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Clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of pediatric lower motor neuron neurogenic bladder based on the combination of disease-disease-position and the thought of electroacupuncture

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000344

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“病-症-位”结合思想电针治疗小儿下运动神经元型神经源性膀胱临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of pediatric lower motor neuron neurogenic bladder based on the combination of disease-disease-position and the thought of electroacupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“病-症-位”结合思想电针治疗小儿下运动神经元型神经源性膀胱临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of pediatric lower motor neuron neurogenic bladder based on the combination of disease-disease-position and the thought of electroacupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王怀玉

研究负责人：

丁玉龙

Applicant：

wanghuaiyu

Study leader：

Dingyulong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13051556598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811186840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

578087443@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

princezzpmw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

Applicant address：

No. 60 Dongshanpo Sanlijia Changxindian Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No. 60 Dongshanpo Sanlijia Changxindian Fengtai District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100071

申请人所在单位：

北京市丰台中西医结合医院

Applicant's institution：

Beijing Fengtai Hospital of Integrative Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025011702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市丰台中西医结合医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Fengtai Hospital of Integrative Medicine Beijing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭在强

Contact Name of the ethic committee：

Guozaiqiang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60 Dongshanpo Sanlijia Changxindian Fengtai District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-83873950

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fzxykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市丰台中西医结合医院

Primary sponsor：

No sponsorship

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号北京市丰台中西医结合医院

Primary sponsor's address：

No sponsorship

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

china

Province：

beijing

City：

Fengtai inner district of southwest Beijing

单位(医院)：

北京市丰台中西医结合医院

具体地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

Institution
hospital：

Beijing Fengtai Hospital of Integrative Medicine

Address：

No. 60 Dongshanpo Sanlijia Changxindian Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

小儿下运动神经元型神经源性膀胱

研究疾病代码：

Target disease：

Pediatric lower motor neuron type neurogenic bladder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于“病-症-位”结合思想电针治疗小儿下运动神经元型神经源性膀胱临床疗效及安全性提供有效临床证据。

Objectives of Study：

Clinical evidence for the clinical efficacy and safety of electroacupuncture based on the disease-disease-position combination of ideas in the treatment of pediatric lower motor neuron neurogenic bladder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）既往脊髓、盆腔疾病或手术史，符合LMNB诊断标准； （2）年龄 3～14岁； （3）自幼排尿功能异常，病因包括外伤、脊柱发育异常、骨盆畸形造成下运动神经元损害； （4）自愿参加实验并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Prior history of spinal cord pelvic disease or surgery that meets the diagnostic criteria for pediatric lower motor neuron neurogenic bladder; (2) Age 3 to 14 years old; (3) Abnormal voiding function since childhood etiology including trauma abnormal spinal development pelvic deformity resulting in lower motor neuron damage; (4) Voluntarily participated in the experiment and signed an informed consent form;

排除标准：

（1）先天性尿道瓣膜和尿道狭窄、原发性遗尿、小儿膀胱过度活动症、非神经源性神经性膀胱者； （2）治疗前行相关治疗，包括近期服用膀胱受体阻滞剂药物、进行清洁间歇导尿、留置导尿管导尿、行膀胱造瘘术或膀胱扩大术； （3）泌尿系统肿瘤及其他如间质性膀胱炎、腺性膀胱炎等慢性炎症者； （4）心理因素、发育异常、手术损伤、精神疾病及其他不能接受针刺及电针治疗者；

Exclusion criteria：

(1) Those with congenital urethral valves and urethral stenosis primary enuresis pediatric overactive bladder and non-neurogenic neurogenic bladder; (2) Relevant treatment prior to treatment including recent administration of bladder receptor blocker medications performing clean intermittent catheterization indwelling catheter catheterization and performing cystostomy or bladder enlargement; (3) Those with urinary tumors and other chronic inflammatory conditions such as interstitial cystitis and glandular cystitis; (4) Psychological factors developmental abnormalities surgical injuries mental illness and others who cannot receive acupuncture and electroacupuncture;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

15

Group：

Sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

15

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

electroacupunctur

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

china

Province：

beijing

City：

Fengtai inner district of southwest Beijing

单位(医院)：

北京市丰台中西医结合医院

单位级别：

区属医院

Institution/hospital：

Beijing Fengtai Hospital of Integrative Medicine

Level of the institution：

District hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h尿失禁频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of 24h urinary incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、随访期

测量方法：

患者主观评价

Measure time point of outcome：

Baseline period, treatment period, follow-up period

Measure method：

Patient subjective evaluation

指标中文名：

神经源性膀胱症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurogenic Bladder Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、随访期

测量方法：

患者主观评价

Measure time point of outcome：

Baseline period, treatment period, follow-up period

Measure method：

Patient subjective evaluation

指标中文名：

每次排尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine output per visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、随访期

测量方法：

患者主观评价

Measure time point of outcome：

Baseline period treatment period follow-up period

Measure method：

Patient subjective evaluation

指标中文名：

膀胱功能积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bladder function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、随访期

测量方法：

患者主观评价

Measure time point of outcome：

Baseline period, treatment period, follow-up period

Measure method：

Patient subjective evaluation

指标中文名：

24h排尿频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h urinary frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、随访期

测量方法：

患者主观评价

Measure time point of outcome：

Baseline period treatment period follow-up period

Measure method：

Patient subjective evaluation

指标中文名：

尿动力学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urodynamic examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期

测量方法：

尿动力学检查

Measure time point of outcome：

Baseline period treatment period

Measure method：

Urodynamic examination

指标中文名：

残余尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

residual urine output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、随访期

测量方法：

泌尿系统超声

Measure time point of outcome：

Baseline period, treatment period, follow-up period

Measure method：

Ultrasound of the urinary system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

not have

Tissue：

not have

人体标本去向

其它

说明

无

Fate of sample 

Others

Note：

not have

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机号由本院网络科产生，随机化方案以及产生该方案过程中设定的各个参数统称为盲底，由随机方案产生人员密封签名，并由评价中也不参与本项目的课题组管理人员负责保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization number for this study was generated by the Network Section of our hospital and the randomization scheme and the individual parameters set during the generation of this scheme are collectively referred to as the blind base which was signed under seal by the person generating the randomization scheme and kept in the custody of the subject matter managers who were also not involved in this project during the evaluation.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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