Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized controlled trial of sleep management combined with traditional Chinese medicine rehabilitation in the treatment of chronic knee pain after total knee arthroplasty

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001184

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

睡眠管理联合中医康复治疗全膝关节置换术后膝关节慢性疼痛的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of sleep management combined with traditional Chinese medicine rehabilitation in the treatment of chronic knee pain after total knee arthroplasty

注册题目简写：

睡眠管理治疗慢性疼痛的随机试验

English Acronym：

A randomized trial of sleep management for chronic pain

研究课题的正式科学名称：

睡眠管理联合中医康复治疗全膝关节置换术后膝关节慢性疼痛的随机对照试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Sleep Management Combined with Traditional Chinese Medicine Rehabilitation for Chronic Knee Pain after Total Knee Arthroplasty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

Acupuncture Treatment for Knee Osteoarthritis (KOA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2308085MH297

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

- ;

申请注册联系人：

韩锡茜

研究负责人：

李飞

Applicant：

Han Xixi

Study leader：

Li Fei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17333701558

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19933738961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1336601438@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leagcen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

Applicant address：

No. 103 Meishan Road Shushan District Hefei City Anhui Province China

Study leader's address：

No. 103 Meishan Road Shushan District Hefei City Anhui Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学

Applicant's institution：

Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-zj-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院(安徽省针灸医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine (Anhui Provincial Hospital of Acupuncture)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

束樱子

Contact Name of the ethic committee：

Shu Yingzi

伦理委员会联系地址：

No.302, Shouchun Road, Hefei, ANHUI

Contact Address of the ethic committee：

No.302, Shouchun Road, Hefei, ANHUI

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551-62668814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

748839807@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市寿春路302号

Primary sponsor's address：

No.302 Shouchun Road Hefei ANHUI

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

AnHui

City：

HeFei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市寿春路302号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

No.302 Shouchun Road Hefei ANHUI

经费或物资来源：

安徽省自然科学基金

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究旨在评估“睡眠管理”（包括认知行为疗法CBT-I及睡眠卫生教育）联合“中医康复治疗”（以功能训练为主的系统性康复运动），在全膝关节置换术（TKA）后持续慢性疼痛患者中的临床疗效与安全性。研究重点在于验证该综合干预是否能显著缓解术后慢性疼痛，改善膝关节功能、睡眠质量和心理健康状态，从而为术后康复提供一种非药物、个体化的治疗方案。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of a multimodal intervention combining sleep management (including cognitive behavioral therapy for insomnia [CBT-I] and sleep hygiene education) with Traditional Chinese Medicine–based rehabilitation exercises (structured physical therapy) in patients suffering from chronic pain following total knee arthroplasty (TKA). The study investigates whether this non-pharmacological approach can significantly alleviate persistent postoperative pain improve knee function enhance sleep quality and reduce psychological distress offering a patient-centered strategy for postoperative rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

本研究拟纳入符合以下条件的患者：年龄在40至75岁之间，术前诊断为膝关节疾病，已接受单侧或双侧全膝关节置换术（TKA）满3个月，术后仍存在持续性慢性膝关节疼痛，且VAS评分≥3分，同时伴有日常活动受限或睡眠质量下降。所有受试者须具备良好的认知能力，能够理解研究内容，并独立完成各项评估问卷。同时，所有参与者必须自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Eligible participants must meet the following criteria: aged between 40 and 75 years having undergone unilateral or bilateral total knee arthroplasty (TKA) at least three months prior to enrollment and currently experiencing persistent chronic knee pain with a Visual Analog Scale (VAS) score of ≥3. The pain must be associated with impaired daily functioning or reduced sleep quality. Participants must have adequate cognitive capacity to understand the study procedures and independently complete all assessments. Written informed consent is required from all individuals prior to enrollment.

排除标准：

排除以下患者：术后存在严重并发症（如感染、假体松动、严重骨折等）；既往明确诊断为严重神经系统疾病（如帕金森病、中风等）或精神障碍（如重度抑郁症、精神分裂症等）；目前正在使用阿片类镇痛药或镇静催眠药物，可能影响疼痛评估；既往有原发性失眠或其他严重睡眠障碍病史；近三个月内接受过系统性的心理干预或康复训练；合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、严重内分泌或其他慢性疾病，可能影响试验依从性或安全性者。

Exclusion criteria：

The following individuals will be excluded from the study: patients with serious postoperative complications such as infections prosthesis loosening or major bone fractures; those with a history of major neurological conditions (e.g. Parkinsons disease stroke) or psychiatric disorders (e.g. major depressive disorder schizophrenia); current use of opioids or sedative medications that could affect pain perception; a documented history of primary insomnia or other severe sleep disorders; receipt of structured psychological therapy or comprehensive rehabilitation within the past three months; and individuals with severe cardiovascular disease malignancies endocrine disorders or other chronic illnesses that may compromise adherence to the study protocol or pose safety concerns.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-20

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-20

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规镇痛药

干预措施代码：

Intervention：

standard pharmacologic pain management

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

睡眠管理联合中医康复组

干预措施代码：

Intervention：

Sleep management combined with chinese rehabilitation exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

HeFei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery Knee Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节肿胀度

指标类型：

主要指标

Outcome：

knee swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of Motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用平行组设计，作为单中心随机对照试验进行。参与者以1:1的比例分为两组。A组，即睡眠管理加康复锻炼组，服用CBT-I结合睡眠卫生指导，以及结构化的身体康复方案。另一方面，B组被指定为常规西药组，采用标准的药物疼痛管理，仅使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或对乙酰氨基酚等药物。由不参加研究实施的人员将随机话分组信息装在不透光的牛皮纸信封中，按照计算机产生的随机数字的顺序号进行编号，密封后妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a parallel-group design and was conducted as a single-center randomized controlled trial. Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio into two groups. Group A the sleep management combined with rehabilitation exercise group received cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) along with sleep hygiene education and a structured physical rehabilitation program. In contrast Group B was designated as the conventional pharmacological treatment group and received standard medication-based pain management using only nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or acetaminophen. Randomization information was prepared by personnel not involved in the trial implementation. The allocation assignments were sealed in opaque kraft paper envelopes labeled in sequence according to computer-generated random numbers and securely stored.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The ResMan Clinical Trial Public Management Platform is accessible at the following website: http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理将通过纸质病例报告表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）同步进行。所有临床数据，包括基线信息、体格检查、疼痛与功能评分（VAS、HSS）、睡眠和心理评估（PSQI、HADS）、关节活动度（ROM）、肢体周径及不良事件等，将由经过培训的研究人员记录于统一设计的纸质CRF中。随后，数据将按照“双人双录”原则录入电子平台ResMan（http://www.medresman.org.cn），该平台是中国临床试验注册中心推荐的基于互联网的数据管理系统，符合GCP和国家监管要求。EDC系统具备自动逻辑校验功能，并记录完整的操作审计痕迹，以确保数据的准确性和可追溯性。系统访问权限仅限授权人员使用，所有数据均采用唯一受试者编码进行匿名管理。研究结束后，纸质CRF和电子数据将由专人妥善保存，并至少存档五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study data collection and management will be conducted through both paper-based Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. All clinical data including baseline characteristics physical examinations pain and functional scores (VAS HSS) sleep and psychological assessments (PSQI HADS) range of motion (ROM) limb circumference and adverse events will first be recorded in standardized CRFs by trained investigators. These records will then be double-entered into the ResMan EDC system (http://www.medresman.org.cn) an internet-based platform recommended by the Chinese Clinical Trial Registry that complies with GCP and national regulatory requirements. The EDC system ensures data accuracy through automatic logic checks and maintains full audit trails for traceability. Access to the EDC platform will be restricted to authorized personnel and all data will be anonymized using unique participant codes. Both the paper CRFs and electronic data will be securely stored by designated personnel and archived for a minimum of five years after study completion.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above