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Clinical study on the treatment of acute upper respiratory tract infection fever with intradermal acupuncture

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000935

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

皮内针治疗急性上呼吸道感染发热的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of acute upper respiratory tract infection fever with intradermal acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮内针治疗急性上呼吸道感染发热的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of acute upper respiratory tract infection fever with intradermal acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田丽

研究负责人：

田丽

Applicant：

Tian Li

Study leader：

Tian Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811235939

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811235939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

leelee.1984@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leelee.1984@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No.5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-659-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

529607340@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院临床研究和成果转化能力提升试点项目

Source(s) of funding：

Hospital scientific research fund

研究疾病：

急性上呼吸道感染发热

研究疾病代码：

Target disease：

Acute upper respiratory infection fever

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、评估皮内针退热疗效：本研究旨在通过随机对照试验，观察患者在接受皮内针穴位贴敷治疗前后的体温、呼吸频率、心率和其他相关症状的变化，系统分析皮内针穴位贴敷对急性上呼吸道感染发热患者的退热疗效及安全性。 2、形成技术方案进行临床推广：收集患者对治疗的满意度和接受度，了解皮内针在实际临床应用中的患者体验，进而探讨其在临床使用的意义及可行性，并形成技术方案进行临床推广。

Objectives of Study：

1. Evaluating the efficacy of intradermal needle therapy for reducing fever: This study aims to conduct a randomized controlled trial to observe the changes in body temperature respiratory rate heart rate and other related symptoms of patients before and after receiving intradermal needle acupoint application treatment and systematically analyze the efficacy and safety of intradermal needle acupoint application in reducing fever in patients with acute upper respiratory tract infections. 2. Develop technical solutions for clinical promotion: Collect patient satisfaction and acceptance of treatment understand the patient experience of intradermal needles in practical clinical applications explore their significance and feasibility in clinical use and develop technical solutions for clinical promotion

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）性别：男女不限； 2）年龄≥18岁并≤80岁； 3）符合急性上呼吸道感染的诊断标准； 4）腋下温度≥37.3℃，同时≤38.5℃； 5）患者已签署知情同意书； 6）6h内患者未自行口服解热药物（精氨酸布洛芬颗粒、布洛芬缓释胶囊、对乙酰氨基酚片等）。

Inclusion criteria

1) Gender: No gender restrictions; 2) Age ≥ 18 years old and ≤ 80 years old; 3) Meets the diagnostic criteria for acute upper respiratory tract infection; 4) Underarm temperature ≥ 37.3 ℃ while ≤ 38.5 ℃; 5) The patient has signed the informed consent form; 6) The patient did not self administer antipyretic drugs (arginine ibuprofen granules ibuprofen sustained-release capsules acetaminophen tablets etc.) within 6 hours

排除标准：

1）对皮内针敷料过敏及过敏体质的患者； 2）穴位处具有皮损及其他皮肤问题的患者； 3）长期慢性低热的患者； 4）糖尿病血糖控制不佳的患者； 5）高血压血压控制不佳的患者； 6）罹患有严重的精神疾病或不能配合本次试验者； 7）妊娠、哺乳期妇女； 8）有呼吸急促症状，血氧<93%（肺炎患者）。

Exclusion criteria：

1) Patients who are allergic to intradermal needle dressings and have an allergic constitution; 2) Patients with skin lesions and other skin problems at acupoints; 3) Patients with long-term chronic low-grade fever; 4) Patients with poor blood sugar control in diabetes; 5) Patients with poor control of hypertension and blood pressure; 6) Suffering from severe mental illness or unable to cooperate with this trial; 7) Pregnant and lactating women; 8) Symptoms of shortness of breath blood oxygen<93% (pneumonia patients)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

36

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Do not intervene

Intervention code：

组别：

针刺退热组

样本量：

36

Group：

Acupuncture antipyretic group

Sample size：

干预措施：

取大椎穴、曲池穴、合谷穴、鱼际穴，采用针灸针针刺的治疗方式，患者暴露穴位区域及附近皮肤, 采用酒精进行常规消毒后，以针灸针直刺，刺入深度0.5寸，留针时间30min，1h内不给予其他治疗措施。

干预措施代码：

Intervention：

Take Dazhui point Quchi point Hegu point and Yuji point and use acupuncture and moxibustion needle acupuncture treatment. The patient exposes the skin of the acupoint area and its vicinity. After routine disinfection with alcohol use acupuncture and moxibustion needle to puncture directly to a depth of 0.5 inch and keep the needle for 30 minutes. No other treatment measures will be given within 1 hour.

Intervention code：

组别：

皮内针试验组

样本量：

36

Group：

Intradermal needle test group

Sample size：

干预措施：

选取大椎穴、曲池穴、合谷穴、鱼际穴，采用皮内针贴敷治疗，患者暴露穴位区域皮肤，酒精消毒后将皮内针贴敷在所选穴位上，垂直缓慢按压以局部感觉酸、麻、胀、痛为宜，贴敷留针1h，1h内不给予其他治疗措施。

干预措施代码：

Intervention：

Select Dazhui acupoint Quchi acupoint Hegu acupoint and Yuji acupoint and use intradermal needle application for treatment. The patient exposes the skin in the acupoint area disinfects it with alcohol and applies the intradermal needle to the selected acupoint. Slowly press vertically to feel local acidity numbness swelling and pain and leave the needle for 1 hour. No other treatment measures are given within 1 hour.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Level of the institution： Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状体征积分（h0、h0.5、h1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom and sign scores (h0 h0.5 h1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机信封方法，随机方案编写好后，使用信封进行方案隐藏，医生依次拆开信封来确定患者的分组情况。针刺退热组、皮内针试验组、空白对照组的比例为1:1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted the random envelope method. After the random scheme was written envelopes were used to hide the scheme and doctors opened the envelopes successively to determine the grouping of patients. The ratio of acupuncture antipyretic group intradermal acupuncture experimental group and blank control group was 1:1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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