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Retrospective cohort study on the treatment of chemotherapy induced peripheral neuropathy with Shiwei Yiyuan granules

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000786

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

十味益元颗粒治疗化疗所致周围神经病变的回顾性队列研究

Public title：

Retrospective cohort study on the treatment of chemotherapy induced peripheral neuropathy with Shiwei Yiyuan granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

十味益元颗粒治疗化疗所致周围神经病变的回顾性队列研究

Scientific title：

Clinical Traditional Chinese Medicine Oncology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周芮

研究负责人：

吴煜

Applicant：

Zhou Rui

Study leader：

Wu Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 9207 7098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6120 1503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

562720485@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wy713@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区西苑操场一号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区西苑操场一号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025XLA030-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Min

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区西苑操场一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区西苑操场一号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

中国北京市海淀区西苑操场一号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院具有知识产权的医疗机构制剂和中药新药的研发与转化

Source(s) of funding：

Research and transformation of medical institution preparations and new Chinese medicine drugs with intellectual property rights at Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

化疗所致周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy induced peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

通过收集真实世界数据，并建立回顾性队列，基于人用经验评价十味益元颗粒治疗化疗所致周围神经病变的疗效及安全性。

Objectives of Study：

By collecting real-world data and establishing a retrospective cohort the efficacy and safety of Shiwei Yiyuan Granules in treating chemotherapy-induced peripheral neuropathy were evaluated based on human experience.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病理学确诊为恶性肿瘤的患者。 （2）化疗中或化疗后出现周围神经病变（化疗方案为紫杉类或铂类为基础的化疗），且周围神经毒性分级I-III级。 （3）符合中医脾肾两虚、气血亏虚证诊断标准。 （4）年龄18-80周岁。 （5）初诊及复诊病历资料完整者。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with malignant tumors through pathology. (2) Peripheral neuropathy occurs during or after chemotherapy (chemotherapy regimen is based on paclitaxel or platinum based chemotherapy) and the peripheral neurotoxicity is classified as I-III. (3) Meets the diagnostic criteria for spleen kidney deficiency and qi blood deficiency in traditional Chinese medicine. (4) Age range: 18-80 years old. (5) Patients with complete medical records for initial and follow-up visits.

排除标准：

（1）仅有1次就诊记录的患者。 （2）因电解质紊乱、其他系统性疾病（如严重糖尿病）、中毒、感染、放疗等致周围神经病变者。 （3）因脑转移、颅内出血等出现感觉障碍者。 （4）治疗期间接受其他治疗化疗所致周围神经病变的药物、非药物疗法。 （5）明确拒绝病历数据使用于科研者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with only one medical visit record. (2) Peripheral neuropathy caused by electrolyte disorder other systemic diseases (such as severe diabetes) poisoning infection radiotherapy etc. (3) Individuals with sensory disorders due to brain metastases intracranial hemorrhage etc. (4) During the treatment period medication and non pharmacological therapies for peripheral neuropathy caused by chemotherapy were received. (5) Explicitly reject the use of medical record data for researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

100

Group：

Non exposed group

Sample size：

干预措施：

未服用十味益元颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Not taking Shiwei Yiyuan Granules

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

100

Group：

exposure group

Sample size：

干预措施：

服用十味益元颗粒，每次1袋（12g），每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Taking Shiwei Yiyuan Granules 1 bag (12g) each time 3 times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状分级量化表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Grading Table of Traditional Chinese Medicine Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-CIPN20量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CIPN20 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

提取病历中已有的血液指标结果

Fate of sample 

Others

Note：

Extract existing blood indicators from medical records

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在制定数据管理计划后，研究者根据纸质研究病历表建立电子研究病历表的页面，包括要求收集的所有数据，并在此基础上建立数据库。由研究者应用ACCESS 2021软件进行电子化数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management: After developing a data management plan researchers establish an electronic research medical record page based on the paper research medical record form including all required data to be collected and establish a database on this basis. Researchers applied ACCESS 2021 software for electronic data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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