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A Clinical Study on the Therapeutic Efficacy of Regulatory Balance Theory-Based Integrated Tuina and Liuzijue (Six-Character Formula) Therapy for Chronic Non-Specific Low Back Pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000229

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“调衡”理论推拿联合六字诀治疗慢性非特异性腰痛的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Therapeutic Efficacy of Regulatory Balance Theory-Based Integrated Tuina and Liuzijue (Six-Character Formula) Therapy for Chronic Non-Specific Low Back Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“调衡”理论推拿联合六字诀治疗慢性非特异性腰痛的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Therapeutic Efficacy of Regulatory Balance Theory-Based Integrated Tuina and Liuzijue (Six-Character Formula) Therapy for Chronic Non-Specific Low Back Pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洪恺

研究负责人：

唐占英

Applicant：

Hongkai Zhang

Study leader：

Zhanying Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 9418 1825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8562 2728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

docz816@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tzy79@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Applicant address：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine No. 725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine No. 725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCSY046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Contact Address of the ethic committee：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine No. 725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 64385700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-Funded

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价推拿联合六字诀治疗慢性非特异性腰痛的临床疗效与安全性

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of tuina combined with the Six - Character Formula in the treatment of chronic non - specific low back pain

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）患者能配合治疗，无认知功能障碍； 2）符合慢性非特异性腰背痛的诊断标准； 3）既往无心肺系统基础疾病； 4）年龄在18-55岁之间； 5）VAS评分4-7、ODI评分13-36 6）研究前2周未进行任何非特异性腰痛相关的治疗 7）签订知情同意书，受试者依从性好，自愿参加本研究，愿意接受检查、治疗及后续随访。

Inclusion criteria

1) The patient can cooperate with the treatment and has no cognitive impairment. 2) The patient meets the diagnostic criteria for chronic non - specific low back pain. 3) The patient has no previous basic diseases of the cardiopulmonary system. 4) The patient is aged between 18 and 55 years old. 5) The Visual Analogue Scale (VAS) score is between 4 and 7 and the Oswestry Disability Index (ODI) score is between 13 and 36. 6) The patient has not received any treatment related to non - specific low back pain in the two weeks before the study. 7) The patient signs the informed consent form has good compliance voluntarily participates in this study and is willing to accept examinations treatment and subsequent follow - up.

排除标准：

1）患有特异性腰背痛疾病：脊柱特异性疾患、神经疾患、血管性疾患、心因性疾患及其他因素； 2）合并精神疾病、语言和/或认知障碍等无法配合治疗及随访者； 3）既往有腰背部手术史； 4）长期服用影响疗效的药物； 5）妊娠、哺乳期妇女； 6）实施部位有破损，严重感染者。

Exclusion criteria：

1) Suffering from specific low back pain diseases: spine-specific diseases neurological diseases vascular diseases cardiopulmonary diseases and other factors; 2) Patients with mental illness language and/or cognitive impairment who are unable to cooperate with treatment and follow-up; 3) Previous history of low back surgery; 4) Long-term use of drugs that affect the efficacy; 5) Pregnant and lactating women; 6) Those who are seriously infected due to damage to the implementation site.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

29

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

推拿联合六字诀治疗

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Tuina and Liuzijue (Six-Character Formula) Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tuina therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 58

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SAS焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多裂肌厚度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multifidus Muscle Thickness Measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association (JOA) Low Back Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Function Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛模拟视觉量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI (Oswestry disability index) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究者使用SPSS统计软件生成随机数并进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher used SPSS statistical software to generate random numbers and divide the participants into groups.

盲法：

统计盲法

Blinding：

Statistical blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据，上传至国际传统医学临床试验注册平台（http://itmctr.ccebtcm.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were disclosed immediately after publication and uploaded to the ITMCTR（http://itmctr.ccebtcm.org.cn/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，电子采集及管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form electronic collection and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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