Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Effect of Warming Needle Moxibustion at Zhongji and Guanyuan Points in Female Patients with Diminished Ovarian Reserve

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000298

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中极、关元穴温针灸对女性卵巢功能下降患者的疗效观察

Public title：

Effect of Warming Needle Moxibustion at Zhongji and Guanyuan Points in Female Patients with Diminished Ovarian Reserve

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中极、关元穴温针灸对女性卵巢功能下降患者的疗效观察

Scientific title：

Effect of Warming Needle Moxibustion at Zhongji and Guanyuan Points in Female Patients with Diminished Ovarian Reserve

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周馨宜

研究负责人：

徐鸣曙

Applicant：

Zhou Xinyi

Study leader：

Xu Mingshu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 1646 5640

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1189 9928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1547609896@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mingshuxu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

Applicant address：

No.1200 Cailun Road Pudong New Area Shanghai China

Study leader's address：

No. 650 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-216

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics OfficeYueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNo. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 65161782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市针灸经络研究所

Primary sponsor：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

Primary sponsor's address：

No. 650 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

Institution
hospital：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Address：

No. 650 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

经费或物资来源：

上海中医药大学第十七批大学生创新创业项目

Source(s) of funding：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 17th Batch of Student Innovation and Entrepreneurship Programs

研究疾病：

卵巢储备功能下降

研究疾病代码：

Target disease：

Diminished ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过观察治疗前后卵巢储备功能下降患者促卵泡生成素（FSH）差值评价中极、关元穴温针灸法治疗卵巢储备功能下降的疗效。

Objectives of Study：

The efficacy of warming needle moxibustion at Zhongji and Guanyuan points in treating decreased ovarian reserve was evaluated by observing the difference of follicle stimulating hormone (FSH) in patients with decreased ovarian reserve before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤40岁，女性； 2. 符合卵巢储备功能下降的西医诊断标准，且满足10mlU/ml＜促卵泡生成素 （FSH）＜25mlU/ml，抗缪勒管激素（AMH） <1.1ng/ml; 3. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women aged ranged from 18 to 40 years old; 2. Meet the western diagnostic criteria for diminished ovarian reserve 10mlU/ml < follicle stimulating hormone (FSH) < 25 mlU/ml and antimullerian hormone (AMH) < 1.1 ng/ml; 3. Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 卵巢切除、子宫切除、卵巢肿瘤或合并有生殖器官器质性病变者； 2. 合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者或患非重大疾病但需用药维持者； 3. 妊娠期或哺乳期妇女或近期备孕的女性患者； 4. 参加本研究前3个月内应用激素类或免疫抑制剂药物治疗者； 5. 已知存在针灸治疗的禁忌症，如有自发性出血或损伤后出血不止、皮肤有感染、溃疡或肿瘤等，或已知对芬吗通存在药物过敏者； 6. 参加本研究前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Those with ophorectomy hysterectomy ovarian tumors or those with combined organic lesions of the reproductive organs; 2. Those who have combined serious primary diseases such as cardiovascular cerebrovascular hepatic renal and hematopoietic systems or those who suffer from non-serious diseases but need to be maintained with medication; 3. Pregnant or lactating women or female patients who have recently prepared for pregnancy; 4. Those who applied hormonal or immunosuppressive drug therapy within 3 months prior to participation in this study; 5.Those with known contraindications to acupuncture treatment such as having spontaneous bleeding or bleeding that does not stop after an injury having infections ulcers or tumors on the skin or those with a known drug allergy to complex packing estradiol tablets/estradiol and dydrogesterone tablets; 6. Those who have participated or are participating in other clinical trials within 1 month prior to participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2025-11-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-11-27

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

芬吗通（雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装）药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy of complex packing estradiol tablets/estradiol and dydrogesterone tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中极、关元温针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Warming Needle Moxibustion at Zhongji and Guanyuan Points

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所

单位级别：

N/A

Institution/hospital：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

催乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolactin (P)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone (FSH)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫附件超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound of uterus and adnexa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Testosterone (T)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol(E2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antimullerian hormone (AMH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone (P)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone (LH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表进行分组，由研究者制作随机数字卡，密封于信封中，信封上编号与内含之卡片序号相同。当受试者纳入研究时，按其纳入之顺序拆开序号相同的信封，根据卡片方案进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were used for grouping. Random number cards were made by the researcher and sealed in envelopes with the same number as the serial number of the card contained inside. When subjects were included in the study envelopes with the same serial number were opened in the order of their inclusion and the treatment was carried out according to the card scheme.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.填写病例记录表CRF。 2.采用excel管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Fill in the case record form CRF. 2. Use Excel to manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above