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A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Qili Dingxuan tablets in treating dizziness caused by cervical spondylosis (liver yang hyperactivity syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001182

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

强力定眩片治疗颈椎病所致眩晕（肝阳上亢证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Qili Dingxuan tablets in treating dizziness caused by cervical spondylosis (liver yang hyperactivity syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强力定眩片治疗颈椎病所致眩晕（肝阳上亢证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Qili Dingxuan tablets in treating dizziness caused by cervical spondylosis (liver yang hyperactivity syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

强力定眩片治疗颈椎病所致眩晕（肝阳上亢证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title acronym：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Qili Dingxuan tablets for dizziness caused by cervical spondylosis (liver yang hyperactivity syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婉芹

研究负责人：

杨克新

Applicant：

Li Wanqin

Study leader：

Yang Kexin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13613453943

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-84739194

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

khymoesy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13611261137@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省汉中市汉台区经济开发区创智产业园高新大道6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

6 Gaofeng Avenue, Chuangzhi Industrial Park, Economic Development Zone, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 6, Wangjing Central South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

723000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

陕西汉王药业股份有限公司

Applicant's institution：

Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-GCP-2025-001-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Chaoyang District, Huajiadi Street, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

汉中市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Hanzhong City

单位(医院)：

陕西汉王药业股份有限公司

具体地址：

陕西省汉中市汉台区经济开发区创智产业园高新大道6号

Institution
hospital：

Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

6 Gaofeng Avenue, Chuangzhi Industrial Park, Economic Development Zone, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西汉王药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

颈椎病所致眩晕

研究疾病代码：

Target disease：

Dizziness caused by cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

以“用药第14天，颈性眩晕症状与功能评分相对基线变化”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验设计，评价强力定眩片治疗颈椎病所致眩晕（肝阳上亢证）的有效性和安全性

Objectives of Study：

Using 'changes in cervical vertigo symptoms and functional scores relative to baseline on day 14' as the primary efficacy indicator, a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial design was employed to evaluate the effectiveness and safety of Qiangli Dingxuan tablets in treating dizziness caused by cervical spondylosis (with liver yang hyperactivity syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

药物成份： 天麻、杜仲、野菊花、杜仲叶、川芎 治疗方案： 试验组：强力定眩片，一次6片，一日3次，口服。 对照组：强力定眩片模拟剂，一次6片，一日3次，口服。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients: Gastrodia, Eucommia bark, wild chrysanthemum, Eucommia leaves, Ligusticum wallichii. Treatment plan: Experimental group: Strong Dizziness Relief Tablets, 6 tablets per dose, three times a day, orally. Control group: Placebo of Strong Dizziness Relief Tablets, 6 tablets per dose, three times a day, orally.

纳入标准：

(1)年龄18~75周岁（含18及75周岁），性别不限； (2)符合西医椎动脉型颈椎病诊断标准； (3)符合中医肝阳上亢证辨证标准； (4)颈椎X线检查提示颈椎退行性改变； (5)自愿参加本试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age between 18 and 75 years old (including 18 and 75), with no gender restrictions; meeting the diagnostic criteria for vertebral artery type cervical spondylosis according to Western medicine; meeting the diagnostic criteria for hyperactive liver yang syndrome according to Traditional Chinese Medicine; showing degenerative changes in cervical spine on X-ray examination; willing to participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)外眼源性、心源性、脑源性、耳源性等其他系统引起的眩晕（如已确诊耳石症、脑炎、急性脑出血或梗死、颅内肿瘤、外伤、房颤室颤、眼病等）； (2)具有非颈椎间盘退行性改变引起的颈肩疼痛，颈椎以外病变所致以上肢疼痛为主的疾患，如：肌萎缩侧索硬化症、椎管内占位、急性脊髓损伤、脊髓亚急性联合变性、脊髓空洞症、慢性多发性周围神经病、颈椎感染、脊髓血管病变、脊髓肿瘤等； (3)合并有脊髓型、神经根型颈椎病和重度骨质疏松等疾病； (4)既往有脊柱外伤、脊柱神经损伤病史，颅脑内有肿瘤、颈动脉狭窄或近期有外伤者； (5)低血压者； (6)已知对本试验药物的任何成分过敏或敏感者； (7)有癫痫病史，或有精神分裂症、精神病、中重度抑郁焦虑状态、智力障碍等； (8)肾功能Scr大于正常值上限或肝功能ALT和/或AST>1.5倍正常值上限； (9)合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等主要器官或系统的严重疾病； (10)知情同意前6个月内有药物滥用史者，知情同意前3个月内使用过毒品； (11)知情同意前2周内使用抗眩晕药、抗组胺药、抗焦虑药、糖皮质激素、苯二氮卓类等可能影响疗效评价的药物（如地芬尼多、氟桂利嗪、苯海拉明、异丙嗪、艾司唑仑、地西泮、地塞米松、倍他司汀等）； (12)知情同意前3个月内参加过其他临床试验者； (13)哺乳期、妊娠期妇女，或试验期间及停药后3个月内有生育计划或研究期间拒绝使用避孕措施者； (14)研究者判定不适宜（如病情危重，难以对药物的有效性和安全性作确切评价者）参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Dizziness caused by extracranial, cardiac, cerebral, or ear-related conditions (such as diagnosed cases of benign paroxysmal positional vertigo, encephalitis, acute cerebral hemorrhage or infarction, intracranial tumors, trauma, atrial or ventricular fibrillation, eye diseases, etc.); 2. Neck and shoulder pain due to non-cervical disc degenerative changes, upper limb pain primarily caused by lesions outside the cervical spine, such as amyotrophic lateral sclerosis, spinal cord lesions, acute spinal cord injury, subacute combined degeneration of the spinal cord, syringomyelia, chronic multiple peripheral neuropathy, cervical infection, spinal vascular disease, spinal cord tumors, etc.; 3. Presence of spinal cord type, nerve root type cervical spondylosis, and severe osteoporosis; 4. History of spinal trauma or spinal nerve damage, presence of tumors, carotid artery stenosis, or recent trauma within the brain; 5. Hypotension; 6. Known allergy or sensitivity to any component of the test drug; 7. History of epilepsy, schizophrenia, psychosis, moderate to severe depression or anxiety, intellectual disability, etc.; 8. Renal function Scr above the normal upper limit or liver function ALT and/or AST > 1.5 times the normal upper limit; 9. Severe diseases affecting major organs or systems such as the heart, brain, liver, kidneys, or hematopoietic system; 10. Drug abuse history within six months before informed consent, or use of drugs within three months before informed consent; 11. Use of anti-dizziness medications, antihistamines, anxiolytics, corticosteroids, benzodiazepines, or other drugs that may affect efficacy evaluation (such as diphenhydramine, flunarizine, promethazine, chlorpromazine, diazepam, dexamethasone, betahistine, etc.) within two weeks before informed consent; 12. Participation in other clinical trials within three months before informed consent; 13. Pregnant or lactating women, or those with plans for pregnancy during the trial period or three months after discontinuation of the study, or refusal to use contraception during the research period; 14. Subjects deemed unsuitable by the investigator (such as critically ill patients who make it difficult to accurately evaluate the drug's efficacy and safety).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-08

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-22

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

强力定眩片(一次6片，一日3次)

干预措施代码：

Intervention：

Strong Dizziness Relief Tablets (6 tablets per dose, 3 times a day)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

强力定眩片模拟剂(一次6片，一日3次)

干预措施代码：

Intervention：

Strong Dizziness Relief Tablets (6 tablets per dose 3 times a day)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

驻马店市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhumadian City

单位(医院)：

驻马店市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

新乡市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Xinxiang City

单位(医院)：

新乡市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Luoyang City

单位(医院)：

洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luoyang City Third People's Hospital (First Affiliated Hospital of Luoyang Vocational and Technical College)

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou Medical University Fifth Affiliated Hospital

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

天津市天津医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Hospital, Tianjin

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

江门市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Jiangmen City

单位(医院)：

江门市五邑中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuyi Hospital of Jiangmen City

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Province

City：

Nanning City

单位(医院)：

广西国际壮医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

茂名市

Country：

China

Province：

Guang Dong Province

City：

Maoming

单位(医院)：

茂名市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Pharmaceutical University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈性眩晕症状与功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and functional scores of cervical vertigo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第1天、第3天、第7天、第42天

测量方法：

颈性眩晕症状与功能评分相对基线变化

Measure time point of outcome：

On Day1Day3Day7andDay42 after drug administration

Measure method：

Change in Cervicogenic Dizziness Symptom and Function Score from baseline

指标中文名：

SF-12 生存质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 Health Survey Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance Rate of Individuai Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血/尿妊娠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood test for pregnancy Urine pregnancy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈性眩晕症状与功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms and functional scores of cervical vertigo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第14天

测量方法：

颈性眩晕症状与功能评分相对基线变化

Measure time point of outcome：

On Day 14 post-dose

Measure method：

Change in Cervicogenic Dizziness Symptom and Function Score from baseline

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

X-ray examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine symptom scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用按照研究中心分层区组随机化方法对240例受试者进行随机分组，设置合适的区组长度及区组数。运用SAS 9.4软件产生随机分组结果。研究者按入选顺序依次纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study used stratified block randomization based on the research center to randomly assign 240 participants, setting appropriate block lengths and numbers. The randomization results were generated using SAS 9.4 software. Researchers sequentially enrolled participants according to the order of inclusion.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF、EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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