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Clinical Study on Acupuncture Acupoint Electrical Stimulation in Percutaneous Vertebroplasty

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001047

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺穴位电刺激在经皮椎体成形术中的临床研究

Public title：

Clinical Study on Acupuncture Acupoint Electrical Stimulation in Percutaneous Vertebroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺穴位电刺激在经皮椎体成形术中的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Acupuncture Acupoint Electrical Stimulation in Percutaneous Vertebroplasty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚帆

研究负责人：

龚兴瑞

Applicant：

Fan Yao

Study leader：

Xingrui Gong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15871960904

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15071551981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanyao@hbuas.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gongxrhbxy@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街14号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街14号

Applicant address：

No14 jingzhou street Xiangcheng district xiangyang city Hubei province

Study leader's address：

No14 jingzhou street Xiangcheng district xiangyang city Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市中心医院

Applicant's institution：

Xiangyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-054-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

应玉雯

Contact Name of the ethic committee：

Yuwen Ying

伦理委员会联系地址：

襄阳市中心医院东津院区门诊4楼D2区4902伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor D2 Area East District Outpatient Building Xiangyang Central Hospital Xiangyang Hubei China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0710-3511354

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

54164161@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街14号

Primary sponsor's address：

No14 jingzhou street Xiangcheng district xiangyang city Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中心医院

具体地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街14号

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Address：

No14 jingzhou street Xiangcheng district xiangyang city Hubei province

经费或物资来源：

省部级(湖北省科技厅面上项目)

Source(s) of funding：

Nature Science Foundation of Hubei

研究疾病：

围术期疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

perioperative pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

(1)探索针刺穴位电刺激在降低围术期疼痛方面的临床有效性。 (2)评估针刺穴位电刺激在减少术中应激反应、术后疼痛及增强脊柱气血运行后潜在益处。

Objectives of Study：

(1) To explore the clinical effectiveness of electroacupuncture in reducing perioperative pain. (2) To evaluate the potential benefits of electroacupuncture in reducing intraoperative stress responses postoperative pain and enhancing the circulation of Qi and blood in the spine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1:年龄在60至80岁(包含 60 及 80 周岁)之间的患者. 2:ASA(美国麻醉师协会)分级为I至Ⅲ级. 3:局麻行经皮椎体后凸成形术手术的患者.

Inclusion criteria

1: Age between 60-80 years old;Inclusion criteria: 2: ASA status I -Ⅲ 3:undergoing percutaneous kyphoplasty under local anesthesia

排除标准：

1:有神经系统及精神疾病病史者,如精神分裂症、抑郁症等无法进行交流患者 2:有阿片类药物依赖，经常使用止痛药物者; 3:既往有脑梗、脑出血病史者; 4:心梗病史或严重冠心病(狭窄程度>80%)无法耐受PKP手术的，未控制的高血压;有心脏起搏器植入者; 5:病理性脊柱压缩性骨折(如骨肿瘤等): 6:晕针或不能耐受针刺的患者。 7:入组前3个月内参加过其他临床研究者; 8:拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

1: individuals with a history of neurological and psychiatric disorders such as schizophrenia depression etc. who areunable to communicate 2:ndividuals with opioid dependence and frequent use of painkillers. 3:Previous history of cerebral infarction and cerebral hemorrhage 4: History of myocardial infarction or severe coronary heart disease (stenosis degree>80%) that cannot tolerate Pkpsurgery uncontrolled hypertension; Patients with implanted pacemakers; 5:Pathological spinal compression fractures (such as bone tumors etc.) 6: Patients who feel dizzy or cannot tolerate acupuncture 7:Participated in other clinical studies within the past 3 months of enrollment. 8: refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

OFA组

样本量：

30

Group：

OFA group

Sample size：

干预措施：

局麻+穴位电针刺激

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia+electical acupuncture acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

舒芬组

样本量：

30

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

局麻+舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia+Sufentanil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疲劳

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2天（48h）、术后30天

测量方法：

采用简明围术期疲劳评测量表(ICFS-10)对患者进行随访

Measure time point of outcome：

postoperative day 2（48h）,and 30

Measure method：

Follow up of patients using the Brief Perioperative Fatigue Assessment Scale (lCFS-10)

指标中文名：

术后6h、术后24h、术后48h、术后30天 疼痛评分权重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weighted NRS at 6, 24, 48 hours after surgery, and on postoperative day 30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6，24，48小时和术后30天

测量方法：

测量术后6h、术后24h、术后48h、术后30天疼痛评分，并计算其加权值

Measure time point of outcome：

6,24, 48 hours after surgery, and on postoperative day 30

Measure method：

Measure pain scores at 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 30 days after surgery, andcalculate their weighted values

指标中文名：

术后24小时内炎症因子IL-10的表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels ofthe expression levels of inflammatory factors IL-10 within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

免疫检查

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

immune test of the blood

指标中文名：

术后镇痛药物用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative analgesic dosage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

手术结束至患者出院

测量方法：

查找病历记录

Measure time point of outcome：

From the end of the surgery to the patient's discharge

Measure method：

Search for medical records

指标中文名：

术后24小时外周血白细胞、淋巴细胞和中性粒细胞含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The contents of leukocytes lymphocytes and neutrophils in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

血常规生化检测

Measure time point of outcome：

24 hours after operationintraoperative

Measure method：

Blood routine biochemical testing

指标中文名：

术中NRS疼痛平均评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraopeative average NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在局麻时(T1)、球囊扩张时(T2)、骨水泥注入时(T3)、手术结束改仰卧位时(T4)

测量方法：

评估术中NRS平均评分

Measure time point of outcome：

During local anesthesia (T1), balloon dilation (T2), bone cement injection (T3), andsupine position

Measure method：

intraoperative average Numerical Rating Scale of Pain

指标中文名：

术后恢复质量15项

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item quality of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2天（48h）、30天

测量方法：

采用15项恢复质量评分量表(quality ofrecovery-15，QoR-15)进行随访

Measure time point of outcome：

postoperative day 2（48h）and 30

Measure method：

Follow up was conducted using the 15 item Quality of Recovery-15 (QoR-15) rating scale

指标中文名：

术后24小时内α7nAChR受体水平的表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels of α7nAChR receptors within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

免疫检查

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

immune test of the blood

指标中文名：

术后24小时内炎症因子TNF-α的表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels ofthe expression levels of inflammatory factors TNF-α within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

免疫检查

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

immune test of the blood

指标中文名：

术后24小时内炎症因子IL-1β的表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels of the expression levels of inflammatory factors IL-1β within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

免疫检查

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

immune test of the blood

指标中文名：

术中舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

麻醉单

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Anesthesia record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助手将根据SPSS统计软件生成的随机数"0”和"1”进行分组，分组结果将决定患者是进入舒芬组还是OFA组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research assistant wil group patients based on the random numbers "0" and "1" generated by SPsS statisticalsoftware. The grouping results will determine whether the patients will enter the Sufentanil group or the OFA group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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