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Clinical Study on the Therapeutic Efficacy of Modified Xuanbai Chengqi Decoction in ARDS Patients Based on Bedside Hyperosmolar Saline Lung Perfusion Electrical Impedance Tomography

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001163

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于床旁高渗盐水肺灌注电阻抗断层成像技术探究加味宣白承气汤对ARDS 患者治疗疗效的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Therapeutic Efficacy of Modified Xuanbai Chengqi Decoction in ARDS Patients Based on Bedside Hyperosmolar Saline Lung Perfusion Electrical Impedance Tomography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于床旁高渗盐水肺灌注电阻抗断层成像技术探究加味宣白承气汤对ARDS 患者治疗疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Therapeutic Efficacy of Modified Xuanbai Chengqi Decoction in ARDS Patients Based on Bedside Hyperosmolar Saline Lung Perfusion Electrical Impedance Tomography

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翁祥文

研究负责人：

周玉玲

Applicant：

Xiangwen Weng

Study leader：

Yuling Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2763 5495

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 0833 3553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiangwen_weng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18008333553@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

No. 6 Panxi 7th Lane Jiangbei District Chongqing

Study leader's address：

No. 6 Panxi 7th Lane Jiangbei District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-HY-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Panxi 7th Lane Jiangbei District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-67630637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqzyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Panxi 7th Lane Jiangbei District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing hospital of traditional Chinese medicine

Address：

No. 6 Panxi 7th Lane Jiangbei District Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合中医药科研项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Joint Traditional Chinese Medicine Research Project

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征

研究疾病代码：

Target disease：

ARDS

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价加味宣白承气汤治疗ARDS的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of modified Xuanbai Chengqi Decoction in the treatment of ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

宣白承气汤组成：生石膏15g、生大黄15g、杏仁粉15g、瓜蒌皮15g；组方随症加减：高热不退者，加羚羊角粉；痰多者，加葶苈子、浙贝母、竹沥；胸闷甚者，宜加郁金、厚朴；胸痛较重、久病致瘀者，宜加桃仁、红花；均由重庆市中医院药剂科制备分装至100ml/袋，每日3次。连续服药7天或至成功脱机拔管。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Xuanbai Chengqi Decoction consists of Raw Gypsum Fibrosum (Shigao) 15g Unprepared Radix et Rhizoma Rhei (Dahuang) 15g Semen Armeniacae Amarum (Xingren) Powder 15g and Pericarpium Trichosanthis (Gualoupi) 15g. Formula modifications are made based on presenting symptoms: Cornu Saigae Tataricae (Lingyangjiao) powder is added for persistent high fever; Semen Lepidii (Tinglizi) Bulbus Fritillariae Thunbergii (Zhebeimu) and Succus Bambusae (Zhuli) are added for excessive phlegm; Radix Curcumae (Yujin) and Cortex Magnoliae Officinalis (Houpo) are added for severe chest tightness; while Semen Persicae (Taoren) and Flos Carthami (Honghua) are added for significant chest pain or prolonged illness leading to blood stasis. All formulations are prepared and dispensed in 100ml bags by the Pharmacy Department of Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine with a dosage of one bag (100ml) taken three times daily. Treatment continues for 7 days or until successful extubation is achieved.

纳入标准：

（1）符合2012年柏林定义中关于ARDS的诊断标准（排除心源性因素容量超负荷所致低氧血症，机械通气状态下给予>5cmH2O PEEP，氧合指数<300mmHg） （2）需要有创机械通气治疗； （3）年龄大于18岁且小于80岁； （4）患者或家属愿意签署知情同意书并参与该研究者。

Inclusion criteria

(1) It met the diagnostic criteria for ARDS in the 2012 Berlin definition (excluding hypoxemia caused by cardiogenic factor volume overload administration of PEEP >5cmH2O under mechanical ventilation oxygenation index <300mmHg) (2) Invasive mechanical ventilation treatment is required; (3) Be over 18 years old but under 80 years old; (4) The patient or their family members are willing to sign the informed consent form and participate in the researcher.

排除标准：

（1）严重肥胖 BMI>40Kg/m^2； （2）存在 EIT 使用禁忌症（如胸外科术后胸壁大面积敷料覆盖、心脏起搏器植入者、体内自动除颤仪植入、胸廓畸形、胸壁皮肤大面积损伤）； （3）肿瘤以及其他疾病终末期； （4）预计生存时间小于48小时； （5）孕产妇及哺乳期妇女； （6）神经肌肉疾病的患者； （7）缺乏知情同意或患者不合作、配合者；

Exclusion criteria：

(1) Severe obesity with BMI>40Kg/m ²; (2) There are contraindications for the use of EIT (such as large-scale dressing coverage of the chest wall after thoracic surgery implantation of cardiac pacemakers implantation of in vivo automatic defibrillators thoracic deformity and large-scale skin injury of the chest wall); (3) Terminal stage of tumors and other diseases; (4) The expected survival time is less than 48 hours; (5) Pregnant and lactating women; (6) Patients with neuromuscular diseases; (7) Where informed consent is lacking or the patient is uncooperative or uncooperative;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗基础上予以加味宣白承气汤

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment, Modified Xuanbai Chengqi Decoction was administered.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗：所有患者入组后接受常规治疗及ICU综合护理，包括原发病的治疗以及呼吸支持、抗感染、化痰、解痉、改善循环，维持内环境稳定，营养支持，肺康复等处理。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment: All patients received conventional treatment and comprehensive ICU care after enrollment including the treatment of the primary disease as well as respiratory support anti-infection expectoration antispasmodic improvement of circulation maintenance of internal environment stability nutritional support pulmonary rehabilitation and other treatments.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

V/Q匹配图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventilation/Perfusion (V/Q) Matching Images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse drug events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺血流分布图象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary blood flow distribution image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺通气分布图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image of lung ventilation distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱机成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weaning Success Rate from Mechanical Ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转出ICU或出院时APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score at transfer out of the ICU or discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SAS系统 PROCPLAN 过程语句，给定种子数，产生 60例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排，即列出流水号为 001-060所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the PROC PLAN procedure statement of the SAS system given the seed number generate the random arrangement of the treatments (experimental group and control group) received by 60 subjects that is list the treatment allocation corresponding to the serial numbers 001-060.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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