) Those with severe circulatory respiratory urinary endocrine (including diabetes and poor control) blood system diseases malignant tumors and mental and neurological disorders who cannot cooperate ALT AST ≥ 2 times the upper limit of normal value and Scr>the upper limit of normal value; (8) Individuals with allergic constitution or allergies to the ingredients of experimental drugs; (9) Alcoholic and drug abusers and drug addicts; (10) Pregnancy (women of childbearing age with positive pregnancy test results) those preparing for pregnancy and lactation; (11) Individuals who have participated in other clinical trials within the past month or are currently undergoing such trials; (12) Researchers determine that participants are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-25

至To      2025-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

120

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

使用胆石通胶囊治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use Danshitong Capsules treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

120

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

使用金钱胆通颗粒安慰剂和胆石通胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Use Danshitong Capsules placebo and Jinqian Dantong granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用金钱胆通颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jinqian Dantong granules treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

CHINA

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wannan Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

CHINA

Province：

Shanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

核工业215医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nuclear Industry 215 Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

巴南

Country：

CHINA

Province：

Chongqing

City：

Banan

单位(医院)：

重庆市巴南区人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

People's Hospital of Chongqing Banan District

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

CHINA

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

CHINA

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

CHINA

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

CHINA

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhengzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

枣庄

Country：

CHINA

Province：

Shandong

City：

Zaozhuang

单位(医院)：

枣庄市立医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

CHINA

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市延安医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunming Yan'an Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

南阳

Country：

CHINA

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanyang First People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

CHINA

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

银川市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yinchuan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

CHINA

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

黑龙江省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Heilongjiang Second Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

吴忠

Country：

CHINA

Province：

Ningxia

City：

Wuzhong

单位(医院)：

吴忠市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuzhong People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

眉山

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

眉山市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

CHINA

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邯郸

Country：

CHINA

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

华北医疗健康集团峰峰总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

North China Medical and Health Group Fengfeng General Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

武威

Country：

CHINA

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

武威市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuwei People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

CHINA

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Lanzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

巴南

Country：

CHINA

Province：

Chongqing

City：

Banan

单位(医院)：

重庆市巴南区人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

People's Hospital of Chongqing Banan District

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

CHINA

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

黑龙江省第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Heilongjiang Second Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

CHINA

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

吴忠市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuzhong People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

宝鸡

Country：

CHINA

Province：

Shanxi

City：

Baoji

单位(医院)：

宝鸡市高新医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Baoji High tech Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

CHINA

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

银川市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yinchuan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

鞍山

Country：

CHINA

Province：

Liaoning

City：

Anshan

单位(医院)：

鞍钢集团公司总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ansteel Group General Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

渭南

Country：

CHINA

Province：

Shanxi

City：

Weinan

单位(医院)：

渭南市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

CHINA

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

CHINA

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳医学院附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenyang Medical College Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛持续时间变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in duration of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3周、第6周

测量方法：

通过患者每日记录日志卡获取疼痛持续时间

Measure time point of outcome：

Week 3, Week 6

Measure method：

Obtain the duration of pain through the patient's daily log card

指标中文名：

疾病综合疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive therapeutic effect of diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

通过临床症状和影像结果综合评价

Measure time point of outcome：

Week 6

Measure method：

Comprehensive evaluation based on clinical symptoms and imaging results

指标中文名：

右胁或右上腹疼痛综合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive score for right flank or upper right abdominal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第3周、第6周

测量方法：

通过受试者日志卡记录的疼痛持续时间、疼痛严重程度、疼痛发作频率综合评价

Measure time point of outcome：

Week 3, Week 6

Measure method：

Comprehensive evaluation of pain duration, severity, and frequency of pain attacks recorded through subject log cards

指标中文名：

胆结石数量/直径大小变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number/diameter of gallstones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

B超检查

Measure time point of outcome：

Week 6

Measure method：

Ultrasound examination

指标中文名：

疼痛严重程度评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Pain Severity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3周、第6周

测量方法：

通过患者每日记录日志卡获取疼痛严重程度

Measure time point of outcome：

Week 3, Week 6

Measure method：

Obtain the severity of pain through the patient's daily log card

指标中文名：

胆囊壁厚度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gallbladder wall thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

B超检查

Measure time point of outcome：

Week 6

Measure method：

Ultrasound examination

指标中文名：

中医证候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of traditional Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3周、第6周

测量方法：

中医证候量表评价

Measure time point of outcome：

Week 3, Week 6

Measure method：

Evaluation of Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale

指标中文名：

胆红素较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in bilirubin levels from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

肝功能检查

Measure time point of outcome：

Week 6

Measure method：

Liver Function Test

指标中文名：

疼痛消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3周、第6周

测量方法：

通过患者每日记录日志卡获取疼痛消失时间

Measure time point of outcome：

Week 3, Week 6

Measure method：

Obtain the time of pain disappearance through the patient's daily log card

指标中文名：

腹疼痛发作频率变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in frequency of abdominal pain attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3周、第6周

测量方法：

通过患者每日记录日志卡获取腹痛发作频率

Measure time point of outcome：

Week 3, Week 6

Measure method：

Obtain the frequency of abdominal pain attacks through the patient's daily log card

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机，独立统计师采用SAS 9.4专业统计软件生成药品随机分配表，并根据药物编号所对应的治疗组别进行药物包装

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts block randomization and independent statisticians use SAS 9.4 professional statistical software to generate a drug random allocation table and package drugs according to the treatment group corresponding to the drug number

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用eCRF采集数据，由授权人员依据eCRF录入指南，将源文件中的数据，准确、及时、完整、规范地录入到eCRF中。根据数据管理员制定的数据核查计划（DVP）进行数据核查。数据核查方式分为系统核查和手工核查。系统核查通过EDC的逻辑核查规则进行。手工核查部分由SAS V9.4编程或数据管理员人工实现。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment uses eCRF to collect data and authorized personnel follow the eCRF input guidelines to accurately timely completely and standardly input the data from the source file into eCRF. Conduct data verification according to the Data Verification Plan (DVP) developed by the data administrator. The data verification methods are divided into system verification and manual verification. The system verification is carried out through the logical verification rules of EDC. The manual verification part is implemented manually by SAS V9.4 programming or data administrators.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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