Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study on the efficacy and safety of Qidong Yixin granules in the treatment of premature ventricular contractions

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000690

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪冬颐心颗粒治疗室性早搏的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的疗效及安全性研究

Public title：

A multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study on the efficacy and safety of Qidong Yixin granules in the treatment of premature ventricular contractions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪冬颐心颗粒治疗室性早搏的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的疗效及安全性研究

Scientific title：

A multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study on the efficacy and safety of Qidong Yixin granules in the treatment of premature ventricular contractions

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李申

研究负责人：

葛均波

Applicant：

Shen Li

Study leader：

Junbo Ge

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8990 3327

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zllishen@eastchinapharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ge.junbo@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区莫干山路866号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No. 866 Moganshan Road Gongshu District Hangzhou

Study leader's address：

180 Fenglin Road Xuhui District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州中美华东制药有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Zhongmeihuadong Pharmaceutical Co.LTD.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-065R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Zhongshan Hospital Fudan University Shanghai China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road Xuhui District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road Xuhui District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Address：

180 Fenglin Road Xuhui District Shanghai China

经费或物资来源：

企事业单位委托项目（杭州中美华东制药有限公司）

Source(s) of funding：

Commissioned projects by enterprises and public institutions (Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd.)

研究疾病：

室性早搏

研究疾病代码：

Target disease：

premature ventricular contraction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价芪冬颐心颗粒治疗室性早搏的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Qi Dong Yi Xin Granules in the treatment of premature ventricular contractions

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合室性早搏患者：症状主诉为心悸或胸闷，心电图符合室性早搏诊断标准，且24h动态心电图检查，室性早博发作次数在2000-20000次/24h； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the criteria for premature ventricular contractions: symptomatic complaints of palpitations or chest tightness ECG meets the diagnostic criteria for premature ventricular contractions and the number of episodes of premature ventricular contractions is between 2000-20000 episodes/24h on 24h ambulatory electrocardiogram; 2. Age 18-75 years old gender is not limited; 3. Voluntarily undergo the test and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并器质性心脏病的患者（如冠心病、心肌病、先天性心脏病、瓣膜病、心力衰竭等）； 2.由于语言、视力、智力障碍等原因无法理解并完成相关量表内容的受试者； 3.近一个月内病情严重需合并其他具有抗心律失常作用药物治疗者； 4.近一个月内使用与试验药物功效相近的中药或中成药的受试者； 5.由药物、电解质或酸碱平衡紊乱等因素引起的心律失常者； 6.合并缓慢性心律失常（包括病窦综合征及II度以上房室传导阻滞），窦性心率低于50次/分，需安装起搏器者，或者已经装有起搏器者，或严重窦房结功能异常者； 7.合并持续性房颤、室颤、扭转型室性心动过速、持续性室速，或者非持续性室速伴有快速心室率和血流动力学障碍者； 8.去除诱因（如劳累、紧张、情绪波动、酗酒等）后早搏减少，同时症状明显缓解者； 9.严重低血压和血压控制不佳（收缩压≥140 mm Hg，舒张压 ≥90 mm Hg）患者； 10.合并严重心（充血性心力衰竭，心源性休克等）、脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病（ALT、AST高于正常值上限2倍，或Cr高于正常值上限）； 11.对试验药物已知成分过敏及过敏体质者； 12.妊娠及哺乳期妇女，近期准备妊娠者； 13.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者； 14.具有严重的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病或可能给患者造成严重危险的疾病者； 15.正在参加其他临床研究的患者； 16.研究者认为不适合参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. patients with combined organic heart disease (e.g. coronary heart disease cardiomyopathy congenital heart disease valvular disease heart failure etc.); 2. Subjects who are unable to understand and complete the relevant scale due to language vision intellectual disabilities etc; 3. Those who need to be treated with other anti-arrhythmic drugs for serious conditions in the past month; 4. Subjects who have used traditional Chinese medicines or proprietary Chinese medicines with similar efficacy to the test drug in the past month; 5. Arrhythmia caused by drugs electrolyte or acid-base balance disorders; 6. Combined bradyarrhythmia (including sick sinus syndrome and atrioventricular block of degree II or above) sinus heart rate less than 50 beats/minute those who need to install a pacemaker or those who already have a pacemaker or those who have severe sinus node dysfunction; 7. Combined persistent atrial fibrillation ventricular fibrillation torsional ventricular tachycardia sustained ventricular tachycardia or non-sustained ventricular tachycardia accompanied by rapid ventricular rate and hemodynamic disorders; 8. those who have a reduction in premature beats after removal of triggers (e.g. exertion stress mood swings alcohol abuse etc.) along with significant relief of symptoms; 9. patients with severe hypotension and poor blood pressure control (systolic blood pressure ≥ 140 mm Hg diastolic blood pressure ≥ 90 mm Hg); 10. Combined serious heart (congestive heart failure cardiogenic shock etc.) cerebrovascular disease combined liver kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases (ALT AST is higher than the upper limit of the normal value of two times or Cr is higher than the upper limit of the normal value); 11. Allergy to known components of the test drug and allergy; 12. Pregnant and breastfeeding women who are preparing for pregnancy in the near future; 13. Long-term alcoholics drug-dependent persons patients with mental illnesses 14. People with serious respiratory digestive hematologic infectious immunological endocrine neuropsychiatric oncological diseases or diseases that may cause serious danger to the patients; 15. patients who are participating in other clinical studies; 16. those who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

229

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒：口服，5g/袋，TID

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules: oral 5g/bag TID

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

229

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

芪冬颐心颗粒：口服，5g/袋，TID

干预措施代码：

Intervention：

Astragali Dong Yi Xin Granules: Oral 5g/bag TID

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 458

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yunnan First People's Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

三峡大学附属仁和医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Renhe Hospital Affiliated to Three Gorges University

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xian

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第二人民医院(非系统注册的医疗机构)

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yunnan Second People's Hospital (non-systematically registered medical institution)

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

张家港市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

张家港市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinhua Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology China

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fu Wai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai China

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗室性早搏的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall effectiveness in treating premature ventricular contractions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早搏次数较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in number of premature beats

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量调查量表（SF-36）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the Quality of Life Survey Scale (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

centralized randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above