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A randomized controlled study of Yiqi Yangyin Qufeng Formula in the treatment of early stage IgA nephropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000277

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气养阴祛风方治疗早期IgA肾病的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of Yiqi Yangyin Qufeng Formula in the treatment of early stage IgA nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 IgA 肾病分阶段治疗的中药院内制剂研发

Scientific title：

Development of in-hospital preparation of traditional Chinese medicine based on phased treatment of IgA nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋文泽

研究负责人：

鲁科达

Applicant：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Study leader：

Lu Keda

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13867109613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13757175879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangwenze1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lukedaq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

No.219 Moganshan Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province China

Study leader's address：

No.219 Moganshan Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2024-081-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫坤

Contact Name of the ethic committee：

Yan Kun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

No.219 Moganshan Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

88393504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

No.219 Moganshan Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No.219 Moganshan Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province China

经费或物资来源：

浙江省“尖兵领雁”研发计划（2024C03214)

Source(s) of funding：

the Zhejiang Province "Jianbing" "Lingyan" Program (2024C03214)

研究疾病：

IgA肾病

研究疾病代码：

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在前期研究已发现益气养阴祛风方可有效缓解IgA肾病早期（即CKD1-2期）症状的基础上，进一步完成随机对照临床试验，以ACEI/ARB为基础治疗，确证益气养阴祛风方在治疗IgA肾病方面的疗效和安全性，从而获得中医药延缓IgA肾病进展的高质量循证医学证据。

Objectives of Study：

Previous studies have revealed that the Yiqi Yangyin Qufeng Formula can effectively relieve the symptoms of early stage IgA nephropathy（CKD stage 1-2）. Therefore we further designed a clinical randomized controlled trial. Using ACEI/ARB as the basic treatment we aimed to prove the efficacy and safety of the Yiqi Yangyin Qufeng Formula in treating IgA nephropathy so as to obtaining high quality medical evidence for traditional Chinese medicine to delay the progression of IgA nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医IgA肾病并符合CKD1-2期的诊断标准； （2）符合中医“气阴两虚证”的诊断标准； （3）18岁≤年龄≤75岁，性别不限； （4）感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到较好控制； （5）有较好依从性，近半年未参加过其他临床试验；知情并自愿接受临床研究者。

Inclusion criteria

(1) Have been diagnosed with IgA nephropathy and meet the diagnostic criteria for CKD stage 1-2. (2) Have been diagnosed with the "Qi Yin Deficiency Syndrome" in TCM syndromes. (3) Adult subjects ages 18-75 years. (4) Have achieved good control of infections/electrolyte disorders/hypertension etc. (5) Have not participated in other clinical trials in the past six months and can comply with study procedures and follow-up.

排除标准：

（1）需要立即透析治疗、正在接受激素、非甾体抗炎药或免疫抑制剂治疗; （2）严重心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定心绞痛、NYHA分级IV级（纽约心脏病协会心功能分级标准）; （3）合并急性感染性疾病，存在手术、创伤应激的患者; （4）合并慢性传染病如慢性乙型肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期或活动性结核等患者; （5）伴有严重脏器功能损害影响患者生存的疾病，如恶性肿瘤、HIV感染等; （6）合并心血管、血液系统、神经系统、消化系统、呼吸系统等严重原发性疾病者，有明显出血倾向者; （7）并发高钾血症、心力衰竭等危及生命者; （8）入组前 3 个月内 GFR 波动范围≥30%; （9）严重过敏体质，对该研究中已知某些药物过敏或无法耐受者; （10）孕期或哺乳期患者; （11）有滥用药物病史或近 3 个月使用免疫抑制剂、糖皮质激素治疗者; （12）近 3 个月有大出血或输血史，有严重临床感染、酸中毒迹象者; （13）正在参加其他临床试验的患者或同期采用其他中药治疗影响疗效判断者; （14）准备或已经采用肾移植者，急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭伴急性加重须立即进行替代治疗者; （15）肾后性因素，如梗阻（包括结石、尿酸盐结晶、肿瘤等）导致的急性肾损伤者; （16）有精神病病史或者沟通认知功能障碍等依从性差无法合作的患者; （17）非黄种人。

Exclusion criteria：

(1) Patients who require immediate dialysis treatment and are currently receiving hormone nonsteroidal anti-inflammatory drug or immunosuppressive therapy; (2) Patients with severe arrhythmia acute heart failure myocardial infarction acute stroke unstable angina and NYHA grade IV;   (3) Patients with acute infectious diseases and surgical and traumatic stress;   (4) Merge patients with chronic infectious diseases such as active and delayed chronic hepatitis B decompensated liver cirrhosis or active tuberculosis; (5) Patients with severe organ dysfunction that affects survival such as malignant tumors HIV infection etc; (6) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular hematological neurological digestive and respiratory systems and with a clear tendency towards bleeding; (7) Individuals with life-threatening complications such as hyperkalemia and heart failure; (8) The GFR fluctuation range within the first 3 months of enrollment is ≥ 30%;   (9) Individuals with severe allergic constitution who are allergic or intolerant to certain drugs known in this study;   (10) Pregnant or lactating patients; (11) Individuals with a history of drug abuse or those who have been treated with immunosuppressants or glucocorticoids in the past 3 months; (12) Individuals with a history of major bleeding or blood transfusion in the past 3 months and signs of severe clinical infection or acidosis;   (13) Patients who are currently participating in other clinical trials or who are using other traditional Chinese medicine treatments at the same time that affect the efficacy assessment;   (14) Those who are preparing or have already undergone kidney transplantation and those with acute renal failure or chronic renal failure accompanied by acute exacerbation requiring immediate replacement therapy;   (15) Patients with acute kidney damage caused by post-renal factors such as obstruction (including stones urate crystals tumors etc.); (16) Patients with a history of mental illness or communication cognitive impairment who have poor compliance and are unable to cooperate;   (17)Non-yellow.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+ placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

63

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+益气养阴祛风方

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+ Yiqi Yangyin Qufeng formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Three-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道、胃肠道或泌尿道感染发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

frequency of infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量蛋白/肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

UACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

UA

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

URBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

fecal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemical test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h UPQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用中央随机化系统随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly group using the central randomization system

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究者填写数据要求 （2）监查员监察数据要求 （3）数据库建立及数据录入 （4）数据库的锁定 （内容详见研究方案）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Requirements for data completion by investigators (2) Data Monitoring Requirements for Supervisors (3) Database establishment and data entry (4) Locking of the database (see research program for details)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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